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Control-IQテクノロジーを搭載したt:Slim X2のパイロットテスト

2022年5月3日 更新者：Sue Brown、University of Virginia

国際糖尿病クローズド ループ (iDCL) 試験: 人工膵臓の臨床的受容 - Control-IQ テクノロジーを使用した t:Slim X2 のパイロット テスト

Control-IQ テクノロジーを使用した t:slim X2 の 36 ～ 48 時間の入場テスト

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、臨床スタッフが Control-IQ Technology を備えた t:slim X2 という名前の提案された人工膵臓システムを使用して経験を積み、トレーニング プロトコルで家庭での使用を開始する前に、監視された設定でユーザビリティを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に適格であるためには、被験者は以下の基準を満たさなければなりません：

  1. -治験責任医師の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断、および少なくとも1年間のインスリンの使用
  2. -基礎レート、炭水化物比、およびインスリン感受性係数の確立されたパラメーターを少なくとも3か月使用した、少なくとも6か月のインスリンポンプの使用。
  3. 年齢 18.0 ～ 75.0 歳未満
  4. ヘモグロビン A1c <10.5%
  5. 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない 女性で性的活動が活発な場合は、被験者が研究中の妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌ではないすべての閉経前の女性には、陰性の血清または尿妊娠検査が必要になります。 妊娠した被験者は研究を中止する。 また、研究中に発症し、研究期間内に妊娠する意思を表明した被験者は中止されます。
  6. -研究CGMが使用されると、臨床試験の期間中、個人のCGMの使用を一時停止する意欲
  7. 治験責任医師は、被験者がすべての治験機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できると確信している
  8. -現在、登録時に次の速効型インスリンの1つ以外のインスリンを使用していません：インスリンリスプロ（ヒューマログ）、インスリンアスパルト（ノボログ）、またはインスリングルリシン（アピドラ）。 グルリシン（アピドラ）を使用している場合、リスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思がある。
  9. -1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも10 U /日および≤100 U /日
  10. 体重25kg以上140kg以下

除外基準:

  1. -登録前の6か月間に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードが1回以上
  2. -発作または意識喪失を伴う重度の低血糖のエピソードが、登録前の6か月に1回以上
  3. -インスリン以外のグルコース低下剤の同時使用（GLP-1アゴニスト、Symlin、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、ビグアナイド、スルホニル尿素および天然物を含む）。
  4. 血友病またはその他の出血性疾患
  5. 治験責任医師または被指名人の意見では、被験者または研究を危険にさらす状態
  6. -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加
  7. Tandem Diabetes Care、Inc.またはTypeZero Technologies、LLCに雇用されている、または直系の家族が雇用されている、または雇用場所に臨床試験の実施に直接関与している直接の監督者がいる（治験責任医師、コーディネーターなどとして） .);または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tandem t:slim X2 と Control-IQ テクノロジー
被験者は、36 ～ 48 時間のホテル入場中に Control-IQ テクノロジーを搭載した Tandem t:slim X2 を使用します。
デバイス：Tandem t:slim X2 と Control-IQ テクノロジー
被験者は、36 ～ 48 時間のホテル入場中に、Control-IQ テクノロジーを搭載した Tandem t:slim X2 を着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム適合性
時間枠：36～48時間
テクノロジー受け入れアンケートのスコアは、使いやすさ、使いやすさ、およびシステム スコアの信頼性について、1 - まったくないから 5 - 非常に高いリッカート スケールで表されます。
36～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sue A Brown, MD、University of Virginia Center for Diabetes Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月8日

一次修了 (実際)

2017年12月11日

研究の完了 (実際)

2017年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20251
  • UC4DK108483 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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