새로운 연속 태아 모니터링 장치의 타당성을 탐색하기 위한 혼합 방법 연구
새로운 지속적인 태아 모니터링의 타당성을 탐색하기 위한 혼합 방법 연구
연구 개요
상세 설명
영국(UK)에서 사산은 출생 전과 임신 24주 후에 태아가 사망하는 것으로 정의됩니다. 2014년 영국의 사산 발생률은 1,000명당 4.6명이었습니다. 연간 감소율은 1.4%로 폴란드(4.5%) 및 네덜란드(6.8%)와 같은 다른 고소득 국가보다 상당히 낮으며 영국에서 사산율을 줄이기 위해 더 많은 조치를 취할 수 있음을 보여줍니다. 사산은 종종 태아 심박수(FHR)의 변화 및 태아 움직임 감소를 포함하여 일련의 적응적 변화가 선행됩니다. 태아 모니터링은 부분적으로 이러한 변화를 식별하여 적절한 개입을 시작하고 불리한 결과를 방지하는 역할을 합니다. 그러나 도플러 초음파 및 심전도를 포함하여 현재 사용되는 형태의 태아 모니터링은 태아 건강에 대한 객관적이고 종단적인 관점을 제공할 수 없으며 사산율을 크게 줄이지 않습니다. 지속적인 태아 모니터는 태아 손상의 징후를 더 일찍 식별할 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 조사 대상 임상의의 45.1%가 지속적인 태아 모니터가 자신의 진료에 도움이 될 것이라고 생각했지만 81.7%는 그러한 장치의 유용성과 임상 구현에 대한 우려도 표명했습니다. Monica AN24 모니터는 경복부 전극을 통해 태아 심전도(fECG)를 기록하는 새로운 연속 태아 모니터링 장치입니다. Monica AN24는 녹음 품질이 좋은 것으로 나타났지만, 한 연구에서 녹음 품질과 재태 연령 사이의 연관성이 보고되었습니다. 산모의 불안에 대한 장치의 효과는 알려져 있지 않습니다. 여성에 대한 장치의 수용 가능성을 평가하는 모든 연구는 분만 기간 또는 분만 유도 중에 집중되었습니다. 결과적으로, Monica AN24 장치의 기록 품질에 영향을 미치는 요인에 대한 추가 탐색과 마찬가지로 산전 관리의 맥락에서 Monica AN24 장치의 수용 가능성을 평가하기 위해서는 전향적 관찰 코호트 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 산전 관리를 위해 맨체스터의 St. Mary's Hospital에 다니는 단태아 임신 여성
- 태아생체측정 초음파검사 및 제대 및 태아도플러지수에서 이상소견 없음
- 재태 연령 >24주
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 다태임신
- 산모 연령 <18세
- 유창한 영어를 말할 수 없거나 이해하지 못하는 개인
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 활동적인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 참여자
MONICA AN24 장치를 사용하여 지속적으로 태아를 모니터링하는 여성.
MONICA AN24는 산모의 복부에 부착된 5개의 접착 전극이 있는 웨어러블 모니터입니다.
이것은 태아 심박수, 산모 심박수 및 자궁 수축을 기록합니다.
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MONICA AN24 장치 적용 및 최장 기간 태아 심박수 기록 가능(배터리 수명에 따라 제한됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니의 기기 착용 경험
기간: MONICA AN24 장치 착용 기간(보통 12~24시간) 직후
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AN24 기기 착용 후 24시간 이내 실시한 정성적 인터뷰
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MONICA AN24 장치 착용 기간(보통 12~24시간) 직후
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산모 불안의 변화(GAD-2)
기간: MONICA AN24 장치를 착용하기 전과 MONICA AN24 장치를 착용한 직후 산모가 GAD-2 설문지를 작성했습니다.
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범불안장애 2 항목(GAD-2)으로 평가한 산모 불안의 변화
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MONICA AN24 장치를 착용하기 전과 MONICA AN24 장치를 착용한 직후 산모가 GAD-2 설문지를 작성했습니다.
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산모 불안의 변화(임신 특정 불안 점수)
기간: MONICA AN24 장치를 착용하기 전과 MONICA AN24 장치를 착용한 기간 직후 산모가 임신 특정 불안 점수 설문지를 작성했습니다.
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임신 특정 불안 점수로 평가한 산모 불안의 변화
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MONICA AN24 장치를 착용하기 전과 MONICA AN24 장치를 착용한 기간 직후 산모가 임신 특정 불안 점수 설문지를 작성했습니다.
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모성 불안(STAI)
기간: MONICA AN24 장치를 착용하기 전과 MONICA AN24 장치를 착용한 직후 STAI의 산모 완료.
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State Trait Anxiety Index로 평가한 모성 불안의 변화.
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MONICA AN24 장치를 착용하기 전과 MONICA AN24 장치를 착용한 직후 STAI의 산모 완료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록 품질 - 장치가 태아 심박수를 기록한 시간의 백분율로 정의됨
기간: 12~24시간 녹화 기간 동안
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Monica AN24 장치의 기록 품질은 장치가 태아 심박수를 기록한 시간의 백분율로 정의되며 산모 활동 수준과 임신 연령이 다릅니다.
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12~24시간 녹화 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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모니카 AN24 장치에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London알려지지 않은
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로