Een pilottest van t:Slim X2 met Control-IQ-technologie

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:

1. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en het gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar
2. Gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal 6 maanden met vastgestelde parameters voor basale dosering(en), koolhydraatratio('s) en insulinegevoeligheidsfactor(en) gedurende minimaal 3 maanden.
3. Leeftijd 18,0 tot <75,0 jaar
4. Hemoglobine A1c <10,5%
5. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn Als ze vrouw en seksueel actief zijn, moeten ze ermee instemmen een vorm van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze deelnemen aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
6. Bereidheid om het gebruik van persoonlijke CGM's op te schorten voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is
7. De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
8. Gebruikt momenteel geen andere insulines dan een van de volgende snelwerkende insulines op het moment van inschrijving: insuline lispro (Humalog), insuline aspart (Novolog) of insuline glulisine (Apidra). Bereidheid om over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) bij gebruik van glulisine (Apidra).
9. Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 10 E/dag en ≤100 E/dag
10. Gewicht minimaal 25 kg en niet meer dan 140 kg

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan één episode van diabetische ketoacidose (DKA) in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
2. Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
3. Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel (inclusief GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen).
4. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
5. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen
6. Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie
7. In dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn bij Tandem Diabetes Care, Inc. of TypeZero Technologies, LLC, of ​​een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz. .); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef