Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T:Slim X2:n pilottitesti Control-IQ-tekniikalla

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sue Brown, University of Virginia

International Diabetes Closed Loop (iDCL) -koe: Keinotekoisen haiman kliininen hyväksyntä – t:Slim X2:n pilottitesti Control-IQ-tekniikalla

36–48 tunnin sisäänpääsy testaa t:slim X2:ta Control-IQ-tekniikalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on, että kliininen henkilökunta hankkii kokemusta ehdotetun t:slim X2 -nimisen keinotekoisen haimajärjestelmän käytöstä Control-IQ-teknologialla ja arvioi käytettävyyttä valvotussa ympäristössä ennen kotikäytön aloittamista koulutusprotokollassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan
  2. Insuliinipumpun käyttö vähintään 6 kuukauden ajan vakiintuneiden perusnopeuden, hiilihydraattisuhteen ja insuliiniherkkyystekijöiden parametrien kanssa vähintään 3 kuukauden ajan.
  3. Ikä 18,0 - <75,0 vuotta
  4. Hemoglobiini A1c < 10,5 %
  5. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, heidän on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös henkilöt, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan.
  6. Halukkuus keskeyttää minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käyttö kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä
  7. Tutkija luottaa siihen, että koehenkilö voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa
  8. Tällä hetkellä ei käytetä muita insuliineja kuin jokin seuraavista nopeavaikutteisista insuliineista ilmoittautumishetkellä: lisproinsuliini (Humalog), aspartinsuliini (Novolog) tai glulisinsuliini (Apidra). Halukkuus vaihtaa lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos käytät glulisia (Apidra).
  9. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 U/vrk ja ≤100 U/vrk
  10. Paino vähintään 25 kg ja enintään 140 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useampi kuin yksi diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  2. Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia tai tajunnan menetys 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen (mukaan lukien GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonaineet) samanaikainen käyttö.
  4. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  5. Tilanne, joka tutkijan tai valtuutetun mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen
  6. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
  7. Tandem Diabetes Care, Inc.:n tai TypeZero Technologies, LLC:n palveluksessa tai välittömät perheenjäsenet tai heillä on työpaikalla suora esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne. .); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tandem t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla
Koehenkilöt käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-tekniikalla 36–48 tunnin sisäänpääsyn aikana.
Laite: Tandem t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla
Koehenkilöt käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-tekniikalla 36–48 tunnin sisäänpääsyn aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän soveltuvuus
Aikaikkuna: 36-48 tuntia
Teknologian hyväksyntäkyselyn pisteet ovat Likert-asteikolla 1-ei ollenkaan - 5-erittäin käytön helppouden, käytettävyyden ja järjestelmäpisteiden luottamuksen vuoksi.
36-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue A Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20251
  • UC4DK108483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tandem t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa