- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370393
Forebyggelse af unges risikobetonede adfærd: Neurale markører for interventionseffekter
7. januar 2026 opdateret af: Uma Rao, University of California, Irvine
Ungdomstiden er en tid med biologiske og adfærdsmæssige ændringer, der kan føre til risikabel og farlig adfærd, og afroamerikanske unge er meget sårbare over for konsekvenserne af risikabel adfærd, herunder HIV/AIDS og vold, der fører til for tidlig død.
Efterforskerne har tidligere vist, at et interventionsprogram reducerer hiv-risiko sårbarhedsadfærd hos mange afroamerikanske unge.
Efterforskerne sigter mod at måle, hvordan programmet påvirker forskellige områder af hjernen for bedre at forebygge eller reducere sådan risikabel adfærd blandt afroamerikanske unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomstiden er en tid med dramatiske biologiske, adfærdsmæssige og sociale ændringer.
Det er en af de sundeste perioder i livet, men alligevel stiger sygelighed og dødelighed med 200 %, ofte tilskrevet naturlige tendenser til at udforske og tage risici, der øger sårbarheden over for risikabel og farlig adfærd.
Hurtige fremskridt inden for udviklingsneurovidenskab afslører ny indsigt i, hvordan biologi og social kontekst interagerer for at øge unges risikovillighedsadfærd, hvilket tilskrives en tidsmæssig adskillelse mellem modningsændringer i to forskellige neurale systemer: "socio-emotionelle" (belønning) og " kognitiv kontrol" (selvregulering).
Det socio-emotionelle system stimuleres af en hurtig stigning i dopaminerg aktivitet i puberteten, hvilket påvirker belønningssøgende adfærd.
Denne stigning i belønningssøgning går forud for modningen af det kognitive kontrolsystem og dets forbindelser til belønningssystemet.
Dette forslag har til formål at anvende disse nye indsigter om neurobiologi af unges reaktioner på alkohol-/stofbrug og kønsrelaterede risikomuligheder ved at undersøge hjerneændringer som reaktion på et teoretisk baseret og empirisk testet forebyggelsesprogram, der retter sig mod risikabel adfærd i afroamerikanske unge i pubertetsovergangen.
Denne racegruppe er uforholdsmæssigt påvirket af den høje sygelighed og dødelighed forbundet med HIV-relateret risikoadfærd og er et eksempel på en betydelig sundhedsmæssig forskel i vores samfund.
Interventionen blev designet på baggrund af udviklingsmæssige problemer og sociokulturelle kontekstuelle processer, der er relevante for afroamerikanske familier, og er blevet vist i randomiserede kontrollerede forsøg for at forsinke/afskrække HIV-relateret risikoadfærd i denne sårbare befolkning.
Dette forslag udvider effektivitetsundersøgelserne af interventionen ved at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til at kvantificere de biologiske ændringer som reaktion på interventionen.
Identifikation af neurale substrater for interventionen kan lette forfining af programmet ved at fokusere på de komponenter, der er mest effektive til at ændre adfærds- og neurale kredsløb og også hjælpe med udviklingen af nye interventioner til undergrupper af unge, der ikke har et positivt resultat.
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design vil efterforskerne vurdere de neurale substrater for risikotagning og risikoundgående adfærd før og efter den 6-ugers computerinteraktive, familiebaserede intervention hos 11-13-årige afroamerikanske unge.
Psykologiske processer, der har vist sig at mediere interventionseffekterne på adfærd, der afskrækker alkohol- og stofbrug og seksuel begyndelse (dvs.
belønningsdrift og kognitiv-emotionel selvregulering) vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter intervention.
Baseret på tidligere undersøgelser, der rapporterede observerbare hjerneændringer som reaktion på psykosociale interventioner, er efterforskernes hypotese, at en positiv reaktion på interventionen vil være forbundet med større funktionelle forbindelsesændringer mellem den socio-emotionelle (belønningsdrift) og kognitiv kontrol ( selvregulering) komponenter af det neurale kredsløb sammenlignet med kontroltilstanden, både i hvile og under udførelsen af opgaven.
De postulerer også, at disse neurale ændringer vil mediere interventionens positive virkninger på psykologiske processer involveret i unges beslutning om at undgå hiv-risiko sårbarhedsadfærd i tjeneste for langsigtede personlige mål og positive sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er af afroamerikansk racestatus (selvrapporteret)
- Emnet kan tale og læse engelsk
- Forsøgsperson og forældre/værge accepterer at deltage i det 6-ugers PAAS-program
- Forsøgsperson og forældre/værge er enige om at gennemføre alle vurderinger
- Forsøgsperson skal opfylde MRI-sikkerhedsberettigelse
Ekskluderingskriterier:
- Personen har et stort medicinsk problem (f.eks. neurologiske lidelser)
- Forsøgspersonen er på medicin(er), der påvirker centralnervesystemet
- Forsøgspersonen har adfærdsmæssige/emotionelle problemer på klinisk niveau (forældre- og/eller ungdomsrapport)
- Forsøgspersonen er gravid eller mistænkt for at være gravid (baseret på graviditetstest)
- Motivet er farveblindt
- Personen har klaustrofobi
- Personen har metalliske implantater
- Forsøgsperson drikker alkohol i ugen før indtræden i undersøgelsen (baseret på urinmedicinsk skærm)
- Forsøgspersonen bruger stoffer i ugen før deltagelse i undersøgelsen (baseret på urinmedicinsk skærm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veje til afroamerikaneres succes
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 6-ugers Pathways for African-Americans' Success (PAAS) intervention.
Dette er en ugentlig, 1,5 time/session, familieintervention i 6 uger.
|
PAAS er et 6-ugers, teknologi-leveret, familiebaseret ungdomsrisikointerventionsprogram.
PAAS inkluderer 6 sessioner for forældre og unge og fælles sessioner, hvor de begge engagerer sig på den samme computer for at integrere og øve de færdigheder, de lige har lært i deres separate sessioner.
Hver session inkluderer en gennemgang, en virtuel diskussion og observation og interaktion med fire forældre- og fire ungdomsavatarer, der afspejler fænotyper af afroamerikanere (AA), med voice-overs af AA-forældre og unge.
Videoer, der skildrer familieinteraktioner og intrapersonlige processer, er integreret i hver session for at formidle vigtige punkter i interventionen sammen med interaktive aktiviteter for at fremme færdighedsopbygning og for at styrke læring.
PAAS inkluderer også en teknologitutorial og en introduktionssession.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Forsøgspersonerne vil være på venteliste til aktiv intervention og vil modtage PAAS-interventionen ved afslutningen af undersøgelsen (samme som aktiv intervention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 18 uger (fra før intervention til 3 måneder efter efter-intervention)
|
Emotionel regulering blev vurderet gennem forældre- og ungeselvrapporterede spørgeskemaer ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2).
T-scorer, standardiseret for alder og køn, er tilgængelige.
T-scoren standardiserer en persons udførende funktionsvanskeligheder i forhold til jævnaldrende.
For eksempel er 50 populationsgennemsnittet og en standardafvigelse på 10.
Højere scorer indikerer mere betydningsfulde problemer.
Scorer under 60 er inden for normale grænser; 60-64: subkliniske vanskeligheder; 65-69: let forhøjede; 70-74: moderat forhøjede; og 75 eller derover: betragtes som stærkt forhøjede, hvilket antyder betydningsfulde vanskeligheder i følelsesregulering.
Disse spørgeskemaer blev administreret ved baseline (før intervention) og 3 måneder efter intervention.
Da forældrerapporter muligvis er mindre partiske vedrørende unges regulering, brugte vi forældredata til analyse.
Dataimputering blev udført for manglende data.
|
18 uger (fra før intervention til 3 måneder efter efter-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitiv regulering
Tidsramme: 18 uger (fra før intervention til 3 måneder efter post-intervention)
|
Kognitiv regulering blev vurderet gennem forældre- og ungdomsselvrapporterede spørgeskemaer ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function, Anden Udgave (BRIEF-2).
T-scorer, normeret for alder og køn, er tilgængelige.
T-scoren standardiserer en persons udfordringer med eksekutive funktioner i forhold til jævnaldrende.
For eksempel er 50 befolkningens gennemsnit og en standardafvigelse på 10.
Højere scorer indikerer mere betydningsfulde problemer.
Scorer under 60 er inden for normale grænser; 60-64: subkliniske vanskeligheder; 65-69: let forhøjet; 70-74: moderat forhøjet; og 75 eller derover: betragtes som stærkt forhøjet, hvilket tyder på betydelige vanskeligheder i kognitiv regulering.
Disse spørgeskemaer blev udført ved baseline (før intervention) og 3 måneder efter intervention.
Da forældrerapporter kan være mindre forudindtagede vedrørende ungdommens regulering, brugte vi forældredata til analyse.
Dataimputation blev udført for manglende data.
|
18 uger (fra før intervention til 3 måneder efter post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2017
Først opslået (Faktiske)
12. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20173439
- R01DA040966 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers adfærd
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Pathways for African-Americans' Success (PAAS)
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater
-
University of GeorgiaAfsluttetUngdoms alkoholbrug