- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03370393
Zapobieganie ryzykownym zachowaniom młodzieży: neuronowe markery efektów interwencji
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Uma Rao, University of California, Irvine
Okres dojrzewania to czas zmian biologicznych i behawioralnych, które mogą prowadzić do ryzykownych i niebezpiecznych zachowań, a młodzież afroamerykańska jest bardzo narażona na konsekwencje ryzykownych zachowań, w tym HIV/AIDS i przemoc, prowadzące do przedwczesnej śmierci.
Badacze wcześniej wykazali, że program interwencyjny zmniejsza zachowania narażone na ryzyko HIV u wielu młodych Afroamerykanów.
Badacze chcą zmierzyć, w jaki sposób program wpływa na różne obszary mózgu, aby lepiej zapobiegać takim ryzykownym zachowaniom wśród afroamerykańskiej młodzieży lub je ograniczać.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres dojrzewania to czas dramatycznych zmian biologicznych, behawioralnych i społecznych.
Jest to jeden z najzdrowszych okresów życia, jednak wskaźniki zachorowalności i śmiertelności wzrastają o 200%, co często przypisuje się naturalnym skłonnościom do odkrywania i podejmowania ryzyka, które zwiększają podatność na ryzykowne i niebezpieczne zachowania.
Szybkie postępy w neurobiologii rozwojowej ujawniają nowe spostrzeżenia na temat interakcji biologii i kontekstu społecznego w celu zwiększenia ryzykownych zachowań nastolatków, co przypisuje się czasowej dysocjacji między zmianami dojrzewania w dwóch odrębnych systemach nerwowych: „społeczno-emocjonalnym” (nagroda) i „społeczno-emocjonalnym” (nagroda) i kontrola poznawcza” (samoregulacja).
Układ społeczno-emocjonalny jest stymulowany przez szybki wzrost aktywności dopaminergicznej w okresie dojrzewania, co wpływa na zachowania związane z poszukiwaniem nagrody.
Ten wzrost poszukiwania nagrody poprzedza dojrzewanie systemu kontroli poznawczej i jego powiązań z systemem nagrody.
Ta propozycja ma na celu zastosowanie tych nowych spostrzeżeń na temat neurobiologii reakcji nastolatków na używanie alkoholu/narkotyków oraz możliwości związanych z ryzykiem związanym z seksem poprzez zbadanie zmian w mózgu w odpowiedzi na oparty na teorii i przetestowany empirycznie program profilaktyki ukierunkowany na ryzykowne zachowania u Afroamerykanów młodzież w okresie dojrzewania.
Ta grupa rasowa jest nieproporcjonalnie dotknięta wysoką zachorowalnością i śmiertelnością związaną z ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV i stanowi przykład znacznej dysproporcji zdrowotnej w naszym społeczeństwie.
Interwencja została zaprojektowana w oparciu o kwestie rozwojowe i kontekstowe procesy społeczno-kulturowe istotne dla rodzin afroamerykańskich i wykazano w randomizowanych badaniach kontrolowanych, aby opóźnić/powstrzymać ryzykowne zachowania związane z HIV w tej wrażliwej populacji.
Ta propozycja rozszerza badania skuteczności interwencji za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu ilościowego określenia zmian biologicznych w odpowiedzi na interwencję.
Identyfikacja neuronalnych substratów interwencji może ułatwić udoskonalenie programu poprzez skupienie się na elementach, które są najbardziej skuteczne w zmianie obwodów behawioralnych i neuronowych, a także pomóc w opracowaniu nowych interwencji dla podgrup młodzieży, które nie mają pozytywnego wyniku.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu, badacze ocenią neuronalne podłoża podejmowania ryzyka i zachowań unikających ryzyka przed i po 6-tygodniowej interakcyjnej komputerowej interwencji rodzinnej u 11-13-letniej młodzieży afroamerykańskiej.
Wykazano, że procesy psychologiczne pośredniczą w wpływie interwencji na zachowania, które zniechęcają do używania alkoholu i narkotyków oraz nawiązywania kontaktów seksualnych (tj.
popęd nagrody i samoregulacja poznawczo-emocjonalna) zostaną ocenione na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
Na podstawie wcześniejszych badań, w których odnotowano obserwowalne zmiany w mózgu w odpowiedzi na interwencje psychospołeczne, hipoteza badaczy jest taka, że pozytywna reakcja na interwencję będzie związana z większymi zmianami połączeń funkcjonalnych między społeczno-emocjonalnym (popęd nagrody) a kontrolą poznawczą ( samoregulacji) składowych obwodów nerwowych w porównaniu ze stanem kontrolnym, zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas wykonywania zadania.
Postulują również, że te zmiany neuronalne będą pośredniczyć w pozytywnym wpływie interwencji na procesy psychologiczne związane z decyzją młodzieży o unikaniu zachowań narażonych na ryzyko HIV w służbie długoterminowych celów osobistych i pozytywnych wyników zdrowotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma status rasowy Afroamerykanów (zgłoszenie własne)
- Podmiot potrafi mówić i czytać po angielsku
- Podmiot i rodzic/opiekun prawny wyrażają zgodę na udział w 6-tygodniowym programie PAAS
- Uczestnik i rodzic/opiekun prawny wyrażają zgodę na przeprowadzenie wszystkich ocen
- Badany musi spełniać kryteria bezpieczeństwa MRI
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma poważny problem medyczny (np. zaburzenia neurologiczne)
- Podmiot jest na lekach wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
- Podmiot ma problemy behawioralne/emocjonalne na poziomie klinicznym (raport rodziców i/lub młodzieży)
- Podmiot jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży (na podstawie testu ciążowego)
- Obiekt jest daltonistą
- Tester ma klaustrofobię
- Tester ma metalowe implanty
- Badany pije alkohol w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania (na podstawie testu na obecność narkotyków w moczu)
- Podmiot zażywa narkotyki w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania (na podstawie badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścieżki sukcesu Afroamerykanów
Uczestnicy ukończą 6-tygodniową interwencję Pathways for African-Americans' Success (PAAS).
Jest to cotygodniowa interwencja rodzinna trwająca 1,5 godziny na sesję przez 6 tygodni.
|
PAAS to 6-tygodniowy, oparty na technologii, rodzinny program interwencji w zakresie zagrożeń dla młodzieży.
PAAS obejmuje 6 sesji dla rodziców i młodzieży oraz wspólne sesje, w których oboje angażują się na tym samym komputerze, aby zintegrować i przećwiczyć umiejętności, których właśnie nauczyli się podczas oddzielnych sesji.
Każda sesja obejmuje przegląd, wirtualną dyskusję oraz obserwację i interakcję z czterema rodzicami i czterema młodzieżowymi awatarami, które odzwierciedlają fenotypy Afroamerykanów (AA), z lektorem rodziców i młodzieży AA.
Filmy przedstawiające interakcje rodzinne i procesy intrapersonalne są zintegrowane z każdą sesją, aby przekazać kluczowe punkty interwencji wraz z interaktywnymi działaniami promującymi budowanie umiejętności i wzmacnianie uczenia się.
PAAS obejmuje również samouczek dotyczący technologii i sesję wprowadzającą.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Pacjenci znajdą się na liście oczekujących na aktywną interwencję i otrzymają interwencję PAAS na koniec badania (tak samo jak aktywna interwencja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Regulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: 18 tygodni (od okresu przed interwencją do 3 miesięcy po interwencji)
|
Regulację emocjonalną oceniano za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców i samych młodzieży, wykorzystując Inwentarz Oceny Funkcji Wykonawczych, Drugie Wydanie (BRIEF-2).
Dostępne są wyniki T, znormalizowane według wieku i płci.
Wynik T standaryzuje trudności w funkcjonowaniu wykonawczym danej osoby w porównaniu z rówieśnikami.
Na przykład, 50 to średnia populacyjna, a odchylenie standardowe wynosi 10.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące problemy.
Wyniki poniżej 60 mieszczą się w granicach normy; 60-64: trudności podkliniczne; 65-69: lekko podwyższone; 70-74: umiarkowanie podwyższone; a 75 lub powyżej: uważane za wysoko podwyższone, sugerujące znaczące trudności w regulacji emocji.
Kwestionariusze te były przeprowadzane na początku (przed interwencją) oraz 3 miesiące po interwencji.
Ponieważ raport rodziców może być mniej obciążony uprzedzeniami dotyczącymi regulacji młodzieży, do analizy wykorzystano dane rodziców.
Dla brakujących danych przeprowadzono imputację danych.
|
18 tygodni (od okresu przed interwencją do 3 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w regulacji poznawczej
Ramy czasowe: 18 tygodni (od okresu przed interwencją do 3 miesięcy po interwencji)
|
Regulację poznawczą oceniano za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców i samych młodzieży, wykorzystując Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, Drugie Wydanie (BRIEF-2).
Dostępne są wyniki T, znormalizowane pod względem wieku i płci.
Wynik T standaryzuje trudności w funkcjonowaniu wykonawczym danej osoby w porównaniu z rówieśnikami.
Na przykład, 50 to średnia populacyjna, a odchylenie standardowe wynosi 10.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące problemy.
Wyniki poniżej 60 mieszczą się w granicach normy; 60-64: trudności podkliniczne; 65-69: lekko podwyższone; 70-74: umiarkowanie podwyższone; a 75 lub powyżej: uważane za wysoko podwyższone, sugerujące znaczące trudności w regulacji poznawczej.
Kwestionariusze te przeprowadzono na początku (przed interwencją) i 3 miesiące po interwencji.
Ponieważ raport rodziców może być mniej obciążony stronniczością w odniesieniu do regulacji młodzieży, do analizy wykorzystano dane od rodziców.
W przypadku braków w danych przeprowadzono imputację danych.
|
18 tygodni (od okresu przed interwencją do 3 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20173439
- R01DA040966 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .