- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370029
Respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og fysiske aktivitetsniveauer hos børn Primær ciliær dyskinesi
Sammenligning af respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og fysisk aktivitetsniveau hos børn med primær ciliær dyskinesi og sunde kontroller
Primær ciliær dyskinesi er en autosomal recessiv lidelse karakteriseret ved abnorm ciliær bevægelse og forstyrret mucociliær clearance. I urensede luftveje forårsager mikroorganismer og luftvejsirritanter betændelse og infektion. Permanent rhinitis og kronisk sputumhoste er typiske træk hos patienter med primær ciliær dyskinesi. Primær ciliær dyskinesi er en sygdom, der truer lungefunktionen fra førskolealderen. En af hovedårsagerne til respiratorisk muskelsvaghed ved kroniske lungesygdomme er forværring af lungefunktionen. En sådan svaghed forårsager alveolær hypoventilation, mikroatelektase, reduktion af hostestyrken. Hostestyrken er vigtig for luftvejsrensning.
Træningskapaciteten påvirkes ved kroniske lungesygdomme. Vurdering af træningskapacitet ved kroniske lungesygdomme er prognostisk vigtig. Nedsat træningskapacitet og lungefunktion ved PCD forårsager et fald i fysisk aktivitetsniveau. PCD-patienter har lav livskvalitet, og tidlig erkendelse har vist sig at påvirke livskvaliteten positivt. Børn med kronisk sygdom har højere niveau af depression end raske børn.
I litteraturen undersøgte ingen undersøgelser respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og fysisk aktivitet PCD-patienter. Derfor sigtede efterforskerne på at sammenligne førnævnte resultater hos PCD-patienter og raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yenimahalle, Kalkun
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerede primær ciliær dyskinesipatienter,
- 6-18 år,
- under standard medicin,
- stabile patienter uden eksacerbation eller infektion
Ekskluderingskriterier:
- har kognitiv lidelse,
- ortopædisk eller neurologisk sygdom med potentiale til at påvirke funktionsevnen,
- akutte infektioner eller lungebetændelse,
- problemer, der kan forhindre evaluering, såsom synsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med primær ciliær dyskinesi
Patienter med primær ciliær dyskinesi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Inklusions- og eksklusionskriterier blev overvejet.
|
Sunde individer
Dem uden diagnosticeret kronisk sygdom vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Inklusions- og eksklusionskriterier blev overvejet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: første dag
|
Vurderet ved hjælp af mundtryksanordning
|
første dag
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: første dag
|
Evalueret ved hjælp af 6 minutters gangtest
|
første dag
|
Anaerob træningskapacitet
Tidsramme: første dag
|
Evalueret ved hjælp af 3-minutters trintest
|
første dag
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: første dag
|
Vurderet ved hjælp af et metabolisk holter
|
første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktioner
Tidsramme: første dag
|
Vurderet ved hjælp af spirometer
|
første dag
|
Muskelstyrke
Tidsramme: anden dag
|
Evalueret ved hjælp af håndholdt dynamometer til perifere muskler (skulderabduktion, albuefleksion, knæforlængelse, håndgrebsstyrke)
|
anden dag
|
Hostestyrke
Tidsramme: anden dag
|
Evalueret ved hjælp af PEFmeter
|
anden dag
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: anden dag]
|
Evalueret ved hjælp af respiratorisk muskeltræner (POWERbreathe)
|
anden dag]
|
Aktivitetsdyspnø
Tidsramme: første dag
|
Evalueret ved hjælp af Modificeret Borg-skala (0-10-score, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
|
første dag
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: anden dag
|
Cystic Fibrosis Questionnaire Revided (CFQ-R) tyrkisk version (Scores varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. 9 livskvalitetsdomæner: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser.3 symptomskalaer: Vægt, åndedræt og fordøjelse.Antal genstande i CFQ-R CFQ-R Teenager/voksen: 50. CFQ-R Forælder: 44. CFQ-R barn: 35.) |
anden dag
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: anden dag
|
Sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer-Primær ciliær dyskinesi (PCD-QOL) Tyrkisk version (PCD-QOL spørgeskema udviklede forskellige domæner for forskellige aldersgrupper: pædiatriske, unge og voksne patienter samt forældre.
Disse domæner evaluerer hovedsageligt fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af PCD relateret til QOL.
Desuden er der forskellige domæner for forskellige symptomer i forskellige aldersgrupper.
Det samlede antal emner i spørgeskemaerne er 37 i spørgeskemaet for børn, 43 i det for unge, 49 i det for voksne, 41 i forældrenes spørgeskema.
|
anden dag
|
Depression
Tidsramme: anden dag
|
Børns depressionsopgørelse tyrkisk version (børnedepressionsopgørelsen er en 27-element, selvvurderet, symptomorienteret skala.
|
anden dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Merve Fırat, Pt, Research Assistant
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Pt,Phd, Associate professor
- Ledende efterforsker: Tuğba Şişmanlar Eyüboğlu, MD, Medical doctor
- Ledende efterforsker: Ayşe Tana Aslan, MD,Phd, professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Firat M, Bosnak-Guclu M, Sismanlar-Eyuboglu T, Aslan AT. Aerobic exercise capacity, cough strength, posture, and depression in primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep 17. doi: 10.1002/ppul.26158. Online ahead of print.
- Firat M, Bosnak-Guclu M, Sismanlar-Eyuboglu T, Tana-Aslan A. Respiratory muscle strength, exercise capacity and physical activity in patients with primary ciliary dyskinesia: A cross-sectional study. Respir Med. 2022 Jan;191:106719. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106719. Epub 2021 Dec 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær ciliær dyskinesi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening