- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370393
Prevención de conductas de riesgo en adolescentes: marcadores neuronales de los efectos de la intervención
7 de enero de 2026 actualizado por: Uma Rao, University of California, Irvine
La adolescencia es una época de cambios biológicos y de comportamiento que pueden conducir a conductas riesgosas y peligrosas, y los jóvenes afroamericanos son muy vulnerables a las consecuencias de las conductas riesgosas, incluido el VIH/SIDA y la violencia, que conducen a una muerte prematura.
Los investigadores demostraron previamente que un programa de intervención reduce los comportamientos de vulnerabilidad al riesgo del VIH en muchos jóvenes afroamericanos.
El objetivo de los investigadores es medir cómo el programa afecta a diferentes regiones del cerebro para prevenir o reducir mejor estos comportamientos de riesgo entre los jóvenes afroamericanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es una época de dramáticos cambios biológicos, sociales y de comportamiento.
Es uno de los períodos más saludables de la vida, sin embargo, las tasas de morbilidad y mortalidad aumentan un 200 %, a menudo atribuidas a tendencias naturales de explorar y asumir riesgos que aumentan la vulnerabilidad a comportamientos arriesgados y peligrosos.
Los rápidos avances en la neurociencia del desarrollo están revelando nuevos conocimientos sobre cómo interactúan la biología y el contexto social para aumentar el comportamiento de riesgo de los adolescentes, que se atribuye a una disociación temporal entre los cambios de maduración en dos sistemas neuronales distintos: "socioemocional" (recompensa) y " control-cognitivo" (autorregulación).
El sistema socioemocional es estimulado por un rápido aumento de la actividad dopaminérgica en la pubertad, lo que influye en el comportamiento de búsqueda de recompensas.
Este aumento en la búsqueda de recompensas precede a la maduración del sistema de control cognitivo y sus conexiones con el sistema de recompensas.
Esta propuesta tiene como objetivo aplicar estos nuevos conocimientos sobre la neurobiología de las respuestas de los adolescentes al consumo de alcohol/drogas y las oportunidades de riesgo relacionadas con el sexo mediante el examen de los cambios cerebrales en respuesta a un programa de prevención con base teórica y probado empíricamente que se enfoca en el comportamiento de riesgo en afroamericanos. jóvenes durante la transición puberal.
Este grupo racial se ve afectado de manera desproporcionada por la alta morbilidad y mortalidad asociadas con los comportamientos de riesgo relacionados con el VIH y ejemplifica una importante disparidad de salud en nuestra sociedad.
La intervención se diseñó sobre la base de problemas de desarrollo y procesos contextuales socioculturales relacionados con las familias afroamericanas, y se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios que retrasa/disuade conductas de riesgo relacionadas con el VIH en esta población vulnerable.
Esta propuesta amplía los estudios de eficacia de la intervención mediante el uso de imágenes de resonancia magnética funcional para cuantificar los cambios biológicos en respuesta a la intervención.
La identificación de sustratos neuronales de la intervención puede facilitar el refinamiento del programa al centrarse en los componentes que son más efectivos para cambiar los circuitos neuronales y de comportamiento y también ayudar en el desarrollo de nuevas intervenciones para subgrupos de jóvenes que no tienen un resultado positivo.
Utilizando un diseño controlado aleatorizado, los investigadores evaluarán los sustratos neurales del comportamiento de asunción de riesgos y evitación de riesgos antes y después de la intervención basada en la familia interactiva por computadora de 6 semanas en jóvenes afroamericanos de 11 a 13 años.
Se ha demostrado que los procesos psicológicos median los efectos de la intervención en los comportamientos que disuaden el consumo de alcohol y drogas y el inicio sexual (es decir,
el impulso de recompensa y la autorregulación cognitivo-emocional) se evaluarán al inicio del estudio y 3 meses después de la intervención.
Con base en estudios previos que informaron cambios cerebrales observables en respuesta a intervenciones psicosociales, la hipótesis de los investigadores es que una respuesta positiva a la intervención se asociará con mayores cambios de conectividad funcional entre el control socioemocional (impulso de recompensa) y cognitivo ( autorregulación) componentes del circuito neuronal en comparación con la condición de control, tanto en reposo como durante la ejecución de la tarea.
También postulan que estos cambios neuronales mediarán los efectos positivos de la intervención en los procesos psicológicos involucrados en la decisión de los jóvenes de evitar conductas de vulnerabilidad al riesgo del VIH al servicio de objetivos personales a largo plazo y resultados de salud positivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- University of California, Irvine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es de estatus racial afroamericano (autoinformado)
- El sujeto puede hablar y leer inglés.
