Una prueba piloto de t:Slim X2 con tecnología Control-IQ

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:

1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año
2. Uso de una bomba de insulina durante al menos 6 meses con parámetros establecidos para tasa(s) basal(es), relación(es) de carbohidratos y factor(es) de sensibilidad a la insulina durante al menos 3 meses.
3. Edad 18,0 a <75,0 años
4. Hemoglobina A1c <10,5%
5. Para las mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras esté en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, los sujetos que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuados.
6. Disposición a suspender el uso de cualquier MCG personal durante el ensayo clínico una vez que el MCG del estudio esté en uso
7. El investigador confía en que el sujeto puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
8. Actualmente, no utiliza otra insulina que no sea una de las siguientes insulinas de acción rápida en el momento de la inscripción: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) o insulina glulisina (Apidra). Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si usa glulisina (Apidra).
9. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 U/día y ≤100 U/día
10. Peso mínimo de 25 kg y máximo de 140 kg

Criterio de exclusión:

1. Más de un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la inscripción
2. Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones o pérdida del conocimiento en los 6 meses anteriores a la inscripción
3. Uso concurrente de cualquier agente reductor de la glucosa que no sea insulina (incluidos los agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos).
4. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
5. Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo al sujeto o al estudio.
6. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
7. Ser empleado o tener familiares directos empleados por Tandem Diabetes Care, Inc. o TypeZero Technologies, LLC, o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.) .); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico