Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med blandade metoder för att undersöka genomförbarheten av en ny enhet för kontinuerlig fosterövervakning

1 maj 2018 uppdaterad av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

En studie med blandade metoder för att undersöka genomförbarheten av en ny kontinuerlig fosterövervakning

En dödfödsel beskriver när ett barn dör efter 24 veckors graviditet och innan det föds. I Storbritannien är det ungefär 9 dödfödda barn varje dag. Normalt innan en dödfödsel inträffar sker förändringar såsom en långsammare hjärtfrekvens och minskad rörelse. Fosterövervakning försöker upptäcka dessa förändringar så att barn kan födas innan de blir allvarligt sjuka. Om ett barn kunde övervakas kontinuerligt skulle dessa förändringar kunna upptäckas tidigare. Men nuvarande former av fosterövervakning, såsom ultraljud, kan inte användas under långa perioder och minskar inte nämnvärt antalet dödfödslar. Monica AN24-enheten är en kontinuerlig monitor som registrerar barnets hjärtrytm med hjälp av sensorer placerade på mammans mage. Eftersom detta är en ny enhet finns det få bevis för hur bra den fungerar. I det här projektet kommer kvinnor att tillfrågas om hur de tycker om enheten efter att ha burit den. Läkare och barnmorskor kommer också att tillfrågas om deras syn på apparaten. Effekten av moderns rörelse och barnets ålder på hur väl Monica AN24 kan registrera barnets hjärtrytm kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Storbritannien (Storbritannien) definieras dödfödsel som ett fosters död före födseln och efter 24 veckors graviditet. Förekomsten av dödfödsel i Storbritannien var 4,6 per 1 000 2014. Den årliga minskningstakten var 1,4 %, en siffra som är betydligt lägre än andra höginkomstländer, såsom Polen (4,5 %) och Nederländerna (6,8 %), vilket visar att mer kan göras för att minska antalet dödfödda i Storbritannien. Dödfödslar föregås ofta av en serie adaptiva förändringar, inklusive förändringar i fostrets hjärtfrekvens (FHR) och minskad fosterrörelse. Fosterövervakning tjänar delvis till att identifiera dessa förändringar så att lämplig intervention kan initieras och negativa utfall förhindras. För närvarande använda former av fosterövervakning, inklusive dopplerultraljud och kardiotokografi, kan dock inte ge en objektiv, longitudinell bild av fostrets välbefinnande och minskar inte signifikant antalet dödfödslar. En kontinuerlig fostermonitor kan identifiera tecken på fosterkompromettering tidigare.

En nyligen genomförd studie fann att 45,1 % av de tillfrågade klinikerna trodde att en kontinuerlig fostermonitor skulle vara till nytta för deras praktik, även om 81,7 % också uttryckte oro över användbarheten och den kliniska implementeringen av en sådan enhet. Monica AN24-monitorn är en ny enhet för kontinuerlig fosterövervakning som registrerar fostrets elektrokardiogram (fECG) via transabdominala elektroder. Monica AN24 har visat sig ha god inspelningskvalitet även om en studie rapporterade ett samband mellan inspelningskvalitet och graviditetsålder. Effekten av enheten på moderns ångest är inte känd. Alla studier som bedömer acceptansen av produkten för kvinnor har fokuserat på förlossningsperioden eller under induktion av förlossningen. Följaktligen behövs en prospektiv observationskohortstudie för att bedöma acceptansen av Monica AN24-enheten i samband med mödravård, liksom ytterligare utforskning av faktorer som påverkar inspelningskvaliteten för Monica AN24-enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som har en okomplicerad graviditet som går på forskningsklinikerna vid St Mary's Hospital, Manchester.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med singelgraviditeter som går på St. Mary's Hospital, Manchester för mödravård
  • Ingen abnormitet identifierad vid ultraljudsundersökning av fosterbiometri och navelsträngs- och fosterdopplerindex
  • Graviditetsålder >24 veckor
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Moderns ålder <18 år
  • Individer som gör det kan inte tala eller inte förstår flytande engelska
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor i aktiv förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiedeltagare
Kvinnor som har kontinuerlig fosterövervakning med MONICA AN24-enheten. MONICA AN24 är en bärbar monitor med fem självhäftande elektroder placerade på mammans mage. Detta registrerar fostrets hjärtfrekvens, moderns hjärtfrekvens och livmodersammandragningar.
Enhet: MONICA AN24 enhet
Applicering av MONICA AN24-enhet och inspelning för den längsta möjliga perioden av fostrets hjärtfrekvens (begränsad av batteritid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mammas erfarenhet av att bära enhet
Tidsram: Omedelbart efter perioden (vanligtvis 12-24 timmar) då du bär MONICA AN24-enhet
Kvalitativ intervju genomförd inom 24 timmar efter att du bär AN24-enheten
Omedelbart efter perioden (vanligtvis 12-24 timmar) då du bär MONICA AN24-enhet
Förändring i maternal ångest (GAD-2)
Tidsram: Moderns ifyllande av GAD-2-enkäten innan MONICA AN24-enheten bärs och omedelbart efter den period då MONICA AN24-enheten bärs.
Förändring i moderns ångest enligt bedömningen av Generalized Anxiety Disorder 2 punkt (GAD-2)
Moderns ifyllande av GAD-2-enkäten innan MONICA AN24-enheten bärs och omedelbart efter den period då MONICA AN24-enheten bärs.
Förändring i mödrans ångest (graviditetsspecifik ångestpoäng)
Tidsram: Moderns ifyllande av frågeformuläret för graviditetsspecifika ångestpoäng innan MONICA AN24-enheten bärs och omedelbart efter den period då MONICA AN24-enheten bärs.
Förändring i moderns ångest bedömd av graviditetsspecifika ångestpoäng
Moderns ifyllande av frågeformuläret för graviditetsspecifika ångestpoäng innan MONICA AN24-enheten bärs och omedelbart efter den period då MONICA AN24-enheten bärs.
Maternal Anxiety (STAI)
Tidsram: Maternal färdigställande av STAI innan MONICA AN24-enheten bärs och omedelbart efter den period då MONICA AN24-enheten bärs.
Förändring i moderns ångest enligt bedömning av State Trait Anxiety Index.
Maternal färdigställande av STAI innan MONICA AN24-enheten bärs och omedelbart efter den period då MONICA AN24-enheten bärs.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspelningskvalitet - definieras som procentandelen av tiden som enheten registrerade fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Under inspelningsperioden på 12-24 timmar
Inspelningskvaliteten för Monica AN24-enheten definieras som procentandelen tid som enheten registrerade fostrets hjärtfrekvens) med olika nivåer av moderns aktivitet och olika graviditetsålder.
Under inspelningsperioden på 12-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (FAKTISK)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201920

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera