- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03370822
Sekamenetelmiä koskeva tutkimus uuden jatkuvan sikiönseurantalaitteen toteutettavuuden tutkimiseksi
Sekamenetelmiä koskeva tutkimus uuden jatkuvan sikiön seurannan toteutettavuuden tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) kuolleena syntymisellä tarkoitetaan sikiön kuolemaa ennen syntymää ja 24 raskausviikon jälkeen. Kuolleena syntyneiden ilmaantuvuus Isossa-Britanniassa oli 4,6/1000 vuonna 2014. Vuotuinen vähennysaste oli 1,4 %, mikä on huomattavasti alhaisempi kuin muissa korkean tulotason maissa, kuten Puolassa (4,5 %) ja Alankomaissa (6,8 %), mikä osoittaa, että enemmän voidaan tehdä kuolleena syntyneiden määrän vähentämiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kuolleena syntymistä edeltää usein joukko mukautuvia muutoksia, mukaan lukien muutokset sikiön sydämen sykkeessä (FHR) ja sikiön liikkeen väheneminen. Sikiön seuranta palvelee osittain näiden muutosten tunnistamista, jotta voidaan aloittaa asianmukaiset toimenpiteet ja estää haittavaikutukset. Nykyisin käytetyt sikiönseurantamuodot, kuten Doppler-ultraääni ja kardiotokografia, eivät kuitenkaan pysty antamaan objektiivista pitkittäiskuvaa sikiön hyvinvoinnista eivätkä vähennä merkittävästi kuolleena syntyneiden määrää. Jatkuva sikiön seuranta voi tunnistaa sikiön vaarantumisen merkit aikaisemmin.
Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että 45,1 % kyselyyn vastanneista kliinikoista ajatteli, että jatkuva sikiön seuranta hyödyttäisi heidän käytäntöään, vaikka 81,7 % ilmaisi myös huolensa tällaisen laitteen hyödyllisyydestä ja kliinisestä toteutuksesta. Monica AN24 -monitori on uusi jatkuva sikiön seurantalaite, joka tallentaa sikiön elektrokardiogrammin (fECG) transabdominaalisten elektrodien kautta. Monica AN24:llä on osoitettu olevan hyvä tallennuslaatu, vaikka yksi tutkimus raportoi yhteyden tallennuslaadun ja raskausiän välillä. Laitteen vaikutusta äidin ahdistuneisuuteen ei tunneta. Kaikki tutkimukset, jotka arvioivat laitteen hyväksyttävyyttä naisille, ovat keskittyneet synnytyksensisäiseen ajanjaksoon tai synnytyksen aloittamiseen. Tästä syystä tarvitaan prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus Monica AN24 -laitteen hyväksyttävyyden arvioimiseksi synnytyshoidon yhteydessä, samoin kuin Monica AN24 -laitteen tallennuslaatuun vaikuttavien tekijöiden lisätutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus, jotka käyvät Manchesterin St. Mary's Hospital -sairaalassa synnytystä varten
- Sikiön biometrian ja navan ja sikiön Doppler-indeksien ultraäänitutkimuksessa ei havaittu poikkeavuuksia
- Raskausaika > 24 viikkoa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Äidin ikä <18 vuotta
- Henkilöt, jotka eivät osaa puhua tai eivät ymmärrä sujuvaa englantia
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Naiset aktiivisessa työssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuksen osallistujat
Naiset, joilla on jatkuva sikiön seuranta MONICA AN24 -laitteella.
MONICA AN24 on puettava monitori, jossa on viisi tarttuvaa elektrodia äidin vatsalle.
Tämä tallentaa sikiön sykkeen, äidin sykkeen ja kohdun supistukset.
|
MONICA AN24 -laitteen käyttö ja tallennus pisimmän mahdollisen sikiön sykkeen tallennusajan (rajoittaa akun käyttöaikaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kokemus laitteen käytöstä
Aikaikkuna: Välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan (yleensä 12-24 tuntia) jälkeen
|
Laadullinen haastattelu suoritettu 24 tunnin sisällä AN24-laitteen käyttämisestä
|
Välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan (yleensä 12-24 tuntia) jälkeen
|
|
Muutos äidin ahdistuksessa (GAD-2)
Aikaikkuna: Äidin GAD-2-kyselyn täyttäminen ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
|
Muutos äidin ahdistuneisuudessa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2 (GAD-2) perusteella arvioituna
|
Äidin GAD-2-kyselyn täyttäminen ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
|
|
Muutos äidin ahdistuneisuudessa (raskauskohtainen ahdistuneisuuspisteet)
Aikaikkuna: Äidin raskauskohtaisen ahdistuneisuuspisteen kyselylomake ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
|
Muutos äidin ahdistuneisuudessa, joka on arvioitu raskauskohtaisella ahdistuneisuuspisteellä
|
Äidin raskauskohtaisen ahdistuneisuuspisteen kyselylomake ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
|
|
Äidin ahdistus (STAI)
Aikaikkuna: Äidin STAI:n suorittaminen ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
|
Muutos äidin ahdistuneisuudessa State Trait Anxiety -indeksillä arvioituna.
|
Äidin STAI:n suorittaminen ennen MONICA AN24 -laitteen käyttöä ja välittömästi MONICA AN24 -laitteen käyttöajan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallennuslaatu - määritellään prosentteina ajasta, jolloin laite tallensi sikiön sykkeen
Aikaikkuna: 12-24 tunnin tallennusjakson aikana
|
Monica AN24 -laitteen tallennuslaatu määritellään prosentteina ajasta, jona laite tallensi sikiön sykkeen) äidin eri aktiivisuustasoilla ja eri raskauden iässä.
|
12-24 tunnin tallennusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MONICA AN24 laite
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmisKorkean riskin raskausYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ArizonaValmisSynnytyksen sikiön anoksiaYhdysvallat
-
Monica Healthcare LtdValmisRaskaus; Tavallinen abortti | Raskausviikkoja 37 tai enemmänYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonTuntematonRaskauden intrahepaattinen kolestaasi | Raskauden kolestaasi | SynnytyskolestaasiYhdistynyt kuningaskunta