Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metod mieszanych w celu zbadania wykonalności nowatorskiego urządzenia do ciągłego monitorowania płodu

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Badanie metod mieszanych w celu zbadania wykonalności nowatorskiego ciągłego monitorowania płodu

Martwy poród opisuje sytuację, w której dziecko umiera po 24 tygodniach ciąży i przed urodzeniem. W Wielkiej Brytanii każdego dnia dochodzi do około 9 martwych urodzeń. Zwykle przed porodem martwego dziecka zachodzą zmiany, takie jak zwolnienie akcji serca i ograniczenie ruchu. Monitorowanie płodu ma na celu wykrycie tych zmian, aby można było urodzić dziecko, zanim poważnie zachoruje. Gdyby dziecko można było stale monitorować, zmiany te można by wykryć wcześniej. Jednak obecne formy monitorowania płodu, takie jak ultrasonografia, nie mogą być stosowane przez długi czas i nie zmniejszają znacząco wskaźnika martwych urodzeń. Urządzenie Monica AN24 to ciągły monitor, który rejestruje rytm serca dziecka za pomocą czujników umieszczonych na brzuchu mamy. Ponieważ jest to nowe urządzenie, niewiele jest dowodów na to, jak dobrze działa. W tym projekcie kobiety zostaną poproszone o to, co myślą o urządzeniu po jego założeniu. O opinię na temat urządzenia zostaną również zapytani lekarze i położne. Oceniony zostanie również wpływ ruchu matki i wieku dziecka na to, jak dobrze Monica AN24 może rejestrować rytm serca dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii (UK) poród martwego płodu definiuje się jako śmierć płodu przed urodzeniem i po 24 tygodniu ciąży. Częstość martwych urodzeń w Wielkiej Brytanii wynosiła 4,6 na 1000 w 2014 roku. Roczna stopa redukcji wyniosła 1,4%, czyli znacznie mniej niż w innych krajach o wysokich dochodach, takich jak Polska (4,5%) i Holandia (6,8%), co pokazuje, że można zrobić więcej, aby zmniejszyć liczbę martwych urodzeń w Wielkiej Brytanii. Urodzenie martwego płodu jest często poprzedzone szeregiem zmian adaptacyjnych, w tym zmianami częstości akcji serca płodu (FHR) i zmniejszoną ruchomością płodu. Monitorowanie płodu służy częściowo identyfikacji tych zmian, aby można było rozpocząć odpowiednią interwencję i zapobiec niepożądanym skutkom. Jednak obecnie stosowane formy monitorowania płodu, w tym ultrasonografia dopplerowska i kardiotokografia, nie mogą zapewnić obiektywnego, podłużnego obrazu dobrostanu płodu i nie zmniejszają istotnie odsetka urodzeń martwych płodów. Ciągły monitor płodu może wcześniej wykryć oznaki zagrożenia płodu.

Niedawne badanie wykazało, że 45,1% ankietowanych klinicystów uważa, że ​​ciągły monitor płodu byłby korzystny w ich praktyce, chociaż 81,7% wyraziło również obawy co do użyteczności i klinicznego wdrożenia takiego urządzenia. Monitor Monica AN24 to nowatorskie urządzenie do ciągłego monitorowania płodu, które rejestruje elektrokardiogram płodu (fECG) za pomocą elektrod przezbrzusznych. Wykazano, że Monica AN24 ma dobrą jakość zapisu, chociaż jedno badanie wykazało związek między jakością zapisu a wiekiem ciążowym. Wpływ urządzenia na niepokój matki nie jest znany. Wszystkie badania oceniające akceptację urządzenia przez kobiety koncentrowały się na okresie śródporodowym lub podczas indukcji porodu. W związku z tym potrzebne jest prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny dopuszczalności urządzenia Monica AN24 w kontekście opieki przedporodowej, podobnie jak dalsze badanie czynników wpływających na jakość zapisu urządzenia Monica AN24.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z niepowikłaną ciążą uczęszczające do klinik badawczych w szpitalu St Mary's w Manchesterze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ciążami pojedynczymi uczęszczające do St. Mary's Hospital w Manchesterze w celu opieki przedporodowej
  • Nie stwierdzono nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym biometrii płodu oraz wskaźnikach dopplerowskich pępowiny i płodu
  • Wiek ciążowy > 24 tygodnie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Wiek matki <18 lat
  • Osoby, które nie potrafią mówić lub nie rozumieją płynnie języka angielskiego
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety aktywnej pracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania
Kobiety, które mają ciągłe monitorowanie płodu za pomocą urządzenia MONICA AN24. MONICA AN24 to przenośny monitor z pięcioma samoprzylepnymi elektrodami umieszczonymi na brzuchu matki. Rejestruje tętno płodu, tętno matki i skurcze macicy.
Urządzenie: Urządzenie MONICA AN24
Zastosowanie urządzenia MONICA AN24 i rejestracja jak najdłuższego okresu rejestracji tętna płodu (ograniczona czasem pracy baterii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie matki w noszeniu urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie (zwykle 12-24 godzin) noszenia urządzenia MONICA AN24
Wywiad jakościowy przeprowadzony w ciągu 24 godzin od noszenia urządzenia AN24
Bezpośrednio po okresie (zwykle 12-24 godzin) noszenia urządzenia MONICA AN24
Zmiana lęku matki (GAD-2)
Ramy czasowe: Wypełnienie przez matkę kwestionariusza GAD-2 przed założeniem urządzenia MONICA AN24 i bezpośrednio po okresie noszenia urządzenia MONICA AN24.
Zmiana lęku matki oceniana za pomocą kwestionariusza 2 uogólnionego zespołu lękowego (GAD-2)
Wypełnienie przez matkę kwestionariusza GAD-2 przed założeniem urządzenia MONICA AN24 i bezpośrednio po okresie noszenia urządzenia MONICA AN24.
Zmiana lęku matki (wskaźnik lęku specyficznego dla ciąży)
Ramy czasowe: Wypełnienie przez matkę kwestionariusza Pregnancy Specific Anxiety Score przed założeniem urządzenia MONICA AN24 i bezpośrednio po okresie noszenia urządzenia MONICA AN24.
Zmiana lęku matki oceniana za pomocą Skali Lęku Specyficznego dla Ciąży
Wypełnienie przez matkę kwestionariusza Pregnancy Specific Anxiety Score przed założeniem urządzenia MONICA AN24 i bezpośrednio po okresie noszenia urządzenia MONICA AN24.
Lęk macierzyński (STAI)
Ramy czasowe: Ukończenie STAI przez matkę przed założeniem urządzenia MONICA AN24 i bezpośrednio po okresie noszenia urządzenia MONICA AN24.
Zmiana lęku matki oceniana za pomocą wskaźnika stanu lęku jako cechy.
Ukończenie STAI przez matkę przed założeniem urządzenia MONICA AN24 i bezpośrednio po okresie noszenia urządzenia MONICA AN24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zapisu — zdefiniowana jako procent czasu, przez jaki urządzenie rejestrowało tętno płodu
Ramy czasowe: Podczas 12-24 godzinnego okresu nagrywania
Jakość zapisu urządzenia Monica AN24 zdefiniowana jako procent czasu, przez jaki urządzenie rejestrowało tętno płodu) przy różnych poziomach aktywności matki i różnym wieku ciążowym.
Podczas 12-24 godzinnego okresu nagrywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie MONICA AN24

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj