- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370393
Prävention von riskanten Verhaltensweisen bei Jugendlichen: Neurale Marker für Interventionseffekte
7. Januar 2026 aktualisiert von: Uma Rao, University of California, Irvine
Die Pubertät ist eine Zeit biologischer und verhaltensbezogener Veränderungen, die zu riskanten und gefährlichen Verhaltensweisen führen können, und afroamerikanische Jugendliche sind sehr anfällig für die Folgen riskanten Verhaltens, einschließlich HIV/AIDS und Gewalt, die zu vorzeitigem Tod führen.
Die Ermittler haben zuvor gezeigt, dass ein Interventionsprogramm das HIV-Risiko-Anfälligkeitsverhalten bei vielen afroamerikanischen Jugendlichen reduziert.
Die Forscher wollen messen, wie sich das Programm auf verschiedene Regionen des Gehirns auswirkt, um solche riskanten Verhaltensweisen bei afroamerikanischen Jugendlichen besser zu verhindern oder zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pubertät ist eine Zeit dramatischer biologischer, verhaltensbezogener und sozialer Veränderungen.
Es ist eine der gesündesten Phasen des Lebens, doch die Morbiditäts- und Sterblichkeitsraten steigen um 200 %, was oft auf natürliche Tendenzen zurückgeführt wird, Risiken zu erforschen und einzugehen, die die Anfälligkeit für riskante und gefährliche Verhaltensweisen erhöhen.
Schnelle Fortschritte in der Entwicklungsneurowissenschaft offenbaren neue Erkenntnisse darüber, wie Biologie und sozialer Kontext interagieren, um das Risikoverhalten von Jugendlichen zu erhöhen, was auf eine zeitliche Trennung zwischen Reifungsveränderungen in zwei verschiedenen neuronalen Systemen zurückgeführt wird: "sozio-emotional" (Belohnung) und " kognitive Kontrolle" (Selbstregulation).
Das sozio-emotionale System wird durch einen schnellen Anstieg der dopaminergen Aktivität in der Pubertät stimuliert, was das Belohnungssuchverhalten beeinflusst.
Diese Zunahme des Belohnungsstrebens geht der Reifung des kognitiven Kontrollsystems und seiner Verbindungen zum Belohnungssystem voraus.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, diese neuen Erkenntnisse zur Neurobiologie der Reaktionen von Jugendlichen auf Alkohol-/Drogenkonsum und geschlechtsbezogene Risikomöglichkeiten anzuwenden, indem Gehirnveränderungen als Reaktion auf ein theoretisch fundiertes und empirisch getestetes Präventionsprogramm untersucht werden, das auf riskantes Verhalten bei Afroamerikanern abzielt Jugend in der Pubertät.
Diese Rassengruppe ist überproportional von der hohen Morbidität und Mortalität betroffen, die mit HIV-bedingtem Risikoverhalten einhergeht, und veranschaulicht eine erhebliche gesundheitliche Ungleichheit in unserer Gesellschaft.
Die Intervention wurde auf der Grundlage von Entwicklungsproblemen und soziokulturellen Kontextprozessen konzipiert, die für afroamerikanische Familien relevant sind, und es hat sich in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, dass sie HIV-bedingtes riskantes Verhalten in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe verzögert/abwehrt.
Dieser Vorschlag erweitert die Wirksamkeitsstudien der Intervention um die funktionelle Magnetresonanztomographie, um die biologischen Veränderungen als Reaktion auf die Intervention zu quantifizieren.
Das Identifizieren neuronaler Substrate der Intervention kann die Verfeinerung des Programms erleichtern, indem es sich auf die Komponenten konzentriert, die am effektivsten bei der Veränderung von Verhaltens- und neuronalen Schaltkreisen sind, und auch bei der Entwicklung neuer Interventionen für Untergruppen von Jugendlichen helfen, die kein positives Ergebnis haben.
Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs werden die Ermittler die neuronalen Substrate von Risikobereitschaft und Risikovermeidung vor und nach der 6-wöchigen computerinteraktiven, familienbasierten Intervention bei 11-13-jährigen afroamerikanischen Jugendlichen bewerten.
Es wurde gezeigt, dass psychologische Prozesse die Interventionseffekte auf Verhaltensweisen vermitteln, die vom Alkohol- und Drogenkonsum und dem sexuellen Beginn abhalten (d. h.
Belohnungstrieb und kognitiv-emotionale Selbstregulation) werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention bewertet.
Basierend auf früheren Studien, die über beobachtbare Gehirnveränderungen als Reaktion auf psychosoziale Interventionen berichteten, lautet die Hypothese der Forscher, dass eine positive Reaktion auf die Intervention mit größeren funktionalen Konnektivitätsänderungen zwischen dem sozio-emotionalen (Belohnungstrieb) und der kognitiven Kontrolle verbunden sein wird ( Selbstregulation) Komponenten der neuronalen Schaltkreise im Vergleich zur Kontrollbedingung, sowohl in Ruhe als auch während der Ausführung einer Aufgabe.
Sie postulieren auch, dass diese neuronalen Veränderungen die positiven Auswirkungen der Intervention auf psychologische Prozesse vermitteln werden, die an der Entscheidung der Jugend beteiligt sind, das HIV-Risiko-Vulnerabilitätsverhalten im Dienste langfristiger persönlicher Ziele und positiver gesundheitlicher Ergebnisse zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen afroamerikanischen Rassenstatus (selbst gemeldet)
- Subjekt kann Englisch sprechen und lesen
- Subjekt und Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmen zu, am 6-wöchigen PAAS-Programm teilzunehmen
- Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen zu, alle Bewertungen durchzuführen
- Der Proband muss die Eignung für die MRT-Sicherheit erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat ein schwerwiegendes medizinisches Problem (z. neurologische Störungen)
- Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
- Das Subjekt hat Verhaltens-/emotionale Probleme auf klinischer Ebene (Eltern- und/oder Jugendbericht)
- Das Subjekt ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft (basierend auf einem Schwangerschaftstest)
- Das Subjekt ist farbenblind
- Das Subjekt hat Klaustrophobie
- Das Subjekt hat metallische Implantate
- Das Subjekt trinkt Alkohol in der Woche vor Eintritt in die Studie (basierend auf Urin-Drogen-Screening)
- Das Subjekt nimmt in der Woche vor Eintritt in die Studie Drogen (basierend auf einem Drogenscreening im Urin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wege zum Erfolg von Afroamerikanern
Die Probanden absolvieren eine 6-wöchige PAAS-Intervention (Pathways for African-Americans' Success).
Dies ist eine wöchentliche Familienintervention mit 1,5 Stunden/Sitzung für 6 Wochen.
|
PAAS ist ein 6-wöchiges, technologiegestütztes, familienbasiertes Jugendrisikointerventionsprogramm.
PAAS umfasst 6 Sitzungen für Eltern und Jugendliche sowie gemeinsame Sitzungen, in denen beide am selben Computer teilnehmen, um die Fähigkeiten zu integrieren und zu üben, die sie gerade in ihren separaten Sitzungen gelernt haben.
Jede Sitzung umfasst eine Besprechung, eine virtuelle Diskussion und die Beobachtung und Interaktion mit vier Eltern- und vier Jugend-Avataren, die Phänotypen von Afroamerikanern (AA) widerspiegeln, mit Voice-Overs von AA-Eltern und Jugendlichen.
Videos, die familiäre Interaktionen und intrapersonale Prozesse darstellen, sind in jede Sitzung integriert, um die wichtigsten Punkte der Intervention zusammen mit interaktiven Aktivitäten zu vermitteln, um den Aufbau von Fähigkeiten zu fördern und das Lernen zu verstärken.
PAAS umfasst auch ein Technologie-Tutorial und eine Einführungssitzung.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Die Probanden stehen auf der Warteliste für eine aktive Intervention und erhalten die PAAS-Intervention am Ende der Studie (wie die aktive Intervention).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Emotionsregulation
Zeitfenster: 18 Wochen (von vor der Intervention bis 3 Monate nach der Nachintervention)
|
Die emotionale Regulation wurde mithilfe von Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Eltern und Jugendlichen bewertet, die das Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) verwendeten.
T-Werte, die nach Alter und Geschlecht normiert sind, sind verfügbar.
Der T-Wert standardisiert die exekutiven Funktionsschwierigkeiten einer Person im Vergleich zu Gleichaltrigen.
Zum Beispiel ist 50 der Bevölkerungsdurchschnitt und eine Standardabweichung von 10.
Höhere Werte deuten auf signifikantere Probleme hin.
Werte unter 60 liegen im normalen Bereich; 60-64: subklinische Schwierigkeiten; 65-69: leicht erhöht; 70-74: mäßig erhöht; und 75 oder höher: als stark erhöht angesehen, was auf erhebliche Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hindeutet.
Diese Fragebögen wurden zu Beginn (vor der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Da die Berichte der Eltern möglicherweise weniger voreingenommen in Bezug auf die Regulation der Jugendlichen sind, verwendeten wir die Elterndaten für die Analyse.
Für fehlende Daten wurde eine Datenimputation durchgeführt.
|
18 Wochen (von vor der Intervention bis 3 Monate nach der Nachintervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der kognitiven Regulation
Zeitfenster: 18 Wochen (von der Vorintervention bis 3 Monate nach der Nachintervention)
|
Die kognitive Regulation wurde durch von Eltern und Jugendlichen selbst ausgefüllte Fragebögen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) bewertet.
T-Werte, die nach Alter und Geschlecht normiert sind, liegen vor. Der T-Wert standardisiert die exekutiven Funktionsschwierigkeiten einer Person im Vergleich zu Gleichaltrigen. Zum Beispiel ist 50 der Populationsmittelwert und die Standardabweichung beträgt 10. Höhere Werte weisen auf signifikantere Probleme hin. Werte unter 60 liegen im normalen Bereich; 60-64: subklinische Schwierigkeiten; 65-69: leicht erhöht; 70-74: mäßig erhöht; und 75 oder höher: als stark erhöht angesehen, was auf erhebliche Schwierigkeiten bei der kognitiven Regulation hindeutet. Diese Fragebögen wurden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt. Da der Elternbericht hinsichtlich der Regulation der Jugendlichen möglicherweise weniger voreingenommen ist, verwendeten wir die Elternangaben für die Analyse. Für fehlende Daten wurde eine Datenimputation durchgeführt. |
18 Wochen (von der Vorintervention bis 3 Monate nach der Nachintervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20173439
- R01DA040966 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Heranwachsendes Verhalten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende