新しい連続胎児モニタリング装置の実現可能性を探るための混合法研究
新しい継続的な胎児モニタリングの実現可能性を探るための混合法研究
調査の概要
詳細な説明
英国では、死産は出生前および妊娠 24 週以降の胎児の死亡と定義されています。 英国での死産の発生率は、2014 年に 1000 人あたり 4.6 人でした。 年間の減少率は 1.4% で、ポーランド (4.5%) やオランダ (6.8%) などの他の高所得国よりもかなり低い率であり、英国で死産率を下げるためにさらに多くのことができることを示しています。 死産の前に、胎児心拍数 (FHR) の変化や胎児運動の減少など、一連の適応変化が起こることがよくあります。 胎児モニタリングは、これらの変化を特定するのに役立ち、適切な介入を開始して有害な結果を防ぐことができます。 しかし、現在使用されているドップラー超音波検査や心電図検査などの胎児モニタリングでは、胎児の健康状態を客観的に縦断的に把握することはできず、死産率を大幅に下げることはできません。 継続的な胎児モニターにより、胎児の妥協の兆候を早期に特定できます。
最近の研究では、調査対象の臨床医の 45.1% が継続的な胎児モニターが診療に有益であると考えていることがわかりましたが、81.7% はそのようなデバイスの有用性と臨床的実施について懸念を表明しました。 Monica AN24 モニターは、経腹部電極を介して胎児心電図 (fECG) を記録する新しい連続胎児モニタリング装置です。 Monica AN24 の録音品質は良好であることが示されていますが、ある研究では録音品質と妊娠期間の関連性が報告されています。 母親の不安に対するデバイスの効果は不明です。 女性へのデバイスの受容性を評価するすべての研究は、分娩中または分娩誘発時に焦点を当てています。 したがって、モニカ AN24 デバイスの記録品質に影響を与える要因のさらなる調査と同様に、出産前ケアのコンテキストでモニカ AN24 デバイスの受容性を評価するには、前向き観察コホート研究が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出生前ケアのためにマンチェスターのセント メアリーズ病院に通う単胎妊娠の女性
- 胎児のバイオメトリと臍帯および胎児のドップラー指数の超音波スキャンで異常は確認されませんでした
- -妊娠期間> 24週
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 複数の妊娠
- 母親の年齢 <18 歳
- 流暢な英語を話せない、または理解できない個人
- インフォームドコンセントができない方
- 現役の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究参加者
MONICA AN24 デバイスを使用して継続的に胎児モニタリングを受けている女性。
MONICA AN24 は、母親の腹部に 5 つの粘着性電極を配置したウェアラブル モニターです。
これにより、胎児の心拍数、母体の心拍数、子宮収縮が記録されます。
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MONICA AN24 デバイスの適用と、可能な限り最長の胎児心拍数記録の記録 (バッテリー寿命によって制限されます)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お母さんの装着体験談
時間枠:MONICA AN24 デバイスを装着した直後 (通常は 12 ~ 24 時間)
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AN24 デバイスを装着してから 24 時間以内に定性的なインタビューを実施
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MONICA AN24 デバイスを装着した直後 (通常は 12 ~ 24 時間)
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母性不安の変化 (GAD-2)
時間枠:MONICA AN24 デバイスを装着する前、および MONICA AN24 デバイスを装着した直後の母体の GAD-2 アンケートの完了。
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全般性不安障害2項目(GAD-2)によって評価される母性不安の変化
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MONICA AN24 デバイスを装着する前、および MONICA AN24 デバイスを装着した直後の母体の GAD-2 アンケートの完了。
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母体不安の変化(妊娠特異的不安スコア)
時間枠:MONICA AN24 装置を装着する前、および MONICA AN24 装置を装着した直後に、妊娠特有の不安スコアのアンケートに回答した母親。
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妊娠特異的不安スコアによって評価される母親の不安の変化
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MONICA AN24 装置を装着する前、および MONICA AN24 装置を装着した直後に、妊娠特有の不安スコアのアンケートに回答した母親。
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母体不安(STAI)
時間枠:MONICA AN24 デバイスを装着する前、および MONICA AN24 デバイスを装着した直後の母親の STAI の完了。
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State Trait Anxiety Indexによって評価される母親の不安の変化。
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MONICA AN24 デバイスを装着する前、および MONICA AN24 デバイスを装着した直後の母親の STAI の完了。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録品質 - デバイスが胎児の心拍数を記録した時間の割合として定義されます
時間枠:12 ~ 24 時間の記録期間中
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Monica AN24 デバイスの記録品質は、デバイスが胎児の心拍数を記録した時間の割合として定義され、母親の活動レベルと妊娠期間が異なります。
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12 ~ 24 時間の記録期間中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モニカ AN24 デバイスの臨床試験
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GE Healthcare完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました