Test pilotażowy t:Slim X2 z technologią Control-IQ

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, podmiot musi spełniać następujące kryteria:

1. Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku
2. Używanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy z ustalonymi parametrami dawki podstawowej, stosunku węglowodanów i współczynnika wrażliwości na insulinę przez co najmniej 3 miesiące.
3. Wiek od 18,0 do <75,0 lat
4. Hemoglobina A1c <10,5%
5. W przypadku kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Kobiety aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas udziału w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Również osoby, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwane.
6. Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego, gdy badany CGM będzie używany
7. Badacz ma pewność, że osoba badana może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
8. Obecnie nie stosuje się innych insulin niż jedna z następujących szybko działających insulin w momencie rejestracji: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) lub insulina glulizynowa (Apidra). Chęć przejścia na lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) w przypadku stosowania glulizyny (Apidra).
9. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 j./dobę i ≤100 j./dobę
10. Waga co najmniej 25 kg i nie więcej niż 140 kg

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż jeden epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
2. Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z napadem drgawkowym lub utratą przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
3. Jednoczesne stosowanie innych niż insulina leków zmniejszających stężenie glukozy (w tym agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, biguanidów, pochodnych sulfonylomocznika i leków pochodzenia naturalnego).
4. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
5. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
6. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
7. Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub TypeZero Technologies, LLC lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.) .); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego