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Une étude de méthodes mixtes pour explorer la faisabilité d'un nouveau dispositif de surveillance fœtale continue

1 mai 2018 mis à jour par: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Une étude à méthodes mixtes pour explorer la faisabilité d'une nouvelle surveillance fœtale continue

Une mortinaissance décrit le décès d'un bébé après 24 semaines de grossesse et avant sa naissance. Au Royaume-Uni, il y a environ 9 mortinaissances chaque jour. Normalement, avant qu'une mortinaissance ne se produise, des changements tels qu'un rythme cardiaque plus lent et des mouvements réduits se produisent. La surveillance fœtale tente de détecter ces changements afin que les bébés puissent naître avant qu'ils ne tombent gravement malades. Si un bébé pouvait être surveillé en continu, ces changements pourraient être détectés plus tôt. Cependant, les formes actuelles de surveillance fœtale, telles que l'échographie, ne peuvent pas être utilisées pendant de longues périodes et ne réduisent pas de manière significative les taux de mortinaissance. L'appareil Monica AN24 est un moniteur continu qui enregistre le rythme cardiaque du bébé à l'aide de capteurs placés sur l'abdomen de la mère. Comme il s'agit d'un nouvel appareil, il y a peu de preuves de son bon fonctionnement. Dans ce projet, on demandera aux femmes ce qu'elles pensent de l'appareil après l'avoir porté. Les médecins et les sages-femmes seront également interrogés sur leur point de vue sur le dispositif. L'effet du mouvement de la mère et de l'âge du bébé sur la capacité du Monica AN24 à enregistrer le rythme cardiaque du bébé sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Royaume-Uni (UK), la mortinaissance est définie comme la mort d'un fœtus avant la naissance et après 24 semaines de gestation. L'incidence de la mortinaissance au Royaume-Uni était de 4,6 pour 1000 en 2014. Le taux annuel de réduction était de 1,4 %, un taux considérablement inférieur à celui d'autres pays à revenu élevé, tels que la Pologne (4,5 %) et les Pays-Bas (6,8 %), ce qui démontre que davantage peut être fait pour réduire les taux de mortinaissance au Royaume-Uni. Les mortinaissances sont souvent précédées d'une série de changements adaptatifs, notamment des modifications du rythme cardiaque fœtal (FHR) et une réduction des mouvements fœtaux. La surveillance fœtale sert, en partie, à identifier ces changements afin qu'une intervention appropriée puisse être initiée et des résultats indésirables évités. Cependant, les formes de surveillance fœtale actuellement utilisées, y compris l'échographie Doppler et la cardiotocographie, ne peuvent pas fournir une vue longitudinale objective du bien-être fœtal et ne réduisent pas de manière significative les taux de mortinaissance. Un moniteur fœtal continu pourrait identifier plus tôt les signes d'atteinte fœtale.

Une étude récente a révélé que 45,1 % des cliniciens interrogés pensaient qu'un moniteur fœtal continu serait bénéfique pour leur pratique, bien que 81,7 % aient également exprimé des inquiétudes quant à l'utilité et à la mise en œuvre clinique d'un tel dispositif. Le moniteur Monica AN24 est un nouveau dispositif de surveillance fœtale continue qui enregistre l'électrocardiogramme fœtal (fECG) via des électrodes trans-abdominales. Il a été démontré que Monica AN24 a une bonne qualité d'enregistrement bien qu'une étude ait rapporté une association entre la qualité d'enregistrement et l'âge gestationnel. L'effet du dispositif sur l'anxiété maternelle n'est pas connu. Toutes les études évaluant l'acceptabilité du dispositif pour les femmes se sont concentrées sur la période intra-partum ou pendant le déclenchement du travail. Par conséquent, une étude de cohorte observationnelle prospective est nécessaire pour évaluer l'acceptabilité du dispositif Monica AN24 dans le contexte des soins prénatals, tout comme une exploration plus approfondie des facteurs affectant la qualité d'enregistrement du dispositif Monica AN24.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui ont une grossesse sans complication fréquentant les cliniques de recherche de l'hôpital St Mary's, à Manchester.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des grossesses uniques fréquentant l'hôpital St. Mary's de Manchester pour des soins prénatals
  • Aucune anomalie identifiée à l'échographie de la biométrie fœtale et des indices Doppler ombilicaux et fœtaux
  • Âge gestationnel > 24 semaines
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Âge maternel <18 ans
  • Les personnes qui ne parlent pas ou ne comprennent pas l'anglais courant
  • Individus incapables de donner un consentement éclairé
  • Femmes en travail actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'étude
Femmes qui ont une surveillance fœtale continue à l'aide de l'appareil MONICA AN24. Le MONICA AN24 est un moniteur portable avec cinq électrodes adhésives placées sur l'abdomen de la mère. Celui-ci enregistre la fréquence cardiaque fœtale, la fréquence cardiaque maternelle et les contractions utérines.
Dispositif: Appareil MONICA AN24
Application de l'appareil MONICA AN24 et enregistrement pendant la plus longue période d'enregistrement de la fréquence cardiaque fœtale possible (limitée par la durée de vie de la batterie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'expérience de la mère de porter un appareil
Délai: Immédiatement après la période (généralement de 12 à 24 heures) de port de l'appareil MONICA AN24
Entretien qualitatif réalisé dans les 24 heures suivant le port de l'appareil AN24
Immédiatement après la période (généralement de 12 à 24 heures) de port de l'appareil MONICA AN24
Changement dans l'anxiété maternelle (GAD-2)
Délai: Remplissage maternel du questionnaire GAD-2 avant le port de l'appareil MONICA AN24 et immédiatement après la période de port de l'appareil MONICA AN24.
Modification de l'anxiété maternelle telle qu'évaluée par l'item 2 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2)
Remplissage maternel du questionnaire GAD-2 avant le port de l'appareil MONICA AN24 et immédiatement après la période de port de l'appareil MONICA AN24.
Modification de l'anxiété maternelle (score d'anxiété spécifique à la grossesse)
Délai: Remplir par la mère le questionnaire sur le score d'anxiété spécifique à la grossesse avant de porter l'appareil MONICA AN24 et immédiatement après la période de port de l'appareil MONICA AN24.
Modification de l'anxiété maternelle telle qu'évaluée par le score d'anxiété spécifique à la grossesse
Remplir par la mère le questionnaire sur le score d'anxiété spécifique à la grossesse avant de porter l'appareil MONICA AN24 et immédiatement après la période de port de l'appareil MONICA AN24.
Anxiété maternelle (STAI)
Délai: Achèvement maternel du STAI avant de porter l'appareil MONICA AN24 et immédiatement après la période de port de l'appareil MONICA AN24.
Modification de l'anxiété maternelle telle qu'évaluée par l'indice d'anxiété des traits d'état.
Achèvement maternel du STAI avant de porter l'appareil MONICA AN24 et immédiatement après la période de port de l'appareil MONICA AN24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'enregistrement - définie comme le pourcentage de temps pendant lequel l'appareil a enregistré la fréquence cardiaque fœtale
Délai: Pendant la période d'enregistrement de 12 à 24 heures
La qualité d'enregistrement de l'appareil Monica AN24 définie comme le pourcentage de temps pendant lequel l'appareil a enregistré la fréquence cardiaque fœtale) avec différents niveaux d'activité maternelle et différents âges gestationnels.
Pendant la période d'enregistrement de 12 à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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