- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370393
A serdülők kockázatos viselkedésének megelőzése: A beavatkozási hatások idegi markerei
2026. január 7. frissítette: Uma Rao, University of California, Irvine
A serdülőkor a biológiai és viselkedésbeli változások időszaka, amelyek kockázatos és veszélyes viselkedésekhez vezethetnek, és az afro-amerikai fiatalok nagyon ki vannak téve a kockázatos magatartás következményeinek, beleértve a HIV/AIDS-t és az erőszakot, ami korai halálhoz vezet.
A kutatók korábban kimutatták, hogy egy intervenciós program sok afro-amerikai fiatalnál csökkenti a HIV-veszélyes sebezhetőségi magatartást.
A kutatók célja annak felmérése, hogy a program hogyan hat az agy különböző régióira, hogy jobban megelőzzék vagy csökkentsék az afro-amerikai fiatalok ilyen kockázatos viselkedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkor drámai biológiai, viselkedési és társadalmi változások időszaka.
Ez az élethossz egyik legegészségesebb időszaka, ennek ellenére a megbetegedések és a halálozási arányok 200%-kal nőnek, gyakran a kockázatok feltárására és vállalására való természetes hajlamnak tulajdonítható, ami növeli a kockázatos és veszélyes viselkedésekkel szembeni sebezhetőséget.
A fejlődési idegtudomány gyors előrehaladása új betekintést tár fel arra vonatkozóan, hogy a biológia és a társadalmi kontextus hogyan hatnak egymásra a serdülők kockázatvállalási magatartásának fokozása érdekében, ami a két különálló idegrendszer érési változásai közötti időbeli disszociációnak tulajdonítható: a „társadalmi-érzelmi” (jutalom) és a „ kognitív kontroll" (önszabályozás).
A szocio-emocionális rendszert serkenti a pubertás korban fellépő dopaminerg aktivitás gyors növekedése, ami befolyásolja a jutalomkereső magatartást.
A jutalomszerzésnek ez a növekedése megelőzi a kognitív-kontroll rendszer kifejlődését és a jutalmazási rendszerrel való kapcsolatait.
A javaslat célja a serdülők alkohol- és kábítószer-használatra adott reakcióinak neurobiológiájáról és a szexhez kapcsolódó kockázati lehetőségekről szóló új meglátások alkalmazása az agyi változások vizsgálatával egy elméletileg megalapozott és empirikusan tesztelt prevenciós programra válaszul, amely az afro-amerikai kockázatos viselkedést célozza meg. fiatalok a pubertás időszakában.
Ezt a faji csoportot aránytalanul érinti a HIV-vel kapcsolatos kockázatos magatartásokhoz kapcsolódó magas morbiditás és mortalitás, és ez jól példázza a társadalmunkban tapasztalható jelentős egészségügyi egyenlőtlenségeket.
A beavatkozást az afro-amerikai családokra jellemző fejlődési kérdések és szociokulturális kontextuális folyamatok alapján tervezték, és randomizált, ellenőrzött vizsgálatok során kimutatták, hogy késlelteti/elrettenti a HIV-vel kapcsolatos kockázatos viselkedést ebben a sérülékeny populációban.
Ez a javaslat kiterjeszti a beavatkozás hatékonysági vizsgálatait funkcionális mágneses rezonancia képalkotással a beavatkozás hatására bekövetkező biológiai változások számszerűsítésére.
A beavatkozás idegi szubsztrátjainak azonosítása megkönnyítheti a program finomítását azáltal, hogy azokra az összetevőkre összpontosít, amelyek a leghatékonyabbak a viselkedési és neurális áramkörök megváltoztatásában, valamint segíthet új beavatkozások kidolgozásában a fiatalok azon alcsoportjai számára, amelyeknek nincs pozitív eredménye.
Véletlenszerű, ellenőrzött tervezéssel a kutatók felmérik a kockázatvállalás és a kockázatkerülő viselkedés idegi szubsztrátjait a 11-13 éves afroamerikai fiatalok 6 hetes számítógépes interaktív, családi alapú beavatkozása előtt és után.
Kimutatták, hogy a pszichés folyamatok közvetítik az alkohol- és kábítószer-használattól és a szexuális kezdetektől eltántorító magatartások intervenciós hatásait (pl.
jutalom-hajtás és kognitív-érzelmi önszabályozás) a kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után kerül értékelésre.
Korábbi tanulmányok alapján, amelyek megfigyelhető agyi változásokról számoltak be a pszichoszociális beavatkozásokra adott válaszként, a kutatók hipotézise az, hogy a beavatkozásra adott pozitív válasz a szocio-emocionális (jutalmazás) és a kognitív kontroll közötti nagyobb funkcionális kapcsolódási változásokhoz kapcsolódik. önszabályozás) az idegi áramkör összetevői a kontrollállapothoz képest, mind nyugalmi, mind feladatvégzés közben.
Azt is feltételezik, hogy ezek a neurális változások közvetítik a beavatkozás pozitív hatásait a pszichológiai folyamatokra, amelyek a fiatalok azon döntésében szerepet játszanak, hogy elkerüljék a HIV-veszélyes sebezhetőségi magatartásokat a hosszú távú személyes célok és pozitív egészségügyi eredmények szolgálatában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany afro-amerikai faji státuszú (saját bevallása szerint)
- Az alany tud beszélni és olvasni angolul
- Az alany és a szülő/törvényes gyám vállalja, hogy részt vesz a 6 hetes PAAS programban
- Az alany és a szülő/törvényes gyám vállalja, hogy elvégzi az összes értékelést
- Az alanynak meg kell felelnie az MRI biztonsági jogosultságainak
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak komoly egészségügyi problémái vannak (pl. Neurológiai rendellenességek)
- Az alany olyan gyógyszer(eke)t szed, amelyek a központi idegrendszerre hatnak
- Az alanynak klinikai szinten viselkedési/érzelmi problémái vannak (szülői és/vagy fiatalkori beszámoló)
- Az alany terhes vagy terhesség gyanúja (terhességi teszt alapján)
- Az alany színvak
- Az alany klausztrofóbiában szenved
- Az alanynak fém implantátuma van
- Az alany alkoholt fogyaszt a vizsgálatba való belépés előtti héten (a vizelet gyógyszerszűrése alapján)
- Az alany a vizsgálatba lépést megelőző héten kábítószert fogyaszt (a vizelet gyógyszerszűrése alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Útvonalak az afro-amerikaiak sikeréhez
Az alanyok egy 6 hetes „Pathways for African-Americans' Success” (PAAS) beavatkozást hajtanak végre.
Ez egy heti, 1,5 órás/foglalkozás, családi beavatkozás 6 hétig.
|
A PAAS egy 6 hetes, technológián alapuló, családi alapú ifjúsági kockázati beavatkozási program.
A PAAS 6 foglalkozást foglal magában a szülőknek és a fiataloknak, valamint olyan közös foglalkozásokat, amelyekben mindketten ugyanazon a számítógépen vesznek részt, hogy integrálják és gyakorolják a külön foglalkozásokon elsajátított készségeiket.
Minden ülés tartalmaz egy áttekintést, egy virtuális beszélgetést, valamint négy szülő és négy fiatal avatár megfigyelését és interakcióját, amelyek az afroamerikaiak (AA) fenotípusait tükrözik, és az AA szülők és fiatalok megszólaltatják.
A családi interakciókat és az intraperszonális folyamatokat bemutató videók minden foglalkozásba beépülnek, hogy közvetítsék a beavatkozás legfontosabb pontjait, valamint interaktív tevékenységeket, amelyek elősegítik a készségfejlesztést és a tanulás megerősítését.
A PAAS egy technológiai oktatóanyagot és egy bevezető foglalkozást is tartalmaz.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Az alanyok az aktív beavatkozásra várólistán lesznek, és a vizsgálat végén megkapják a PAAS beavatkozást (ugyanúgy, mint az aktív beavatkozás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmi szabályozás változásai
Időkeret: 18 hét (a beavatkozás előtti időszaktól a beavatkozás utáni 3. hónapig)
|
Az érzelmi szabályozást szülői és fiatalok által kitöltött önkitöltős kérdőívek segítségével értékelték a Végrehajtó Funkciók Viselkedési Értékelő Listája, Második Kiadás (BRIEF-2) felhasználásával.
Az életkorra és nemre normalizált T-pontszámok állnak rendelkezésre.
A T-pontszám egyénenkénti végrehajtó funkciós nehézségeket szabványosítja a kortársakhoz viszonyítva.
Például, 50 a populáció átlaga és 10 a szórás.
Magasabb pontszámok jelentősebb problémákat jeleznek.
A 60 alatti pontszámok a normál tartományon belül vannak; 60-64: szubklinikai nehézségek; 65-69: enyhén emelkedett; 70-74: mérsékelten emelkedett; és 75 vagy afölött: erősen emelkedettnek tekintendő, ami jelentős nehézségeket jelez az érzelmi szabályozásban.
Ezeket a kérdőíveket a kezdőponton (intervenció előtt) és az intervenciót követő 3 hónaponként alkalmazták.
Mivel a szülői jelentés kevésbé torzított lehet a fiatal szabályozását illetően, a szülői adatokat használtuk az elemzéshez.
Hiányzó adatok esetén adatimputációt végeztek.
|
18 hét (a beavatkozás előtti időszaktól a beavatkozás utáni 3. hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív szabályozás változásai
Időkeret: 18 hét (a beavatkozás előttől a beavatkozás utáni 3. hónapig)
|
A kognitív szabályozás a szülői és a fiatalok önkitöltős kérdőíveinek segítségével került értékelésre, a Végrehajtó Funkciók Viselkedési Értékelő Listájának (BRIEF-2) második kiadásával.
T pontszámok, amelyek kor és nem szerint vannak normalizálva, elérhetők.
A T-pontszám az egyén végrehajtó funkcióinak nehézségeit társaival összehasonlítva szabványosítja.
Például, 50 a populáció átlaga, és a szórás 10.
A magasabb pontszámok jelentősebb problémákat jeleznek.
A 60 alatti pontszámok a normális határokon belül vannak; 60-64: szubklinikai nehézségek; 65-69: enyhén emelkedett; 70-74: mérsékelten emelkedett; és 75 vagy afölött: erősen emelkedettnek tekinthető, ami jelentős nehézségeket jelez a kognitív szabályozásban.
Ezeket a kérdőíveket az alaphozam (intervenció előtt) és az intervenció után 3 hónappal töltötték ki.
Mivel a szülői jelentés kevésbé lehet elfogult a fiatal szabályozásával kapcsolatban, a szülői adatokat használtuk az elemzéshez.
Hiányzó adatok esetén adatimputációt végeztünk.
|
18 hét (a beavatkozás előttől a beavatkozás utáni 3. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20173439
- R01DA040966 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .