Um teste piloto do t:Slim X2 com tecnologia Control-IQ

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:

1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano
2. Uso de bomba de insulina por pelo menos 6 meses com parâmetros estabelecidos para taxa(s) basal(is), taxa(s) de carboidrato(s) e fator(es) de sensibilidade à insulina por pelo menos 3 meses.
3. Idade 18,0 a <75,0 anos
4. Hemoglobina A1c <10,5%
5. Para mulheres, não sabidamente grávidas. Se mulheres e sexualmente ativas, devem concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto forem participantes do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo. Além disso, os indivíduos que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuados.
6. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico, uma vez que o estudo CGM esteja em uso
7. O investigador tem confiança de que o sujeito pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo
8. Atualmente não está usando nenhuma outra insulina além de uma das seguintes insulinas de ação rápida no momento da inscrição: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) ou insulina glulisina (Apidra). Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se estiver usando glulisina (Apidra).
9. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia e ≤100 U/dia
10. Peso mínimo de 25 kg e máximo de 140 kg

Critério de exclusão:

1. Mais de um episódio de cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição
2. Mais de um episódio de hipoglicemia grave envolvendo convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição
3. Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico (incluindo agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureias e naturacêuticos).
4. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
5. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o sujeito ou o estudo em risco
6. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
7. Empregado por, ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc. .); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico