Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekamenetelmiä koskeva tutkimus uuden jatkuvan sikiönseurantalaitteen toteutettavuuden tutkimiseksi

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Sekamenetelmiä koskeva tutkimus uuden jatkuvan sikiön seurannan toteutettavuuden tutkimiseksi

Kuolleenasyntymisellä tarkoitetaan, kun vauva kuolee 24 raskausviikon jälkeen ja ennen syntymää. Isossa-Britanniassa syntyy noin 9 kuolleena joka päivä. Normaalisti ennen kuolleena syntymää tapahtuu muutoksia, kuten hitaampi syke ja vähentynyt liike. Sikiön seuranta yrittää havaita nämä muutokset, jotta vauvat voidaan synnyttää ennen kuin he sairastuvat vakavasti. Jos vauvaa voitaisiin seurata jatkuvasti, nämä muutokset voitaisiin havaita aikaisemmin. Nykyisiä sikiönseurantamenetelmiä, kuten ultraääntä, ei kuitenkaan voida käyttää pitkiä aikoja, eivätkä ne vähennä merkittävästi kuolleena syntyneiden määrää. Monica AN24 on jatkuva monitori, joka tallentaa vauvan sydämen rytmiä äidin vatsalle sijoitetuilla sensoreilla. Koska tämä on uusi laite, sen toimivuudesta on vain vähän näyttöä. Tässä projektissa naisilta kysytään, mitä mieltä he ovat laitteesta sen käytön jälkeen. Lääkäreiltä ja kätilöiltä kysytään myös heidän näkemyksiään laitteesta. Arvioidaan myös äidin liikkeen ja vauvan iän vaikutus siihen, kuinka hyvin Monica AN24 pystyy tallentamaan vauvan sydämen rytmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) kuolleena syntymisellä tarkoitetaan sikiön kuolemaa ennen syntymää ja 24 raskausviikon jälkeen. Kuolleena syntyneiden ilmaantuvuus Isossa-Britanniassa oli 4,6/1000 vuonna 2014. Vuotuinen vähennysaste oli 1,4 %, mikä on huomattavasti alhaisempi kuin muissa korkean tulotason maissa, kuten Puolassa (4,5 %) ja Alankomaissa (6,8 %), mikä osoittaa, että enemmän voidaan tehdä kuolleena syntyneiden määrän vähentämiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kuolleena syntymistä edeltää usein joukko mukautuvia muutoksia, mukaan lukien muutokset sikiön sydämen sykkeessä (FHR) ja sikiön liikkeen väheneminen. Sikiön seuranta palvelee osittain näiden muutosten tunnistamista, jotta voidaan aloittaa asianmukaiset toimenpiteet ja estää haittavaikutukset. Nykyisin käytetyt sikiönseurantamuodot, kuten Doppler-ultraääni ja kardiotokografia, eivät kuitenkaan pysty antamaan objektiivista pitkittäiskuvaa sikiön hyvinvoinnista eivätkä vähennä merkittävästi kuolleena syntyneiden määrää. Jatkuva sikiön seuranta voi tunnistaa sikiön vaarantumisen merkit aikaisemmin.

Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että 45,1 % kyselyyn vastanneista kliinikoista ajatteli, että jatkuva sikiön seuranta hyödyttäisi heidän käytäntöään, vaikka 81,7 % ilmaisi myös huolensa tällaisen laitteen hyödyllisyydestä ja kliinisestä toteutuksesta. Monica AN24 -monitori on uusi jatkuva sikiön seurantalaite, joka tallentaa sikiön elektrokardiogrammin (fECG) transabdominaalisten elektrodien kautta. Monica AN24:llä on osoitettu olevan hyvä tallennuslaatu, vaikka yksi tutkimus raportoi yhteyden tallennuslaadun ja raskausiän välillä. Laitteen vaikutusta äidin ahdistuneisuuteen ei tunneta. Kaikki tutkimukset, jotka arvioivat laitteen hyväksyttävyyttä naisille, ovat keskittyneet synnytyksensisäiseen ajanjaksoon tai synnytyksen aloittamiseen. Tästä syystä tarvitaan prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus Monica AN24 -laitteen hyväksyttävyyden arvioimiseksi synnytyshoidon yhteydessä, samoin kuin Monica AN24 -laitteen tallennuslaatuun vaikuttavien tekijöiden lisätutkimusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on mutkaton raskaus, jotka käyvät Manchesterin St Mary's Hospitalin tutkimusklinikoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksittäinen raskaus, jotka käyvät Manchesterin St. Mary's Hospital -sairaalassa synnytystä varten
  • Sikiön biometrian ja navan ja sikiön Doppler-indeksien ultraäänitutkimuksessa ei havaittu poikkeavuuksia
  • Raskausaika > 24 viikkoa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Äidin ikä <18 vuotta
  • Henkilöt, jotka eivät osaa puhua tai eivät ymmärrä sujuvaa englantia
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Naiset aktiivisessa työssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuksen osallistujat
Naiset, joilla on jatkuva sikiön seuranta MONICA AN24 -laitteella. MONICA AN24 on puettava monitori, jossa on viisi tarttuvaa elektrodia äidin vatsalle. Tämä tallentaa sikiön sykkeen, äidin sykkeen ja kohdun supistukset.
MONICA AN24 -laitteen käyttö ja tallennus pisimmän mahdollisen sikiön sykkeen tallennusajan (rajoittaa akun käyttöaikaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin kokemus laitteen käytöstä
Aikaikkuna: Välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan (yleensä 12-24 tuntia) jälkeen
Laadullinen haastattelu suoritettu 24 tunnin sisällä AN24-laitteen käyttämisestä
Välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan (yleensä 12-24 tuntia) jälkeen
Muutos äidin ahdistuksessa (GAD-2)
Aikaikkuna: Äidin GAD-2-kyselyn täyttäminen ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
Muutos äidin ahdistuneisuudessa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2 (GAD-2) perusteella arvioituna
Äidin GAD-2-kyselyn täyttäminen ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
Muutos äidin ahdistuneisuudessa (raskauskohtainen ahdistuneisuuspisteet)
Aikaikkuna: Äidin raskauskohtaisen ahdistuneisuuspisteen kyselylomake ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
Muutos äidin ahdistuneisuudessa, joka on arvioitu raskauskohtaisella ahdistuneisuuspisteellä
Äidin raskauskohtaisen ahdistuneisuuspisteen kyselylomake ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
Äidin ahdistus (STAI)
Aikaikkuna: Äidin STAI:n suorittaminen ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
Muutos äidin ahdistuneisuudessa State Trait Anxiety -indeksillä arvioituna.
Äidin STAI:n suorittaminen ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennuslaatu - määritellään prosentteina ajasta, jolloin laite tallensi sikiön sykkeen
Aikaikkuna: 12-24 tunnin tallennusjakson aikana
Monica AN24 -laitteen tallennuslaatu määritellään prosentteina ajasta, jona laite tallensi sikiön sykkeen) äidin eri aktiivisuustasoilla ja eri raskauden iässä.
12-24 tunnin tallennusjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201920

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MONICA AN24 laite

Tilaa