Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de métodos mistos para explorar a viabilidade de um novo dispositivo de monitoramento fetal contínuo

1 de maio de 2018 atualizado por: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Um estudo de métodos mistos para explorar a viabilidade de um novo monitoramento fetal contínuo

Um natimorto descreve quando um bebê morre após 24 semanas de gravidez e antes de nascer. No Reino Unido, há cerca de 9 natimortos todos os dias. Normalmente, antes de ocorrer um natimorto, ocorrem mudanças como uma frequência cardíaca mais lenta e movimentos reduzidos. O monitoramento fetal tenta detectar essas alterações para que os bebês possam nascer antes que fiquem gravemente doentes. Se um bebê pudesse ser monitorado continuamente, essas mudanças poderiam ser detectadas mais cedo. No entanto, as formas atuais de monitoramento fetal, como o ultrassom, não podem ser usadas por longos períodos de tempo e não reduzem significativamente as taxas de natimortalidade. O aparelho Monica AN24 é um monitor contínuo que registra o ritmo cardíaco do bebê por meio de sensores colocados no abdômen da mãe. Como este é um novo dispositivo, há poucas evidências sobre o quão bem ele funciona. Neste projeto, as mulheres serão questionadas sobre como se sentem em relação ao dispositivo depois de usá-lo. Médicos e parteiras também serão questionados sobre suas opiniões sobre o dispositivo. O efeito do movimento da mãe e da idade do bebê em quão bem o Monica AN24 pode registrar o ritmo cardíaco do bebê também será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Reino Unido (UK) natimorto é definido como a morte de um feto antes do nascimento e após 24 semanas de gestação. A incidência de natimortos no Reino Unido foi de 4,6 por 1.000 em 2014. A taxa anual de redução foi de 1,4%, uma taxa consideravelmente menor do que em outros países de alta renda, como Polônia (4,5%) e Holanda (6,8%), demonstrando que mais pode ser feito para reduzir as taxas de natimortalidade no Reino Unido. Os natimortos geralmente são precedidos por uma série de mudanças adaptativas, incluindo mudanças na frequência cardíaca fetal (FCF) e redução do movimento fetal. O monitoramento fetal serve, em parte, para identificar essas alterações para que uma intervenção apropriada possa ser iniciada e resultados adversos evitados. No entanto, as formas de monitoramento fetal atualmente usadas, incluindo ultrassom Doppler e cardiotocografia, não podem fornecer uma visão longitudinal objetiva do bem-estar fetal e não reduzem significativamente as taxas de natimortos. Um monitor fetal contínuo pode identificar sinais de comprometimento fetal mais cedo.

Um estudo recente descobriu que 45,1% dos médicos pesquisados ​​achavam que um monitor fetal contínuo seria benéfico para sua prática, embora 81,7% também expressassem preocupações sobre a utilidade e implementação clínica de tal dispositivo. O monitor Monica AN24 é um novo dispositivo de monitoramento fetal contínuo que registra o eletrocardiograma fetal (fECG) por meio de eletrodos trans-abdominais. Monica AN24 demonstrou ter boa qualidade de gravação, embora um estudo tenha relatado uma associação entre qualidade de gravação e idade gestacional. O efeito do dispositivo na ansiedade materna não é conhecido. Todos os estudos que avaliaram a aceitabilidade do dispositivo pelas mulheres se concentraram no período intraparto ou durante a indução do parto. Consequentemente, um estudo de coorte observacional prospectivo é necessário para avaliar a aceitabilidade do dispositivo Monica AN24 no contexto do cuidado pré-natal, assim como uma exploração mais aprofundada dos fatores que afetam a qualidade de registro do dispositivo Monica AN24.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que tiveram uma gravidez sem complicações atendidas nas Clínicas de Pesquisa do St Mary's Hospital, em Manchester.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gravidez única atendidas no St. Mary's Hospital, em Manchester, para atendimento pré-natal
  • Nenhuma anormalidade identificada na ultrassonografia da biometria fetal e dos índices Doppler umbilical e fetal
  • Idade gestacional > 24 semanas
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Idade materna <18 anos
  • Indivíduos que não falam ou não entendem inglês fluentemente
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
  • Mulheres em trabalho de parto ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do estudo
Mulheres que fazem monitoramento fetal contínuo com o aparelho MONICA AN24. O MONICA AN24 é um monitor vestível com cinco eletrodos adesivos colocados no abdômen da mãe. Isso registra a frequência cardíaca fetal, a frequência cardíaca materna e as contrações uterinas.
Dispositivo: Dispositivo MONICA AN24
Aplicação do dispositivo MONICA AN24 e gravação para o período mais longo possível de gravação da frequência cardíaca fetal (limitado pela duração da bateria)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência da mãe com o uso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o período (geralmente 12-24 horas) de uso do dispositivo MONICA AN24
Entrevista qualitativa realizada até 24 horas após o uso do dispositivo AN24
Imediatamente após o período (geralmente 12-24 horas) de uso do dispositivo MONICA AN24
Alteração na ansiedade materna (GAD-2)
Prazo: Preenchimento materno do questionário GAD-2 antes do uso do aparelho MONICA AN24 e imediatamente após o período de uso do aparelho MONICA AN24.
Mudança na ansiedade materna avaliada pelo item Transtorno de Ansiedade Generalizada 2 (GAD-2)
Preenchimento materno do questionário GAD-2 antes do uso do aparelho MONICA AN24 e imediatamente após o período de uso do aparelho MONICA AN24.
Mudança na ansiedade materna (pontuação de ansiedade específica da gravidez)
Prazo: Preenchimento materno do questionário Pregnancy Specific Anxiety Score antes de usar o dispositivo MONICA AN24 e imediatamente após o período de uso do dispositivo MONICA AN24.
Mudança na ansiedade materna conforme avaliada pelo Pregnancy Specific Anxiety Score
Preenchimento materno do questionário Pregnancy Specific Anxiety Score antes de usar o dispositivo MONICA AN24 e imediatamente após o período de uso do dispositivo MONICA AN24.
Ansiedade Materna (IDATE)
Prazo: Conclusão materna do IDATE antes do uso do aparelho MONICA AN24 e imediatamente após o período de uso do aparelho MONICA AN24.
Mudança na ansiedade materna conforme avaliada pelo State Trait Anxiety Index.
Conclusão materna do IDATE antes do uso do aparelho MONICA AN24 e imediatamente após o período de uso do aparelho MONICA AN24.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de gravação - definida como a porcentagem de tempo que o dispositivo registrou a frequência cardíaca fetal
Prazo: Durante o período de gravação de 12 a 24 horas
A qualidade de gravação do dispositivo Monica AN24 definida como a porcentagem de tempo que o dispositivo registrou a frequência cardíaca fetal) com diferentes níveis de atividade materna e diferentes idades gestacionais.
Durante o período de gravação de 12 a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sofrimento Fetal

Ensaios clínicos em Dispositivo MONICA AN24

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever