- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370393
Prevenção de comportamentos de risco na adolescência: marcadores neurais dos efeitos da intervenção
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Uma Rao, University of California, Irvine
A adolescência é um período de mudanças biológicas e comportamentais que podem levar a comportamentos de risco e perigosos, e os jovens afro-americanos são altamente vulneráveis às consequências de comportamentos de risco, incluindo HIV/AIDS e violência, levando à morte prematura.
Os investigadores mostraram anteriormente que um programa de intervenção reduz os comportamentos de vulnerabilidade ao HIV em muitos jovens afro-americanos.
Os pesquisadores pretendem medir como o programa afeta diferentes regiões do cérebro para melhor prevenir ou reduzir tais comportamentos de risco entre os jovens afro-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência é um período de dramáticas mudanças biológicas, comportamentais e sociais.
É um dos períodos mais saudáveis da vida, mas as taxas de morbidade e mortalidade aumentam 200%, muitas vezes atribuídas a tendências naturais para explorar e assumir riscos que aumentam a vulnerabilidade a comportamentos arriscados e perigosos.
Os rápidos avanços na neurociência do desenvolvimento estão revelando novos insights sobre como a biologia e o contexto social interagem para aumentar o comportamento de risco dos adolescentes, atribuído a uma dissociação temporal entre mudanças maturacionais em dois sistemas neurais distintos: "socioemocional" (recompensa) e " controle cognitivo" (auto-regulação).
O sistema socioemocional é estimulado por um rápido aumento da atividade dopaminérgica na puberdade, o que influencia o comportamento de busca de recompensa.
Esse aumento na busca por recompensa precede o amadurecimento do sistema de controle cognitivo e suas conexões com o sistema de recompensa.
Esta proposta visa aplicar esses novos insights sobre a neurobiologia das respostas dos adolescentes ao uso de álcool/drogas e oportunidades de risco relacionadas ao sexo, examinando as alterações cerebrais em resposta a um programa de prevenção com base teórica e testado empiricamente que visa o comportamento de risco em afro-americanos juventude durante a transição puberal.
Este grupo racial é desproporcionalmente afetado pela alta morbidade e mortalidade associadas a comportamentos de risco relacionados ao HIV e exemplifica uma significativa disparidade de saúde em nossa sociedade.
A intervenção foi projetada com base em questões de desenvolvimento e processos contextuais socioculturais pertinentes a famílias afro-americanas, e foi demonstrado em ensaios controlados randomizados que atrasa/impede comportamentos de risco relacionados ao HIV nessa população vulnerável.
Esta proposta amplia os estudos de eficácia da intervenção utilizando a ressonância magnética funcional para quantificar as alterações biológicas em resposta à intervenção.
A identificação de substratos neurais da intervenção pode facilitar o refinamento do programa, concentrando-se nos componentes que são mais eficazes na mudança de circuitos comportamentais e neurais e também auxilia no desenvolvimento de novas intervenções para subgrupos de jovens que não apresentam um resultado positivo.
Usando um projeto randomizado e controlado, os investigadores avaliarão os substratos neurais do comportamento de risco e de evitação antes e depois da intervenção familiar interativa de computador de 6 semanas em jovens afro-americanos de 11 a 13 anos.
Processos psicológicos mostrados para mediar os efeitos da intervenção em comportamentos que dissuadem o uso de álcool e drogas e início sexual (ou seja,
impulso de recompensa e autorregulação cognitivo-emocional) serão avaliados no início e 3 meses após a intervenção.
Com base em estudos anteriores que relataram alterações cerebrais observáveis em resposta a intervenções psicossociais, a hipótese dos investigadores é que uma resposta positiva à intervenção estará associada a maiores mudanças de conectividade funcional entre o socioemocional (impulso de recompensa) e o controle cognitivo ( auto-regulação) componentes do circuito neural em comparação com a condição de controle, tanto em repouso quanto durante o desempenho da tarefa.
Eles também postulam que essas mudanças neurais irão mediar os efeitos positivos da intervenção nos processos psicológicos envolvidos na decisão do jovem de evitar comportamentos de vulnerabilidade ao HIV a serviço de objetivos pessoais de longo prazo e resultados positivos de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Ter-Grigoryan, BS
- Número de telefone: (949) 824-3770
- E-mail: tergriga@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Pedroza, BA
- Número de telefone: (949) 824-7056
- E-mail: apedroz5@uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
Investigador principal:
- Uma Rao, MD
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Contato:
- Adriana Pedroza, BA
- Número de telefone: (949) 824-7056
- E-mail: apedroz5@uci.edu
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Contato:
- Anna Ter-Grigoryan, BS
- Número de telefone: 949-824-3770
- E-mail: tergriga@uci.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é de status racial afro-americano (auto-relatado)
- Sujeito pode falar e ler inglês
- Sujeito e pai/responsável legal concordam em participar do programa PAAS de 6 semanas
- Sujeito e pai/responsável legal concordam em completar todas as avaliações
- O sujeito deve atender à elegibilidade de segurança para ressonância magnética
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um problema médico grave (por exemplo, problemas neurológicos)
- O sujeito está tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central
- Sujeito tem problemas comportamentais/emocionais em nível clínico (relatório dos pais e/ou jovem)
- O indivíduo está grávida ou suspeita de estar grávida (com base no teste de gravidez)
- Sujeito é daltônico
- Sujeito tem claustrofobia
- Sujeito tem implantes metálicos
- O sujeito bebe álcool na semana anterior à entrada no estudo (com base na triagem de drogas na urina)
- O sujeito usa drogas na semana anterior à entrada no estudo (com base na triagem de drogas na urina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhos para o sucesso dos afro-americanos
Os participantes completarão uma intervenção Pathways for African-Americans' Success (PAAS) de 6 semanas.
Esta é uma intervenção familiar semanal de 1,5 hora/sessão durante 6 semanas.
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O PAAS é um programa de intervenção de risco para jovens com duração de 6 semanas, fornecido por tecnologia e baseado na família.
O PAAS inclui 6 sessões para pais e jovens e sessões conjuntas nas quais ambos se envolvem no mesmo computador para integrar e praticar as habilidades que acabaram de aprender em suas sessões separadas.
Cada sessão inclui uma revisão, uma discussão virtual e observação e interação com quatro pais e quatro jovens Avatares que refletem fenótipos de afro-americanos (AA), com narrações de pais e jovens de AA.
Vídeos retratando interações familiares e processos intrapessoais são integrados em cada sessão para transmitir os pontos-chave da intervenção junto com atividades interativas para promover o desenvolvimento de habilidades e reforçar o aprendizado.
PAAS também inclui um tutorial de tecnologia e uma sessão introdutória.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os sujeitos estarão em lista de espera para intervenção ativa e receberão a intervenção PAAS ao final do estudo (igual à intervenção ativa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na conectividade funcional fronto-estriatal
Prazo: 6 semanas
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Alterações na conectividade funcional fronto-estriatal em repouso e durante a execução de uma tarefa de recompensa probabilística durante uma ressonância magnética desde a linha de base até a pós-intervenção
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na regulação emocional
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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A regulação emocional será avaliada por meio de questionários auto-relatados pelos pais e jovens, e as pontuações resumidas serão derivadas desses questionários administrados na linha de base (antes da intervenção) e 3 meses após a intervenção
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3 meses pós-intervenção
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Mudanças na regulação cognitiva
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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A regulação cognitiva será avaliada por meio de questionários auto-relatados pelos pais e jovens, e as pontuações resumidas serão derivadas desses questionários administrados na linha de base (antes da intervenção) e 3 meses após a intervenção
|
3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20173439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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