- El sujeto y el padre/tutor legal aceptan participar en el programa PAAS de 6 semanas
- El sujeto y el padre/tutor legal aceptan completar todas las evaluaciones
- El sujeto debe cumplir con los requisitos de seguridad de MRI
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un problema médico importante (p. desórdenes neurológicos)
- El sujeto está tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central
- El sujeto tiene problemas conductuales/emocionales a nivel clínico (informe de los padres y/o el joven)
- El sujeto está embarazada o se sospecha que está embarazada (según la prueba de embarazo)
- El sujeto es daltónico
- El sujeto tiene claustrofobia.
- El sujeto tiene implantes metálicos.
- El sujeto bebe alcohol en la semana anterior a la entrada en el estudio (según el análisis de drogas en la orina)
- El sujeto usa drogas en la semana anterior a la entrada en el estudio (según el análisis de drogas en la orina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminos para el éxito de los afroamericanos
Los sujetos completarán una intervención de Pathways for African-Americans' Success (PAAS) de 6 semanas.
Esta es una intervención familiar semanal de 1,5 horas por sesión durante 6 semanas.
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PAAS es un programa de intervención de riesgos para jóvenes basado en la tecnología y basado en la familia de 6 semanas.
PAAS incluye 6 sesiones para padres y jóvenes, y sesiones conjuntas en las que ambos participan en la misma computadora para integrar y practicar las habilidades que acaban de aprender en sus sesiones separadas.
Cada sesión incluye una revisión, una discusión virtual y la observación e interacción con cuatro Avatares de padres y cuatro jóvenes que reflejan fenotipos de afroamericanos (AA), con voces en off de padres y jóvenes de AA.
Los videos que muestran las interacciones familiares y los procesos intrapersonales se integran en cada sesión para transmitir los puntos clave de la intervención junto con actividades interactivas para promover el desarrollo de habilidades y reforzar el aprendizaje.
PAAS también incluye un tutorial de tecnología y una sesión introductoria.
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Sin intervención: Lista de espera
Los sujetos estarán en lista de espera para la intervención activa y recibirán la intervención PAAS al final del estudio (igual que la intervención activa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 18 semanas (desde antes de la intervención hasta 3 meses después de la intervención)
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La regulación emocional se evaluó mediante cuestionarios de autoinforme de padres y jóvenes utilizando el Inventario de Calificación de Conducta de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF-2).
Se dispone de puntuaciones T, normalizadas por edad y sexo.
La puntuación T estandariza las dificultades de funcionamiento ejecutivo de un individuo en relación con sus compañeros.
Por ejemplo, 50 es la media poblacional y una desviación estándar de 10.
Puntuaciones más altas indican problemas más significativos.
Las puntuaciones inferiores a 60 están dentro de los límites normales; 60-64: dificultades subclínicas; 65-69: levemente elevadas; 70-74: moderadamente elevadas; y 75 o superior: se consideran muy elevadas, lo que sugiere dificultades significativas en la regulación emocional.
Estos cuestionarios se administraron al inicio (antes de la intervención) y a los 3 meses después de la intervención.
Dado que el informe de los padres puede estar menos sesgado con respecto a la regulación del joven, utilizamos los datos de los padres para el análisis.
Se realizó una imputación de datos para los datos faltantes.
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18 semanas (desde antes de la intervención hasta 3 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Regulación Cognitiva
Periodo de tiempo: 18 semanas (desde la preintervención hasta los 3 meses después de la postintervención)
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La regulación cognitiva se evaluó mediante cuestionarios de autoinforme de padres y jóvenes utilizando el Inventario de Evaluación de la Conducta de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF-2).
Se dispone de puntuaciones T, normalizadas por edad y sexo.
La puntuación T estandariza las dificultades de funcionamiento ejecutivo de un individuo en relación con sus compañeros.
Por ejemplo, 50 es la media de la población y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican problemas más significativos.
Las puntuaciones inferiores a 60 están dentro de los límites normales; 60-64: dificultades subclínicas; 65-69: ligeramente elevadas; 70-74: moderadamente elevadas; y 75 o más: consideradas muy elevadas, lo que sugiere dificultades significativas en la regulación cognitiva.
Estos cuestionarios se administraron al inicio (antes de la intervención) y a los 3 meses después de la intervención.
Dado que el informe de los padres puede estar menos sesgado respecto a la regulación del joven, utilizamos los datos de los padres para el análisis.
Se realizó una imputación de datos para los datos faltantes.
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18 semanas (desde la preintervención hasta los 3 meses después de la postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20173439
- R01DA040966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .