- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370029
Andningsmuskelstyrka, träningskapacitet och fysiska aktivitetsnivåer hos barn Primär ciliär dyskinesi
Jämförelse av andningsmuskelstyrka, träningskapacitet och fysiska aktivitetsnivåer hos barn med primär ciliär dyskinesi och friska kontroller
Primär ciliär dyskinesi är en autosomal recessiv störning som kännetecknas av onormala ciliärrörelser och störd mucociliär clearance. I orenade luftvägar orsakar mikroorganismer och luftvägsirriterande ämnen inflammation och infektion. Permanent rinit och kronisk sputumhosta är typiska egenskaper hos patienter med primär ciliär dyskinesi. Primär ciliär dyskinesi är en sjukdom som hotar lungfunktionen från förskoleåldern. En av huvudorsakerna till andningsmuskelsvaghet vid kroniska lungsjukdomar är försämring av lungfunktionen. En sådan svaghet orsakar alveolär hypoventilation, mikroatelektas, minskning av hoststyrkan. Hoststyrkan är viktig för luftvägsrengöring.
Träningsförmågan påverkas vid kroniska lungsjukdomar. Bedömning av träningsförmåga vid kroniska lungsjukdomar är prognostiskt viktig. Minskad träningskapacitet och lungfunktion vid PCD orsakar minskad fysisk aktivitetsnivå. PCD-patienter har låg livskvalitet och tidig igenkänning har visat sig påverka livskvaliteten positivt. Barn med kronisk sjukdom har högre nivå av depression än friska barn.
I litteraturen har ingen studie undersökt andningsmuskelstyrka, träningskapacitet och fysisk aktivitet PCD-patienter. Därför syftade utredarna till att jämföra ovannämnda resultat hos PCD-patienter och friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yenimahalle, Kalkon
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade patienter med primär ciliär dyskinesi,
- 6-18 år,
- under vanliga mediciner,
- stabila patienter utan exacerbation eller infektion
Exklusions kriterier:
- har kognitiva störningar,
- ortopedisk eller neurologisk sjukdom med potential att påverka funktionsförmågan,
- akuta infektioner eller lunginflammation,
- problem som kan förhindra utvärdering såsom synproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med primär ciliär dyskinesi
Patienter med primär ciliär dyskinesi kommer att inkluderas i studien.
Inklusions- och exkluderingskriterier övervägdes.
|
|
Friska individer
De utan diagnosen kronisk sjukdom kommer att inkluderas i studien.
Inklusions- och exkluderingskriterier övervägdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: första dagen
|
Utvärderad med muntrycksanordning
|
första dagen
|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: första dagen
|
Utvärderad med 6 minuters gångtest
|
första dagen
|
|
Anaerob träningskapacitet
Tidsram: första dagen
|
Utvärderad med 3-minuters stegtest
|
första dagen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: första dagen
|
Utvärderas med hjälp av ett metaboliskt holter
|
första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktioner
Tidsram: första dagen
|
Utvärderad med spirometer
|
första dagen
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: andra dagen
|
Utvärderad med handhållen dynamometer för perifera muskler (axelabduktion, armbågsflexion, knäförlängning, handgreppsstyrka)
|
andra dagen
|
|
Hoststyrka
Tidsram: andra dagen
|
Utvärderad med PEFmeter
|
andra dagen
|
|
Andningsmuskelns uthållighet
Tidsram: andra dagen]
|
Utvärderad med andningsmuskeltränare (POWERbreathe)
|
andra dagen]
|
|
Aktivitetsdyspné
Tidsram: första dagen
|
Utvärderad med Modifierad Borg-skala (0-10 poäng, högre värden representerar ett sämre resultat)
|
första dagen
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsram: andra dagen
|
Cystic Fibrosis Questionnaire Reviderad (CFQ-R) turkisk version (Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. 9 livskvalitetsdomäner: Fysiskt, roll/skola, vitalitet, känsla, socialt, kroppsuppfattning, ätande, behandlingsbörda, hälsouppfattningar.3 symptomskalor: Vikt, andning och matsmältning.Antal föremål i CFQ-R CFQ-R Tonåring/vuxen: 50. CFQ-R förälder: 44. CFQ-R barn: 35.) |
andra dagen
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: andra dagen
|
Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet - Primär ciliär dyskinesi ( PCD-QOL) Turkisk version ( PCD-QOL frågeformulär utvecklade olika domäner för olika åldersgrupper: pediatriska, ungdomar och vuxna patienter såväl som föräldrar.
Dessa domäner utvärderar huvudsakligen fysiska, emotionella och sociala aspekter av PCD relaterade till QOL.
Dessutom finns det olika domäner för olika symtom i olika åldersgrupper.
Det totala antalet frågor i enkäterna är 37 i enkäten för barn, 43 i den för ungdomar, 49 i den för vuxna, 41 i föräldrarnas enkät.
|
andra dagen
|
|
Depression
Tidsram: andra dagen
|
Children's Depression Inventory Turkish Version (Children's Depression Inventory är en självskattad, symtomorienterad skala med 27 artiklar.
|
andra dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Merve Fırat, Pt, Research assistant
- Studierektor: Meral Boşnak Güçlü, Pt,Phd, Associate Professor
- Huvudutredare: Tuğba Şişmanlar Eyüboğlu, MD, Medical Doctor
- Huvudutredare: Ayşe Tana Aslan, MD,Phd, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Firat M, Bosnak-Guclu M, Sismanlar-Eyuboglu T, Aslan AT. Aerobic exercise capacity, cough strength, posture, and depression in primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep 17. doi: 10.1002/ppul.26158. Online ahead of print.
- Firat M, Bosnak-Guclu M, Sismanlar-Eyuboglu T, Tana-Aslan A. Respiratory muscle strength, exercise capacity and physical activity in patients with primary ciliary dyskinesia: A cross-sectional study. Respir Med. 2022 Jan;191:106719. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106719. Epub 2021 Dec 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gazi University5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .