Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rizikového chování dospívajících: Neurální markery intervenčních účinků

7. ledna 2026 aktualizováno: Uma Rao, University of California, Irvine
Dospívání je obdobím biologických a behaviorálních změn, které mohou vést k rizikovému a nebezpečnému chování, a afroamerická mládež je velmi zranitelná vůči následkům rizikového chování, včetně HIV/AIDS a násilí, které vede k předčasné smrti. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že intervenční program snižuje riziko zranitelnosti HIV u mnoha afroamerických mladých lidí. Cílem vyšetřovatelů je změřit, jak program ovlivňuje různé oblasti mozku, aby bylo možné lépe předcházet nebo omezit takové rizikové chování mezi afroamerickou mládeží.

Přehled studie

Detailní popis

Dospívání je obdobím dramatických biologických, behaviorálních a sociálních změn. Je to jedno z nejzdravějších období života, přesto se nemocnost a úmrtnost zvyšují o 200 %, což je často připisováno přirozeným tendencím zkoumat a podstupovat rizika, která zvyšují zranitelnost vůči rizikovému a nebezpečnému chování. Rychlý pokrok ve vývojové neurovědě odhaluje nové poznatky o tom, jak biologie a sociální kontext interagují, aby zvýšily rizikové chování dospívajících, které je připisováno dočasné disociaci mezi dozrávacími změnami ve dvou odlišných nervových systémech: „sociálně-emocionálním“ (odměna) a „ kognitivní kontrola“ (seberegulace). Socio-emocionální systém je stimulován rychlým zvýšením dopaminergní aktivity v pubertě, která ovlivňuje chování při hledání odměny. Tento nárůst hledání odměny předchází zrání kognitivně-kontrolního systému a jeho spojení se systémem odměn. Tento návrh si klade za cíl aplikovat tyto nové poznatky o neurobiologii reakcí dospívajících na užívání alkoholu/drog a rizikové příležitosti související se sexem zkoumáním mozkových změn v reakci na teoreticky podložený a empiricky testovaný preventivní program, který se zaměřuje na rizikové chování u afroamerických mládí v období puberty. Tato rasová skupina je neúměrně postižena vysokou nemocností a úmrtností spojenou s rizikovým chováním souvisejícím s HIV a je příkladem výrazného zdravotního nepoměru v naší společnosti. Intervence byla navržena na základě vývojových problémů a sociokulturních kontextových procesů, které se týkají afroamerických rodin, a v randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že oddaluje/odstraňuje rizikové chování související s HIV u této zranitelné populace. Tento návrh rozšiřuje studie účinnosti intervence použitím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí ke kvantifikaci biologických změn v reakci na intervenci. Identifikace nervových substrátů intervence může usnadnit zdokonalení programu tím, že se zaměří na komponenty, které jsou nejúčinnější při změně chování a nervových obvodů, a také napomohou při vývoji nových intervencí pro podskupiny mládeže, které nemají pozitivní výsledek. Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu budou vyšetřovatelé hodnotit nervové substráty rizikového chování a chování vyhýbající se riziku před a po 6týdenní počítačově interaktivní, rodinné intervenci u 11-13leté afroamerické mládeže. Ukázalo se, že psychologické procesy zprostředkovávají intervenční účinky na chování, které odrazuje od užívání alkoholu a drog a od sexuálního začátku (tj. motivace k odměňování a kognitivně-emocionální seberegulace) budou hodnoceny na začátku a 3 měsíce po intervenci. Na základě předchozích studií, které uváděly pozorovatelné změny mozku v reakci na psychosociální intervence, hypotéza vyšetřovatelů je, že pozitivní reakce na intervenci bude spojena s většími změnami funkční konektivity mezi socio-emocionální (pohon odměny) a kognitivní kontrolou ( autoregulace) složky nervového obvodu ve srovnání s kontrolním stavem, a to jak v klidu, tak během plnění úkolu. Předpokládají také, že tyto nervové změny zprostředkují pozitivní účinky intervence na psychologické procesy spojené s rozhodováním mládeže vyhnout se rizikovému chování vůči HIV ve službách dlouhodobých osobních cílů a pozitivních zdravotních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má afroamerický rasový status (sám se hlásí)
  • Subjekt umí mluvit a číst anglicky
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí v 6týdenním programu PAAS
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce souhlasí s dokončením všech hodnocení
  • Subjekt musí splňovat bezpečnostní způsobilost pro MRI

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má závažný zdravotní problém (např. neurologické poruchy)
  • Subjekt užívá léky, které ovlivňují centrální nervový systém
  • Subjekt má behaviorální/emocionální problémy na klinické úrovni (zpráva rodičů a/nebo mládeže)
  • Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství (na základě těhotenského testu)
  • Subjekt je barvoslepý
  • Subjekt trpí klaustrofobií
  • Subjekt má kovové implantáty
  • Subjekt pije alkohol v týdnu před vstupem do studie (na základě screeningu drog v moči)
  • Subjekt užívá drogy v týdnu před vstupem do studie (na základě screeningu drog v moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cesty k úspěchu Afroameričanů
Subjekty dokončí 6týdenní intervenci Pathways for African-Americans' Success (PAAS). Jedná se o týdenní, 1,5 hodiny/sezení, rodinnou intervenci po dobu 6 týdnů.
PAAS je 6týdenní technologicky založený rodinný intervenční program rizik pro mládež. PAAS zahrnuje 6 lekcí pro rodiče a mládež a společné lekce, ve kterých se oba zapojí na stejném počítači, aby integrovali a procvičili dovednosti, které se právě naučili ve svých samostatných lekcích. Každé sezení zahrnuje recenzi, virtuální diskusi a pozorování a interakci se čtyřmi rodiči a čtyřmi mládežnickými avatary, kteří odrážejí fenotypy Afroameričanů (AA), s hlasovými projevy rodičů a mládeže AA. Videozáznamy zobrazující rodinné interakce a intrapersonální procesy jsou integrovány do každého sezení, aby zprostředkovaly klíčové body intervence spolu s interaktivními aktivitami na podporu budování dovedností a posílení učení. PAAS také zahrnuje technologický tutoriál a úvodní lekci.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Subjekty budou na čekací listině pro aktivní intervenci a na konci studie obdrží intervenci PAAS (stejně jako aktivní intervenci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v emocionální regulaci
Časové okno: 18 týdnů (od předintervenčního období do 3 měsíců po postintervenčním období)
Emoční regulace byla hodnocena pomocí dotazníků vyplněných rodiči a mladistvými samotnými s využitím Inventáře chování pro hodnocení exekutivních funkcí, druhé vydání (BRIEF-2). K dispozici jsou T-skóre, normovaná podle věku a pohlaví. T-skóre standardizuje obtíže jednotlivce v oblasti exekutivních funkcí ve srovnání s vrstevníky. Například 50 je populační průměr a směrodatná odchylka je 10. Vyšší skóre indikuje významnější problémy. Skóre pod 60 jsou v normálních mezích; 60-64: subklinické obtíže; 65-69: mírně zvýšené; 70-74: středně zvýšené; a 75 a výše: považováno za vysoce zvýšené, což naznačuje významné obtíže v emoční regulaci. Tyto dotazníky byly administrovány na začátku (před intervencí) a 3 měsíce po intervenci. Protože zpráva rodičů může být méně zkreslená ohledně regulace mladistvého, použili jsme pro analýzu data od rodičů. Pro chybějící data bylo provedeno doplnění dat.
18 týdnů (od předintervenčního období do 3 měsíců po postintervenčním období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivní regulaci
Časové okno: 18 týdnů (od před intervencí do 3 měsíců po intervenci)
Kognitivní regulace byla hodnocena pomocí dotazníků vyplněných rodiči a mladistvými samotnými za použití Inventáře chování exekutivních funkcí, druhé vydání (BRIEF-2). K dispozici jsou T-skóre, normalizovaná podle věku a pohlaví. T-skóre standardizuje obtíže jednotlivce v exekutivních funkcích ve srovnání s vrstevníky. Například, 50 je populační průměr a směrodatná odchylka je 10. Vyšší skóre indikuje závažnější problémy. Skóre pod 60 jsou v normálních mezích; 60-64: subklinické obtíže; 65-69: mírně zvýšené; 70-74: středně zvýšené; a 75 nebo výše: považováno za vysoce zvýšené, což naznačuje významné obtíže v kognitivní regulaci. Tyto dotazníky byly administrovány na začátku (před intervencí) a 3 měsíce po intervenci. Protože zpráva rodičů může být méně zkreslená ohledně regulace mladistvého, použili jsme pro analýzu data od rodičů. Pro chybějící data bylo provedeno doplnění dat.
18 týdnů (od před intervencí do 3 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uma Rao, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20173439
  • R01DA040966 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající chování

Předplatit