- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370029
Fuerza de los músculos respiratorios, capacidad de ejercicio y niveles de actividad física en niños Discinesia ciliar primaria
Comparación de la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio y los niveles de actividad física en niños con discinesia ciliar primaria y controles sanos
La discinesia ciliar primaria es un trastorno autosómico recesivo caracterizado por un movimiento ciliar anormal y una alteración del aclaramiento mucociliar. En las vías respiratorias sucias, los microorganismos y los irritantes respiratorios provocan inflamación e infección. La rinitis permanente y la tos crónica con esputo son características típicas de los pacientes con discinesia ciliar primaria. La discinesia ciliar primaria es una enfermedad que amenaza la función pulmonar desde la edad preescolar. Una de las principales causas de la debilidad de los músculos respiratorios en las enfermedades pulmonares crónicas es el empeoramiento de la función pulmonar. Tal debilidad provoca hipoventilación alveolar, microatelectasia, reducción de la fuerza de la tos. La fuerza de la tos es importante para la limpieza de las vías respiratorias.
La capacidad de ejercicio se ve afectada en las enfermedades pulmonares crónicas. La evaluación de la capacidad de ejercicio en las enfermedades pulmonares crónicas es importante desde el punto de vista pronóstico. La capacidad de ejercicio y la función pulmonar reducidas en la PCD causan una disminución en el nivel de actividad física. Los pacientes con PCD tienen una calidad de vida baja y se ha descubierto que el reconocimiento temprano afecta positivamente la calidad de vida. Los niños con enfermedades crónicas tienen mayor nivel de depresión que los niños sanos.
En la literatura, ningún estudio investigó la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio y la actividad física de los pacientes con PCD. Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar los resultados antes mencionados en pacientes con PCD y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle, Pavo
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de discinesia ciliar primaria,
- 6-18 años de edad,
- bajo medicamentos estándar,
- pacientes estables sin exacerbación ni infección
Criterio de exclusión:
- tener un trastorno cognitivo,
- enfermedad ortopédica o neurológica con potencial para afectar la capacidad funcional,
- infecciones agudas o neumonía,
- problemas que pueden impedir la evaluación, como problemas visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con discinesia ciliar primaria
Los pacientes con discinesia ciliar primaria se incluirán en el estudio.
Se consideraron criterios de inclusión y exclusión.
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Individuos sanos
Aquellos sin enfermedad crónica diagnosticada serán incluidos en el estudio.
Se consideraron criterios de inclusión y exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: primer día
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Evaluado usando un dispositivo de presión bucal
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primer día
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: primer día
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Evaluado usando la prueba de caminata de 6 minutos
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primer día
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Capacidad de ejercicio anaeróbico
Periodo de tiempo: primer día
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Evaluado usando la prueba de paso de 3 minutos
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primer día
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Actividad física
Periodo de tiempo: primer día
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Evaluado mediante un holter metabólico
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primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: primer día
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Evaluado con espirómetro
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primer día
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: segundo día
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Evaluado con dinamómetro manual para músculos periféricos (abducción de hombro, flexión de codo, extensión de rodilla, fuerza de prensión manual)
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segundo día
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Fuerza de la tos
Periodo de tiempo: segundo día
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Evaluado usando PEFmeter
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segundo día
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Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: segundo día]
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Evaluado utilizando el entrenador de músculos respiratorios (POWERbreathe)
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segundo día]
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Disnea de actividad
Periodo de tiempo: primer día
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Evaluado utilizando la escala de Borg modificada (puntuaciones de 0 a 10, los valores más altos representan un peor resultado)
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primer día
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: segundo día
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Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R) versión turca (las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud. 9 Dominios de calidad de vida: Físico, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga de tratamiento, percepciones de salud.3 escalas de síntomas: Peso, respiratorio y digestivo. Número de ítems en CFQ-R CFQ-R Teen/Adult: 50. Padre CFQ-R: 44. CFQ-R Niño: 35.) |
segundo día
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: segundo día
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Cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud: discinesia ciliar primaria (PCD-QOL) versión turca (el cuestionario PCD-QOL desarrolló diferentes dominios para diferentes grupos de edad: pacientes pediátricos, adolescentes y adultos, así como padres.
Estos dominios evalúan principalmente aspectos físicos, emocionales y sociales de la PCD relacionados con la calidad de vida.
Además, existen diferentes dominios para varios síntomas en diferentes grupos de edad.
El número total de ítems de los cuestionarios es 37 en el cuestionario de niños, 43 en el de adolescentes, 49 en el de adultos, 41 en el cuestionario de padres.
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segundo día
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Depresión
Periodo de tiempo: segundo día
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Children's Depression Inventory versión turca (Children's Depression Inventory es una escala de 27 ítems, autoevaluada y orientada a los síntomas.
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segundo día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Merve Fırat, Pt, Research Assistant
- Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, Pt,Phd, Associate Professor
- Investigador principal: Tuğba Şişmanlar Eyüboğlu, MD, Medical doctor
- Investigador principal: Ayşe Tana Aslan, MD,Phd, PROFESSOR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Firat M, Bosnak-Guclu M, Sismanlar-Eyuboglu T, Aslan AT. Aerobic exercise capacity, cough strength, posture, and depression in primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 2022 Sep 17. doi: 10.1002/ppul.26158. Online ahead of print.
- Firat M, Bosnak-Guclu M, Sismanlar-Eyuboglu T, Tana-Aslan A. Respiratory muscle strength, exercise capacity and physical activity in patients with primary ciliary dyskinesia: A cross-sectional study. Respir Med. 2022 Jan;191:106719. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106719. Epub 2021 Dec 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Anomalías Múltiples
- Ciliopatías
- Discinesias
- Trastornos de la motilidad ciliar
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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