Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Control-IQ technológiás t:Slim X2 kísérleti tesztje

2022. május 3. frissítette: Sue Brown, University of Virginia

A nemzetközi cukorbetegség zárt hurkú (iDCL) kísérlete: A mesterséges hasnyálmirigy klinikai elfogadása – A t:Slim X2 kísérleti tesztje Control-IQ technológiával

36-48 órás belépő a t:slim X2 tesztelésére Control-IQ technológiával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy a klinikai személyzet tapasztalatot szerezzen a javasolt, t:slim X2 nevű mesterséges hasnyálmirigy-rendszerrel és Control-IQ technológiával, és felügyelt környezetben mérje fel a használhatóságot, mielőtt az otthoni használatot egy képzési protokollban kezdené meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy alany részt vegyen a vizsgálatban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a vizsgáló értékelése alapján legalább egy évig és inzulin alkalmazása legalább 1 évig
  2. Inzulinpumpa használata legalább 6 hónapig, meghatározott paraméterekkel az alapritmus(ok), a szénhidrátarány(ok) és az inzulinérzékenységi faktor(ok) legalább 3 hónapig.
  3. Életkor 18,0 és <75,0 év között
  4. Hemoglobin A1c <10,5%
  5. Azon nők esetében, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nőstény és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlási forma használatába a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során. Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden premenopauzában lévő nő esetében, aki műtétileg nem steril. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a vizsgálati alanyokat is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
  6. Hajlandóság bármely személyes CGM használatának felfüggesztésére a klinikai vizsgálat idejére, ha a vizsgálati CGM használatban van
  7. A vizsgáló biztos abban, hogy az alany sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt
  8. Jelenleg nem használ más inzulint, mint a következő gyors hatású inzulinok egyikét a beiratkozáskor: lispro inzulin (Humalog), aszpart inzulin (Novolog) vagy glulizin inzulin (Apidra). Hajlandóság a lisprora (Humalog) vagy aszpartra (Novolog) való váltásra glulizin (Apidra) alkalmazása esetén.
  9. Teljes napi inzulindózis (TDD) legalább 10 E/nap és ≤100 E/nap
  10. Súlya legalább 25 kg és legfeljebb 140 kg

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint egy diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizód a beiratkozást megelőző 6 hónapban
  2. Egynél több súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamokkal vagy eszméletvesztéssel járt a felvételt megelőző 6 hónapban
  3. Bármilyen nem inzulin glükózcsökkentő szer (beleértve a GLP-1 agonisták, Symlin, DPP-4 gátlók, SGLT-2 gátlók, biguanidok, szulfonil-karbamid és természetgyógyászati ​​készítmények) egyidejű alkalmazása.
  4. Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
  5. Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt vagy a vizsgálatot
  6. Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során
  7. A Tandem Diabetes Care, Inc. vagy a TypeZero Technologies, LLC alkalmazottja, vagy közvetlen családtagjaik azok, vagy közvetlen felettesük van a munkahelyen, aki szintén közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (mint vizsgálatvezető, koordinátor stb. .); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tandem t:slim X2 Control-IQ technológiával
Az alanyok a Tandem t:slim X2-t Control-IQ technológiával fogják használni a 36-48 órás szállodai beléptetés során.
Eszköz: Tandem t:slim X2 Control-IQ technológiával
Az alanyok a Control-IQ technológiás Tandem t:slim X2-t viselik a 36-48 órás szállodai belépő alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszer alkalmassága
Időkeret: 36-48 óra
A technológiaelfogadási kérdőív pontszámai a Likert-skálán 1-egyáltalán nem 5-ig terjednek, a könnyű használat, a használhatóság és a rendszerpontszámok iránti bizalom érdekében.
36-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sue A Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20251
  • UC4DK108483 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Tandem t:slim X2 Control-IQ technológiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel