Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilottest af t:Slim X2 med Control-IQ-teknologi

3. maj 2022 opdateret af: Sue Brown, University of Virginia

The International Diabetes Closed Loop (iDCL)-forsøg: Klinisk accept af den kunstige bugspytkirtel - En pilottest af t:Slim X2 med Control-IQ-teknologi

En 36-48 timers indlæggelsestest af t:slim X2 med Control-IQ Technology

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er, at klinisk personale skal få erfaring med at bruge det foreslåede kunstige bugspytkirtelsystem kaldet t:slim X2 med Control-IQ Technology og vurdere anvendeligheden i en overvåget setting før påbegyndelse af hjemmebrug i en træningsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studiet skal et emne opfylde følgende kriterier:

  1. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år
  2. Brug af en insulinpumpe i mindst 6 måneder med fastlagte parametre for basalhastighed(er), kulhydratforhold(er) og insulinfølsomhedsfaktor(er) i mindst 3 måneder.
  3. Alder 18,0 til <75,0 år
  4. Hæmoglobin A1c <10,5 %
  5. For kvinder, der i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinder og seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens de er i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Også forsøgspersoner, der i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, vil blive afbrudt.
  6. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelsens CGM er i brug
  7. Efterforsker har tillid til, at forsøgspersonen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
  8. Bruger i øjeblikket ingen andre insuliner end en af ​​følgende hurtigtvirkende insuliner på tilmeldingstidspunktet: insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog) eller insulin glulisin (Apidra). Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis du bruger glulisin (Apidra).
  9. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 U/dag og ≤100 U/dag
  10. Vægt mindst 25 kg og ikke større end 140 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end én episode af diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder før indskrivning
  2. Mere end én episode med alvorlig hypoglykæmi, der involverer anfald eller bevidsthedstab i de 6 måneder forud for indskrivning
  3. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturmedicin).
  4. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  5. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe emnet eller undersøgelsen i fare
  6. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
  7. Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc. eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator osv. .); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi
Forsøgspersonerne vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology under en 36-48 timers hoteloptagelse.
Enhed: Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi
Forsøgspersonerne vil bære Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology under en 36-48 timers hoteloptagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System egnethed
Tidsramme: 36-48 timer
Spørgeskemascore for teknologiaccept er på en Likert-skala fra 1 - Slet ikke til 5 - Ekstremt for brugervenlighed, brugervenlighed og tillid til systemresultater.
36-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue A Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251
  • UC4DK108483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner