- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370822
Eine Mixed-Methods-Studie zur Erforschung der Machbarkeit eines neuartigen kontinuierlichen fetalen Überwachungsgeräts
Eine Mixed-Methods-Studie zur Erforschung der Machbarkeit einer neuartigen kontinuierlichen fetalen Überwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich (UK) wird Totgeburt als Tod eines Fötus vor der Geburt und nach 24 Wochen Schwangerschaft definiert. Die Inzidenz von Totgeburten im Vereinigten Königreich lag 2014 bei 4,6 pro 1000. Die jährliche Reduktionsrate betrug 1,4 %, eine deutlich niedrigere Rate als in anderen Ländern mit hohem Einkommen, wie Polen (4,5 %) und den Niederlanden (6,8 %), was zeigt, dass mehr getan werden kann, um die Totgeburtenrate im Vereinigten Königreich zu senken. Totgeburten gehen oft eine Reihe adaptiver Veränderungen voraus, darunter Änderungen der fetalen Herzfrequenz (FHR) und eine reduzierte fetale Bewegung. Die Überwachung des Fötus dient teilweise dazu, diese Veränderungen zu erkennen, damit geeignete Maßnahmen eingeleitet und unerwünschte Folgen verhindert werden können. Die derzeit verwendeten Formen der fötalen Überwachung, einschließlich Doppler-Ultraschall und Kardiotokographie, können jedoch keine objektive Längsschnittansicht des fötalen Wohlbefindens liefern und die Totgeburtenraten nicht signifikant reduzieren. Ein kontinuierlicher fetaler Monitor könnte Anzeichen einer fetalen Beeinträchtigung früher erkennen.
Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass 45,1 % der befragten Ärzte der Meinung waren, dass ein kontinuierlicher Fetalmonitor für ihre Praxis von Vorteil wäre, obwohl 81,7 % auch Bedenken hinsichtlich des Nutzens und der klinischen Implementierung eines solchen Geräts äußerten. Der Monica AN24 Monitor ist ein neuartiges Gerät zur kontinuierlichen fetalen Überwachung, das das fetale Elektrokardiogramm (fEKG) über transabdominale Elektroden aufzeichnet. Es hat sich gezeigt, dass Monica AN24 eine gute Aufnahmequalität hat, obwohl eine Studie einen Zusammenhang zwischen Aufnahmequalität und Gestationsalter berichtete. Die Wirkung des Geräts auf die mütterliche Angst ist nicht bekannt. Alle Studien, die die Akzeptanz des Geräts bei Frauen bewerteten, konzentrierten sich auf die Zeit während der Geburt oder während der Geburtseinleitung. Folglich ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie erforderlich, um die Akzeptanz des Monica AN24-Geräts im Kontext der Schwangerschaftsvorsorge zu beurteilen, ebenso wie eine weitere Untersuchung der Faktoren, die die Aufzeichnungsqualität des Monica AN24-Geräts beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Einlingsschwangerschaften besuchen das St. Mary's Hospital in Manchester zur vorgeburtlichen Betreuung
- Keine Anomalie im Ultraschallscan der fetalen Biometrie und der Nabelschnur- und fetalen Doppler-Indizes festgestellt
- Gestationsalter > 24 Wochen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Alter der Mutter <18 Jahre
- Personen, die kein fließendes Englisch sprechen oder verstehen
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen in aktiver Arbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studienteilnehmer
Frauen, die sich einer kontinuierlichen fötalen Überwachung mit dem MONICA AN24-Gerät unterziehen.
Der MONICA AN24 ist ein tragbarer Monitor mit fünf Klebeelektroden, die auf dem Bauch der Mutter platziert werden.
Dieser erfasst die fetale Herzfrequenz, die mütterliche Herzfrequenz und die Wehentätigkeit der Gebärmutter.
|
Anwendung des MONICA AN24-Geräts und Aufzeichnung für den längstmöglichen Zeitraum der fetalen Herzfrequenzaufzeichnung (begrenzt durch die Batterielebensdauer)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfahrungen der Mutter mit dem Tragen eines Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Zeitraum (normalerweise 12-24 Stunden) des Tragens des MONICA AN24-Geräts
|
Qualitatives Interview, das innerhalb von 24 Stunden nach dem Tragen des AN24-Geräts durchgeführt wurde
|
Unmittelbar nach dem Zeitraum (normalerweise 12-24 Stunden) des Tragens des MONICA AN24-Geräts
|
Veränderung der mütterlichen Angst (GAD-2)
Zeitfenster: Ausfüllen des GAD-2-Fragebogens durch die Mutter vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach der Tragedauer des MONICA AN24-Geräts.
|
Veränderung der mütterlichen Angst, bewertet anhand des Items „Generalisierte Angststörung 2“ (GAD-2)
|
Ausfüllen des GAD-2-Fragebogens durch die Mutter vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach der Tragedauer des MONICA AN24-Geräts.
|
Veränderung der mütterlichen Angst (Schwangerschaftsspezifischer Angst-Score)
Zeitfenster: Ausfüllen des Schwangerschaftsspezifischen Angst-Score-Fragebogens durch die Mutter vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach dem Tragen des MONICA AN24-Geräts.
|
Veränderung der mütterlichen Angst, bewertet anhand des Pregnancy Specific Anxiety Score
|
Ausfüllen des Schwangerschaftsspezifischen Angst-Score-Fragebogens durch die Mutter vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach dem Tragen des MONICA AN24-Geräts.
|
Mütterliche Angst (STAI)
Zeitfenster: Mütterlicher Abschluss des STAI vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach der Tragedauer des MONICA AN24-Geräts.
|
Veränderung der mütterlichen Angst, bewertet durch den State Trait Anxiety Index.
|
Mütterlicher Abschluss des STAI vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach der Tragedauer des MONICA AN24-Geräts.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufzeichnungsqualität – definiert als Prozentsatz der Zeit, in der das Gerät die fetale Herzfrequenz aufgezeichnet hat
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums von 12 bis 24 Stunden
|
Die Aufzeichnungsqualität des Monica AN24-Geräts ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der das Gerät die fetale Herzfrequenz aufzeichnete) mit unterschiedlichem Aktivitätsgrad der Mutter und unterschiedlichem Gestationsalter.
|
Während des Aufnahmezeitraums von 12 bis 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fötaler Stress
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaUnbekanntGeburt, Komplikationen, mütterlicherseits | Geburt, Komplikation, FetalÄgypten
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenPsychoedukatives Programm å Klimawandel Distress å Risikowahrnehmung, ältere ErwachseneÄgypten
-
University of Dublin, Trinity CollegeNational University of Ireland, Galway, Ireland; Royal College of Surgeons,... und andere MitarbeiterBeendetIntrapartaler fetaler DistressIrland
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAbgeschlossenPostprandiales Distress-SyndromHongkong
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... und andere MitarbeiterUnbekanntPostprandiales Distress-SyndromChina
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsBeendetPostprandiales Distress-SyndromVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineChongqing Medical University; Hunan University of Traditional Chinese MedicineAbgeschlossenFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina, Australien
-
University College CorkCork University HospitalAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Unterernährung; Intrauterin oder fetal, klein für Datteln
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeendetFieber | Herzfrequenz, fetal (FHR)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur MONICA AN24-Gerät
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAbgeschlossenRisikoschwangerschaftVereinigtes Königreich
-
University of ArizonaAbgeschlossenFötale Anoxie bei der GeburtVereinigte Staaten
-
GE HealthcareAbgeschlossen
-
Monica Healthcare LtdAbgeschlossenSchwangerschaft; Gewöhnlicher Abtreiber | Schwangerschaftswochen 37 oder mehrVereinigte Staaten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonUnbekanntIntrahepatische Cholestase der Schwangerschaft | Cholestase der Schwangerschaft | Geburtsbedingte CholestaseVereinigtes Königreich