- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370393
Förebyggande av riskfyllda beteenden hos ungdomar: Neurala markörer för interventionseffekter
7 januari 2026 uppdaterad av: Uma Rao, University of California, Irvine
Tonåren är en tid av biologiska och beteendemässiga förändringar som kan leda till riskfyllda och farliga beteenden, och afroamerikanska ungdomar är mycket sårbara för konsekvenserna av riskbeteende, inklusive hiv/aids och våld, vilket leder till för tidig död.
Utredarna har tidigare visat att ett interventionsprogram minskar hiv-risk sårbarhet hos många afroamerikanska ungdomar.
Utredarna syftar till att mäta hur programmet påverkar olika delar av hjärnan för att bättre kunna förebygga eller minska sådana riskabla beteenden bland afroamerikanska ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tonåren är en tid av dramatiska biologiska, beteendemässiga och sociala förändringar.
Det är en av de hälsosammaste perioderna i livet, ändå ökar sjukligheten och dödligheten med 200 %, ofta tillskrivet naturliga tendenser att utforska och ta risker som ökar sårbarheten för riskfyllda och farliga beteenden.
Snabba framsteg inom utvecklingsneurovetenskap avslöjar nya insikter om hur biologi och sociala sammanhang interagerar för att öka ungdomars risktagande beteende, vilket tillskrivs en tidsmässig disassociation mellan mognadsförändringar i två distinkta neurala system: "socio-emotionella" (belöning) och " kognitiv kontroll" (självreglering).
Det socioemotionella systemet stimuleras av en snabb ökning av dopaminerg aktivitet i puberteten, vilket påverkar ett belöningssökande beteende.
Denna ökning av belöningssökande föregår mognaden av det kognitiva kontrollsystemet och dess kopplingar till belöningssystemet.
Detta förslag syftar till att tillämpa dessa nya insikter om neurobiologi hos ungdomars reaktioner på alkohol-/droganvändning och könsrelaterade riskmöjligheter genom att undersöka hjärnförändringar som svar på ett teoretiskt baserat och empiriskt testat förebyggande program som riktar sig till riskbeteende i afroamerikanska ungdomar under pubertetsövergången.
Denna rasgrupp påverkas oproportionerligt mycket av den höga sjukligheten och dödligheten i samband med HIV-relaterade riskbeteenden och exemplifierar en betydande hälsoskillnad i vårt samhälle.
Interventionen utformades på basis av utvecklingsfrågor och sociokulturella kontextuella processer som är relevanta för afroamerikanska familjer, och har visats i randomiserade kontrollerade studier för att fördröja/avskräcka HIV-relaterade riskbeteenden i denna utsatta befolkning.
Detta förslag utökar effektivitetsstudierna av interventionen genom att använda funktionell magnetisk resonanstomografi för att kvantifiera de biologiska förändringarna som svar på interventionen.
Att identifiera neurala substrat för interventionen kan underlätta förfining av programmet genom att fokusera på de komponenter som är mest effektiva för att förändra beteende- och neurala kretsar och även hjälpa till med utvecklingen av nya interventioner för undergrupper av ungdomar som inte har ett positivt resultat.
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad design kommer utredarna att bedöma de neurala substraten för risktagande och riskundvikande beteende före och efter den 6-veckors datorinteraktiva, familjebaserade interventionen hos 11-13-åriga afroamerikanska ungdomar.
Psykologiska processer som har visat sig förmedla interventionseffekter på beteenden som avskräcker alkohol- och droganvändning och sexuell debut (dvs.
belöningsdrift och kognitiv-emotionell självreglering) kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader efter intervention.
Baserat på tidigare studier som rapporterade observerbara hjärnförändringar som svar på psykosociala interventioner, är utredarnas hypotes att ett positivt svar på interventionen kommer att associeras med större funktionella anslutningsförändringar mellan socioemotionell (belöningsdrift) och kognitiv kontroll ( självreglering) komponenter i de neurala kretsarna jämfört med kontrolltillståndet, både i vila och under uppgiftsutförande.
De postulerar också att dessa neurala förändringar kommer att förmedla interventionens positiva effekter på psykologiska processer involverade i ungdomars beslut att undvika hiv-risk sårbarhetsbeteenden i tjänst för långsiktiga personliga mål och positiva hälsoresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är av afroamerikansk rasstatus (självrapporterad)
- Ämnet kan tala och läsa engelska
- Ämne och förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta i det 6 veckor långa PAAS-programmet
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare samtycker till att slutföra alla bedömningar
- Försökspersonen måste uppfylla MRT-säkerhetsbehörighet
Exklusions kriterier:
- Personen har ett stort medicinskt problem (t.ex. neurologiska störningar)
- Försökspersonen tar medicin(er) som påverkar det centrala nervsystemet
- Försökspersonen har beteendemässiga/emotionella problem på klinisk nivå (förälder- och/eller ungdomsrapport)
- Försökspersonen är gravid eller misstänks vara gravid (baserat på graviditetstest)
- Motivet är färgblindt
- Ämnet har klaustrofobi
- Försökspersonen har metallimplantat
- Försökspersonen dricker alkohol veckan före inträde i studien (baserat på urinläkemedelsscreening)
- Försökspersonen använder droger veckan före inträde i studien (baserat på urinläkemedelsscreening)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vägar för afroamerikanernas framgång
Försökspersonerna kommer att genomföra en 6-veckors Pathways for African-Americans' Success (PAAS) intervention.
Detta är en veckovis, 1,5 timme/session, familjeintervention under 6 veckor.
|
PAAS är ett 6-veckors, teknologilevererat, familjebaserat ungdomsriskinterventionsprogram.
PAAS inkluderar 6 sessioner för föräldrar och ungdomar, och gemensamma sessioner där de båda engagerar sig på samma dator för att integrera och öva de färdigheter de just har lärt sig i sina separata sessioner.
Varje session inkluderar en recension, en virtuell diskussion och observation och interaktion med fyra föräldrar och fyra ungdomsavatarer som återspeglar fenotyper av afroamerikaner (AA), med voice-over av AA-föräldrar och ungdomar.
Videor som skildrar familjeinteraktioner och intrapersonella processer integreras i varje session för att förmedla viktiga punkter i interventionen tillsammans med interaktiva aktiviteter för att främja kompetensutveckling och för att stärka lärande.
PAAS inkluderar också en teknikhandledning och en introduktionssession.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Försökspersonerna kommer att stå på väntelista för aktiv intervention och kommer att få PAAS-interventionen i slutet av studien (samma som aktiv intervention).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i känsloregulering
Tidsram: 18 veckor (från före intervention till 3 månader efter post-intervention)
|
Känslomässig reglering bedömdes genom föräldra- och ungdomars självrapporterade frågeformulär med hjälp av Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2).
T-poäng, normerade för ålder och kön är tillgängliga.
T-poäng standardiserar en individs exekutiva funktionssvårigheter i förhållande till jämnåriga.
Till exempel är 50 populationsmedelvärdet och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar mer betydande problem.
Poäng under 60 ligger inom normala gränser; 60-64: subkliniska svårigheter; 65-69: lätt förhöjda; 70-74: måttligt förhöjda; och 75 eller högre: anses vara högt förhöjda, vilket tyder på betydande svårigheter i känsloreglering.
Dessa frågeformulär administrerades vid baslinje (före intervention) och 3 månader efter intervention.
Eftersom föräldrarapporter kan vara mindre partiska gällande ungdomens reglering använde vi föräldradata för analys.
Dataimputering gjordes för saknade data.
|
18 veckor (från före intervention till 3 månader efter post-intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiv reglering
Tidsram: 18 veckor (från före intervention till 3 månader efter interventionen)
|
Kognitiv reglering bedömdes genom föräldrar- och ungdomars självrapporterade enkäter med hjälp av Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra utgåvan (BRIEF-2).
T-poäng, normerade för ålder och kön, är tillgängliga.
T-poäng standardiserar en individs exekutiva funktionssvårigheter i förhållande till jämnåriga.
Till exempel är 50 populationsmedelvärdet och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar mer betydande problem.
Poäng under 60 ligger inom normala gränser; 60-64: subkliniska svårigheter; 65-69: lätt förhöjda; 70-74: måttligt förhöjda; och 75 eller högre: anses vara kraftigt förhöjda, vilket tyder på betydande svårigheter i kognitiv reglering.
Dessa enkäter administrerades vid baslinje (före intervention) och 3 månader efter intervention.
Eftersom föräldrarapporter kan vara mindre partiska gällande ungdomens reglering, använde vi föräldradata för analys.
Dataimputation gjordes för saknade data.
|
18 veckor (från före intervention till 3 månader efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20173439
- R01DA040966 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .