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新しい連続胎児モニタリング装置の実現可能性を探るための混合法研究

2018年5月1日 更新者:Dr Alexander Heazell、University of Manchester

新しい継続的な胎児モニタリングの実現可能性を探るための混合法研究

死産とは、妊娠 24 週以降、出産前に赤ちゃんが死亡することを指します。 英国では、毎日約 9 件の死産が発生しています。 通常、死産が発生する前に、心拍数の低下や動きの減少などの変化が起こります。 胎児モニタリングでは、赤ちゃんが重病になる前に出産できるように、これらの変化を検出しようとします。 赤ちゃんを継続的に監視できれば、これらの変化を早期に検出できます。 しかし、超音波などの現在の形態の胎児モニタリングは、長期間使用できず、死産率を大幅に減らすことはできません。 Monica AN24 デバイスは、母親の腹部に配置されたセンサーを使用して赤ちゃんの心臓のリズムを記録する連続モニターです。 これは新しいデバイスであるため、それがどれほどうまく機能するかについての証拠はほとんどありません. このプロジェクトでは、デバイスを装着した後の女性の感想を尋ねます。 医師や助産師も、デバイスに対する意見を求められます。 Monica AN24 が赤ちゃんの心拍リズムをどれだけうまく記録できるかについて、母親の動きと赤ちゃんの年齢の影響も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

英国では、死産は出生前および妊娠 24 週以降の胎児の死亡と定義されています。 英国での死産の発生率は、2014 年に 1000 人あたり 4.6 人でした。 年間の減少率は 1.4% で、ポーランド (4.5%) やオランダ (6.8%) などの他の高所得国よりもかなり低い率であり、英国で死産率を下げるためにさらに多くのことができることを示しています。 死産の前に、胎児心拍数 (FHR) の変化や胎児運動の減少など、一連の適応変化が起こることがよくあります。 胎児モニタリングは、これらの変化を特定するのに役立ち、適切な介入を開始して有害な結果を防ぐことができます。 しかし、現在使用されているドップラー超音波検査や心電図検査などの胎児モニタリングでは、胎児の健康状態を客観的に縦断的に把握することはできず、死産率を大幅に下げることはできません。 継続的な胎児モニターにより、胎児の妥協の兆候を早期に特定できます。

最近の研究では、調査対象の臨床医の 45.1% が継続的な胎児モニターが診療に有益であると考えていることがわかりましたが、81.7% はそのようなデバイスの有用性と臨床的実施について懸念を表明しました。 Monica AN24 モニターは、経腹部電極を介して胎児心電図 (fECG) を記録する新しい連続胎児モニタリング装置です。 Monica AN24 の録音品質は良好であることが示されていますが、ある研究では録音品質と妊娠期間の関連性が報告されています。 母親の不安に対するデバイスの効果は不明です。 女性へのデバイスの受容性を評価するすべての研究は、分娩中または分娩誘発時に焦点を当てています。 したがって、モニカ AN24 デバイスの記録品質に影響を与える要因のさらなる調査と同様に、出産前ケアのコンテキストでモニカ AN24 デバイスの受容性を評価するには、前向き観察コホート研究が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マンチェスターのセント メアリー病院のリサーチ クリニックに通う、合併症のない妊娠中の女性。

説明

包含基準:

  • 出生前ケアのためにマンチェスターのセント メアリーズ病院に通う単胎妊娠の女性
  • 胎児のバイオメトリと臍帯および胎児のドップラー指数の超音波スキャンで異常は確認されませんでした
  • -妊娠期間> 24週
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 複数の妊娠
  • 母親の年齢 <18 歳
  • 流暢な英語を話せない、または理解できない個人
  • インフォームドコンセントができない方
  • 現役の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究参加者
MONICA AN24 デバイスを使用して継続的に胎児モニタリングを受けている女性。 MONICA AN24 は、母親の腹部に 5 つの粘着性電極を配置したウェアラブル モニターです。 これにより、胎児の心拍数、母体の心拍数、子宮収縮が記録されます。
MONICA AN24 デバイスの適用と、可能な限り最長の胎児心拍数記録の記録 (バッテリー寿命によって制限されます)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
お母さんの装着体験談
時間枠:MONICA AN24 デバイスを装着した直後 (通常は 12 ~ 24 時間)
AN24 デバイスを装着してから 24 時間以内に定性的なインタビューを実施
MONICA AN24 デバイスを装着した直後 (通常は 12 ~ 24 時間)
母性不安の変化 (GAD-2)
時間枠:MONICA AN24 デバイスを装着する前、および MONICA AN24 デバイスを装着した直後の母体の GAD-2 アンケートの完了。
全般性不安障害2項目(GAD-2)によって評価される母性不安の変化
MONICA AN24 デバイスを装着する前、および MONICA AN24 デバイスを装着した直後の母体の GAD-2 アンケートの完了。
母体不安の変化(妊娠特異的不安スコア)
時間枠:MONICA AN24 装置を装着する前、および MONICA AN24 装置を装着した直後に、妊娠特有の不安スコアのアンケートに回答した母親。
妊娠特異的不安スコアによって評価される母親の不安の変化
MONICA AN24 装置を装着する前、および MONICA AN24 装置を装着した直後に、妊娠特有の不安スコアのアンケートに回答した母親。
母体不安(STAI)
時間枠:MONICA AN24 デバイスを装着する前、および MONICA AN24 デバイスを装着した直後の母親の STAI の完了。
State Trait Anxiety Indexによって評価される母親の不安の変化。
MONICA AN24 デバイスを装着する前、および MONICA AN24 デバイスを装着した直後の母親の STAI の完了。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記録品質 - デバイスが胎児の心拍数を記録した時間の割合として定義されます
時間枠:12 ~ 24 時間の記録期間中
Monica AN24 デバイスの記録品質は、デバイスが胎児の心拍数を記録した時間の割合として定義され、母親の活動レベルと妊娠期間が異なります。
12 ~ 24 時間の記録期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月22日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201920

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モニカ AN24 デバイスの臨床試験

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