- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03370393
Nuorten riskikäyttäytymisen ehkäisy: Interventiovaikutusten hermomerkit
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Uma Rao, University of California, Irvine
Nuoruus on biologisten ja käyttäytymismuutosten aikaa, jotka voivat johtaa riskialttiisiin ja vaarallisiin käyttäytymismalleihin, ja afroamerikkalaiset nuoret ovat erittäin haavoittuvia riskikäyttäytymisen seurauksille, mukaan lukien HIV/aids ja väkivalta, mikä johtaa ennenaikaiseen kuolemaan.
Tutkijat osoittivat aiemmin, että interventio-ohjelma vähentää HIV-riskin haavoittuvuuskäyttäytymistä monissa afroamerikkalaisnuorissa.
Tutkijat pyrkivät mittaamaan, miten ohjelma vaikuttaa aivojen eri alueisiin, jotta afrikkalais-amerikkalaisten nuorten riskikäyttäytymistä voitaisiin paremmin ehkäistä tai vähentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoruus on dramaattisten biologisten, käyttäytymis- ja sosiaalisten muutosten aikaa.
Se on yksi elinkaaren terveellisimmistä ajanjaksoista, mutta sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät 200 %, mikä johtuu usein luonnollisista taipumuksista tutkia ja ottaa riskejä, mikä lisää alttiutta riskialttiille ja vaarallisille käytöksille.
Kehityksen neurotieteen nopea edistys paljastaa uusia näkemyksiä siitä, kuinka biologia ja sosiaalinen konteksti ovat vuorovaikutuksessa nuorten riskinottokäyttäytymisen lisäämiseksi, mikä johtuu ajallisesta dissosiaatiosta kypsymisen muutosten välillä kahdessa erillisessä hermojärjestelmässä: "sosiaalis-emotionaalinen" (palkkio) ja " kognitiivinen hallinta" (itsesäätely).
Sosioemotionaalista järjestelmää stimuloi dopaminergisen aktiivisuuden nopea lisääntyminen murrosiässä, mikä vaikuttaa palkkion tavoittelukäyttäytymiseen.
Tämä palkitsemisen lisääntyminen edeltää kognitiivisen ohjausjärjestelmän kypsymistä ja sen yhteyksiä palkitsemisjärjestelmään.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on soveltaa näitä uusia näkemyksiä nuorten alkoholin/huumeiden käyttöön reagoimisen neurobiologiasta ja sukupuoleen liittyvistä riskimahdollisuuksista tutkimalla aivomuutoksia vastauksena teoreettiseen ja empiirisesti testattuun ehkäisyohjelmaan, joka kohdistuu riskikäyttäytymiseen afrikkalais-amerikkalaisissa. nuoret murrosiässä.
Hiv:hen liittyviin riskikäyttäytymiseen liittyvä korkea sairastuvuus ja kuolleisuus vaikuttaa suhteettoman paljon tähän rodulliseen ryhmään, ja se on esimerkki yhteiskunnassamme esiintyvistä merkittävistä terveyseroista.
Interventio suunniteltiin afrikkalais-amerikkalaisia perheitä koskevien kehityskysymysten ja sosiokulttuuristen kontekstuaalisten prosessien perusteella, ja sen on osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa hidastavan/estävän HIV:hen liittyvää riskikäyttäytymistä tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.
Tämä ehdotus laajentaa toimenpiteen tehokkuustutkimuksia käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta interventioon liittyvien biologisten muutosten kvantifioimiseksi.
Intervention hermosubstraattien tunnistaminen voi helpottaa ohjelman tarkentamista keskittymällä komponentteihin, jotka ovat tehokkaimpia muuttamaan käyttäytymis- ja hermopiirejä, ja myös auttaa kehittämään uusia interventioita nuorille, joilla ei ole positiivista tulosta.
Satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun avulla tutkijat arvioivat riskinoton ja riskejä välttävän käyttäytymisen hermostollisia substraatteja ennen ja jälkeen 11-13-vuotiaiden afrikkalais-amerikkalaisten nuorten 6-viikkoisen tietokoneinteraktiivisen, perhepohjaisen intervention.
Psykologisten prosessien on osoitettu välittävän interventiovaikutuksia käyttäytymiseen, jotka luopuvat alkoholin ja huumeiden käytöstä ja seksuaalisesta alkamisesta (esim.
palkitsemisajattelu ja kognitiivis-emotionaalinen itsesäätely) arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aiempien tutkimusten perusteella, jotka raportoivat havaittavissa olevia aivomuutoksia vasteena psykososiaalisiin interventioihin, tutkijoiden hypoteesi on, että positiivinen vaste interventioon liittyy suurempiin toiminnallisiin yhteyksien muutoksiin sosio-emotionaalisen (palkitseva) ja kognitiivisen kontrollin välillä. itsesäätely) hermopiirin komponentit verrattuna kontrollitilaan sekä levossa että tehtävän suorittamisen aikana.
He myös olettavat, että nämä hermomuutokset välittävät intervention myönteisiä vaikutuksia psykologisiin prosesseihin, jotka liittyvät nuorten päätökseen välttää HIV-riskin haavoittuvuuskäyttäytymistä pitkän aikavälin henkilökohtaisten tavoitteiden ja myönteisten terveysvaikutusten palveluksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on rodultaan afroamerikkalainen (itseraportoitu)
- Aihe osaa puhua ja lukea englantia
- Tutkittava ja vanhempi/laillinen huoltaja suostuvat osallistumaan 6 viikon PAAS-ohjelmaan
- Tutkittava ja vanhempi/laillinen huoltaja suostuvat suorittamaan kaikki arvioinnit
- Tutkittavan on täytettävä MRI-turvallisuuskelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on vakava lääketieteellinen ongelma (esim. neurologiset häiriöt)
- Potilaalla on keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä
- Tutkittavalla on kliinisen tason käyttäytymis-/emotionaalisia ongelmia (vanhempien ja/tai nuorten raportti)
- Koehenkilö on raskaana tai epäillään olevansa raskaana (raskaustestin perusteella)
- Aihe on värisokea
- Kohdeella on klaustrofobia
- Kohdeella on metalliset implantit
- Tutkittava juo alkoholia tutkimukseen tuloa edeltävän viikon aikana (virtsan lääketutkimuksen perusteella)
- Koehenkilö käyttää huumeita tutkimukseen tuloa edeltävällä viikolla (virtsan lääketutkimuksen perusteella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polut afroamerikkalaisten menestykseen
Koehenkilöt suorittavat kuuden viikon mittaisen PAAS-intervention (Pathways for African-Americans' Success).
Tämä on viikoittainen, 1,5 tuntia/istunto, perheen interventio 6 viikon ajan.
|
PAAS on 6-viikkoinen, teknologiaan perustuva perhepohjainen nuorisoriskiinterventio-ohjelma.
PAAS sisältää 6 istuntoa vanhemmille ja nuorille sekä yhteisiä istuntoja, joissa he molemmat ovat samalla tietokoneella integroimassa ja harjoittelemassa juuri oppimiaan taitoja erillisissä istunnoissaan.
Jokainen istunto sisältää katsauksen, virtuaalisen keskustelun sekä neljän vanhemman ja neljän nuoren avatarin tarkkailun ja vuorovaikutuksen, jotka kuvastavat afroamerikkalaisten (AA) fenotyyppejä. AA:n vanhemmat ja nuoret kertovat niistä.
Jokaiseen istuntoon on integroitu videoita, jotka kuvaavat perheen vuorovaikutusta ja intrapersoonallisia prosesseja, välittämään intervention avainkohdat sekä interaktiivisia aktiviteetteja, jotka edistävät taitojen kehittämistä ja vahvistavat oppimista.
PAAS sisältää myös teknologian opetusohjelman ja johdantoistunnon.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Koehenkilöt ovat jonotuslistalla aktiivista interventiota varten ja saavat PAAS-intervention tutkimuksen lopussa (sama kuin aktiivinen interventio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn muutokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa (alkuarvioinnista 3 kuukautta toteutuksen jälkeen)
|
Emotionaalista säätelyä arvioitiin vanhempien ja nuorten itseraportoitujen kyselylomakkeiden avulla käyttäen Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) -menetelmää.
Ikään ja sukupuoleen normitoidut T-pisteet ovat saatavilla.
T-pisteet standardoivat yksilön toiminnanohjausvaikeudet verrattuna ikätovereihin.
Esimerkiksi 50 on väestön keskiarvo ja keskihajonta on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpiä ongelmia.
Alle 60 pistettä ovat normaaleissa rajoissa; 60-64: alikliiniset vaikeudet; 65-69: lievästi kohonneet; 70-74: kohtalaisesti kohonneet; ja 75 tai yli: pidetään erittäin kohonneina, mikä viittaa merkittäviin emotionaalisen säätelyn vaikeuksiin.
Nämä kyselylomakkeet täytettiin perustamittauksessa (ennen interventiota) ja 3 kuukautta intervention jälkeen.
Koska vanhempien raportointi voi olla vähemmän puolueellinen nuoren säätelystä, käytimme analyysissä vanhempien dataa.
Puuttuville tiedoille tehtiin datan imputointi.
|
18 viikkoa (alkuarvioinnista 3 kuukautta toteutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen säätelyn muutokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa (ennen toimenpidettä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Kognitiivista sääntelyä arvioitiin vanhempien ja nuorten itsearviointikyselyillä käyttäen Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) -menetelmää.
Ikään ja sukupuoleen normalisoidut T-pisteet ovat saatavilla.
T-piste standardoi yksilön toiminnoissa ilmenevät vaikeudet verrattuna ikätovereihin.
Esimerkiksi 50 on väestön keskiarvo ja keskihajonta on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpiä ongelmia.
Alle 60 pistettä ovat normaalialueella; 60-64: subkliiniset vaikeudet; 65-69: lievästi kohonneet; 70-74: kohtalaisesti kohonneet; ja 75 tai enemmän: pidetään merkittävästi kohonneina, mikä viittaa merkittäviin vaikeuksiin kognitiivisessa sääntelyssä.
Nämä kyselyt tehtiin perustasoarvioinnissa (ennen interventiota) ja 3 kuukautta intervention jälkeen.
Koska vanhempien raportointi saattaa olla vähemmän puolueellista nuoren sääntelystä, käytimme analyysissä vanhempien tietoja.
Puuttuville tiedoille tehtiin datan imputaatio.
|
18 viikkoa (ennen toimenpidettä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20173439
- R01DA040966 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuorten käyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania