- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370393
Prevenzione dei comportamenti a rischio adolescenziali: marcatori neurali degli effetti dell'intervento
7 gennaio 2026 aggiornato da: Uma Rao, University of California, Irvine
L'adolescenza è un periodo di cambiamenti biologici e comportamentali che possono portare a comportamenti rischiosi e pericolosi, e i giovani afroamericani sono altamente vulnerabili alle conseguenze di comportamenti a rischio, tra cui l'HIV/AIDS e la violenza, che portano alla morte prematura.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che un programma di intervento riduce i comportamenti di vulnerabilità a rischio di HIV in molti giovani afroamericani.
Gli investigatori mirano a misurare in che modo il programma influisce su diverse regioni del cervello al fine di prevenire o ridurre meglio tali comportamenti rischiosi tra i giovani afroamericani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adolescenza è un periodo di drammatici cambiamenti biologici, comportamentali e sociali.
È uno dei periodi più sani della vita, eppure i tassi di morbilità e mortalità aumentano del 200%, spesso attribuiti a tendenze naturali a esplorare e ad assumersi rischi che aumentano la vulnerabilità a comportamenti rischiosi e pericolosi.
I rapidi progressi nelle neuroscienze dello sviluppo stanno rivelando nuove intuizioni su come la biologia e il contesto sociale interagiscono per aumentare il comportamento a rischio degli adolescenti che è attribuito a una dissociazione temporale tra i cambiamenti maturativi in due distinti sistemi neurali: "socio-emotivo" (ricompensa) e " controllo cognitivo" (autoregolazione).
Il sistema socio-emotivo è stimolato da un rapido aumento dell'attività dopaminergica durante la pubertà, che influenza il comportamento di ricerca della ricompensa.
Questo aumento della ricerca della ricompensa precede la maturazione del sistema di controllo cognitivo e le sue connessioni con il sistema della ricompensa.
Questa proposta mira ad applicare queste nuove intuizioni sulla neurobiologia delle risposte degli adolescenti all'uso di alcol/droghe e alle opportunità di rischio legate al sesso, esaminando i cambiamenti cerebrali in risposta a un programma di prevenzione basato sulla teoria e testato empiricamente che prende di mira il comportamento a rischio negli afroamericani giovani durante la transizione puberale.
Questo gruppo razziale è influenzato in modo sproporzionato dall'elevata morbilità e mortalità associate ai comportamenti rischiosi correlati all'HIV ed esemplifica una significativa disparità di salute nella nostra società.
L'intervento è stato progettato sulla base di problemi di sviluppo e processi contestuali socio-culturali pertinenti alle famiglie afroamericane, ed è stato dimostrato in studi controllati randomizzati per ritardare / scoraggiare i comportamenti rischiosi correlati all'HIV in questa popolazione vulnerabile.
Questa proposta estende gli studi di efficacia dell'intervento utilizzando la risonanza magnetica funzionale per quantificare i cambiamenti biologici in risposta all'intervento.
L'identificazione dei substrati neurali dell'intervento può facilitare il perfezionamento del programma concentrandosi sui componenti più efficaci nel modificare i circuiti comportamentali e neurali e aiutare anche nello sviluppo di nuovi interventi per sottogruppi di giovani che non hanno un esito positivo.
Utilizzando un disegno controllato randomizzato, i ricercatori valuteranno i substrati neurali del comportamento di assunzione di rischi e di evitamento del rischio prima e dopo l'intervento interattivo al computer di 6 settimane basato sulla famiglia in giovani afroamericani di 11-13 anni.
Processi psicologici che hanno dimostrato di mediare gli effetti dell'intervento sui comportamenti che dissuadono l'uso di alcol e droghe e l'insorgenza sessuale (es.
ricompensa e autoregolazione cognitivo-emotiva) saranno valutati al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Sulla base di studi precedenti che hanno riportato cambiamenti cerebrali osservabili in risposta a interventi psicosociali, l'ipotesi dei ricercatori è che una risposta positiva all'intervento sarà associata a maggiori cambiamenti di connettività funzionale tra il controllo socio-emotivo (spinta di ricompensa) e cognitivo ( autoregolazione) dei circuiti neurali rispetto alla condizione di controllo, sia a riposo che durante l'esecuzione del compito.
Postulano anche che questi cambiamenti neurali mediano gli effetti positivi dell'intervento sui processi psicologici coinvolti nella decisione dei giovani di evitare comportamenti di vulnerabilità a rischio di HIV al servizio di obiettivi personali a lungo termine e risultati positivi per la salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- University of California, Irvine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è di stato razziale afroamericano (autodichiarato)
- Il soggetto può parlare e leggere l'inglese
- Il soggetto e il genitore/tutore legale accettano di partecipare al programma PAAS di 6 settimane
- Il soggetto e il genitore/tutore legale accettano di completare tutte le valutazioni
- Il soggetto deve soddisfare l'idoneità alla sicurezza per la risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un grave problema medico (ad es. disordini neurologici)
- Il soggetto sta assumendo farmaci che influiscono sul sistema nervoso centrale
- Il soggetto ha problemi comportamentali/emotivi a livello clinico (relazione genitori e/o giovani)
- Il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta (sulla base del test di gravidanza)
- Il soggetto è daltonico
- Il soggetto soffre di claustrofobia
- Il soggetto ha impianti metallici
- Il soggetto beve alcolici nella settimana prima dell'ingresso nello studio (basato sullo screening antidroga nelle urine)
- Il soggetto usa droghe nella settimana prima dell'ingresso nello studio (basato sullo screening delle droghe nelle urine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percorsi per il successo degli afroamericani
I soggetti completeranno un intervento di Pathways for African-Americans' Success (PAAS) di 6 settimane.
Si tratta di un intervento familiare settimanale di 1,5 ore/sessione per 6 settimane.
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PAAS è un programma di intervento sui rischi per i giovani della durata di 6 settimane, fornito dalla tecnologia e basato sulla famiglia.
PAAS include 6 sessioni per genitori e giovani e sessioni congiunte in cui entrambi si impegnano sullo stesso computer per integrare e mettere in pratica le abilità che hanno appena appreso nelle loro sessioni separate.
Ogni sessione include una revisione, una discussione virtuale e l'osservazione e l'interazione con quattro avatar di genitori e quattro giovani che riflettono i fenotipi degli afroamericani (AA), con voci fuori campo di genitori e giovani di AA.
I video che ritraggono le interazioni familiari ei processi intrapersonali sono integrati in ogni sessione per trasmettere i punti chiave dell'intervento insieme ad attività interattive per promuovere lo sviluppo delle competenze e rafforzare l'apprendimento.
PAAS include anche un tutorial sulla tecnologia e una sessione introduttiva.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I soggetti saranno in lista d'attesa per l'intervento attivo e riceveranno l'intervento PAAS alla fine dello studio (uguale all'intervento attivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: 18 settimane (dalla pre-intervento a 3 mesi dopo il post-intervento)
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La regolazione emotiva è stata valutata tramite questionari autocompilati da genitori e giovani utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2).
Sono disponibili punteggi T, normalizzati per età e sesso.
Il punteggio T standardizza le difficoltà di funzionamento esecutivo di un individuo rispetto ai coetanei.
Ad esempio, 50 è la media della popolazione e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano problemi più significativi.
Punteggi inferiori a 60 rientrano nei limiti normali; 60-64: difficoltà subcliniche; 65-69: lievemente elevati; 70-74: moderatamente elevati; e 75 o superiore: considerati altamente elevati, suggerendo difficoltà significative nella regolazione delle emozioni.
Questi questionari sono stati somministrati al basale (prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento.
Poiché il rapporto dei genitori potrebbe essere meno distorto riguardo alla regolazione del giovane, abbiamo utilizzato i dati dei genitori per l'analisi.
È stata eseguita l'imputazione dei dati per i dati mancanti.
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18 settimane (dalla pre-intervento a 3 mesi dopo il post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella Regolazione Cognitiva
Lasso di tempo: 18 settimane (dalla pre-intervento a 3 mesi dopo la post-intervento)
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La regolazione cognitiva è stata valutata attraverso questionari compilati dai genitori e dagli stessi giovani utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2).
Sono disponibili punteggi T, standardizzati per età e sesso.
Il punteggio T standardizza le difficoltà di funzionamento esecutivo di un individuo rispetto ai coetanei.
Ad esempio, 50 è la media della popolazione e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano problemi più significativi.
Punteggi inferiori a 60 rientrano nei limiti normali; 60-64: difficoltà sottocliniche; 65-69: lievemente elevati; 70-74: moderatamente elevati; e 75 o superiore: considerati altamente elevati, suggerendo difficoltà significative nella regolazione cognitiva.
Questi questionari sono stati somministrati al basale (prima dell'intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento.
Poiché la relazione dei genitori potrebbe essere meno distorta riguardo alla regolazione dei giovani, abbiamo utilizzato i dati dei genitori per l'analisi.
È stata effettuata l'imputazione dei dati per i dati mancanti.
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18 settimane (dalla pre-intervento a 3 mesi dopo la post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20173439
- R01DA040966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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