Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met gemengde methoden om de haalbaarheid van een nieuw apparaat voor continue foetale bewaking te onderzoeken

1 mei 2018 bijgewerkt door: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Een studie met gemengde methoden om de haalbaarheid van een nieuwe continue foetale bewaking te onderzoeken

Een doodgeboorte beschrijft wanneer een baby sterft na 24 weken zwangerschap en vóór de geboorte. In het VK zijn er elke dag ongeveer 9 doodgeborenen. Normaal gesproken vinden er, voordat een doodgeboorte optreedt, veranderingen plaats zoals een langzamere hartslag en verminderde beweging. Foetale monitoring probeert deze veranderingen op te sporen, zodat baby's kunnen worden afgeleverd voordat ze ernstig ziek worden. Als een baby continu in de gaten zou kunnen worden gehouden, zouden deze veranderingen eerder kunnen worden opgespoord. De huidige vormen van foetale bewaking, zoals echografie, kunnen echter niet gedurende lange tijd worden gebruikt en leiden niet tot een significante vermindering van het aantal doodgeboorten. Het Monica AN24-apparaat is een continue monitor die het hartritme van de baby registreert met behulp van sensoren die op de buik van de moeder worden geplaatst. Aangezien dit een nieuw apparaat is, is er weinig bewijs over hoe goed het werkt. In dit project wordt aan vrouwen gevraagd wat ze van het apparaat vinden nadat ze het hebben gedragen. Ook zullen artsen en verloskundigen worden gevraagd naar hun mening over het apparaat. Ook wordt beoordeeld wat het effect is van de bewegingen van de moeder en de leeftijd van de baby op hoe goed de Monica AN24 het hartritme van de baby kan registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Verenigd Koninkrijk (VK) wordt doodgeboorte gedefinieerd als de dood van een foetus vóór de geboorte en na 24 weken zwangerschap. De incidentie van doodgeboorte in het VK was 4,6 per 1000 in 2014. Het jaarlijkse reductiepercentage was 1,4%, een percentage dat aanzienlijk lager is dan in andere landen met een hoog inkomen, zoals Polen (4,5%) en Nederland (6,8%), wat aantoont dat er meer kan worden gedaan om het aantal doodgeboorten in het VK terug te dringen. Doodgeboorte wordt vaak voorafgegaan door een reeks adaptieve veranderingen, waaronder veranderingen in de foetale hartslag (FHR) en verminderde foetale beweging. Foetale monitoring dient gedeeltelijk om deze veranderingen te identificeren, zodat de juiste interventie kan worden gestart en nadelige gevolgen kunnen worden voorkomen. De momenteel gebruikte vormen van foetale monitoring, waaronder Doppler-echografie en cardiotocografie, kunnen echter geen objectief, longitudinaal beeld geven van het welzijn van de foetus en leiden niet tot een significante vermindering van het aantal doodgeboorten. Een continue foetale monitor kan eerder tekenen van een foetale aantasting identificeren.

Uit een recent onderzoek bleek dat 45,1% van de ondervraagde clinici dacht dat een continue foetale monitor gunstig zou zijn voor hun praktijk, hoewel 81,7% ook bezorgd was over het nut en de klinische implementatie van een dergelijk apparaat. De Monica AN24-monitor is een nieuw continu foetaal bewakingsapparaat dat het foetale elektrocardiogram (fECG) registreert via trans-abdominale elektroden. Van Monica AN24 is aangetoond dat het een goede opnamekwaliteit heeft, hoewel een studie een verband meldde tussen de opnamekwaliteit en de zwangerschapsduur. Het effect van het apparaat op de angst van de moeder is niet bekend. Alle studies die de aanvaardbaarheid van het hulpmiddel voor vrouwen beoordeelden, waren gericht op de intrapartumperiode of tijdens de inductie van de bevalling. Bijgevolg is een prospectieve observationele cohortstudie nodig om de aanvaardbaarheid van het Monica AN24-apparaat in de context van prenatale zorg te beoordelen, evenals verdere verkenning van factoren die de opnamekwaliteit van het Monica AN24-apparaat beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een ongecompliceerde zwangerschap hebben, gaan naar de Research Clinics in het St Mary's Hospital, Manchester.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een eenlingzwangerschappen die naar het St. Mary's Hospital, Manchester gaan voor prenatale zorg
  • Geen afwijking geïdentificeerd op echografie van foetale biometrie en navelstreng- en foetale Doppler-indices
  • Zwangerschapsduur >24 weken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Maternale leeftijd <18 jaar
  • Personen die geen vloeiend Engels kunnen spreken of begrijpen
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vrouwen in actieve arbeid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie deelnemers
Vrouwen die continue foetale bewaking hebben met behulp van het MONICA AN24-apparaat. De MONICA AN24 is een draagbare monitor met vijf zelfklevende elektroden die op de buik van de moeder worden geplaatst. Dit registreert de hartslag van de foetus, de hartslag van de moeder en de samentrekkingen van de baarmoeder.
Apparaat: MONICA AN24-apparaat
Toepassing van MONICA AN24-apparaat en opname voor de langst mogelijke periode van foetale hartslagregistratie (beperkt door de levensduur van de batterij)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeders ervaring met het dragen van een apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de periode (meestal 12-24 uur) van het dragen van het MONICA AN24-apparaat
Kwalitatief interview uitgevoerd binnen 24 uur na het dragen van het AN24-apparaat
Onmiddellijk na de periode (meestal 12-24 uur) van het dragen van het MONICA AN24-apparaat
Verandering in maternale angst (GAD-2)
Tijdsspanne: Maternale voltooiing van de GAD-2-vragenlijst vóór het dragen van het MONICA AN24-apparaat en onmiddellijk na de periode van het dragen van het MONICA AN24-apparaat.
Verandering in maternale angst zoals beoordeeld door gegeneraliseerde angststoornis 2 item (GAD-2)
Maternale voltooiing van de GAD-2-vragenlijst vóór het dragen van het MONICA AN24-apparaat en onmiddellijk na de periode van het dragen van het MONICA AN24-apparaat.
Verandering in maternale angst (zwangerschapsspecifieke angstscore)
Tijdsspanne: Maternale voltooiing van de zwangerschapsspecifieke angstscore-vragenlijst vóór het dragen van het MONICA AN24-apparaat en onmiddellijk na de periode van het dragen van het MONICA AN24-apparaat.
Verandering in maternale angst zoals beoordeeld door Zwangerschapsspecifieke angstscore
Maternale voltooiing van de zwangerschapsspecifieke angstscore-vragenlijst vóór het dragen van het MONICA AN24-apparaat en onmiddellijk na de periode van het dragen van het MONICA AN24-apparaat.
Maternale angst (STAI)
Tijdsspanne: Maternale afronding van de STAI vóór het dragen van het MONICA AN24-apparaat en onmiddellijk na de draagperiode van het MONICA AN24-apparaat.
Verandering in maternale angst zoals beoordeeld door State Trait Anxiety Index.
Maternale afronding van de STAI vóór het dragen van het MONICA AN24-apparaat en onmiddellijk na de draagperiode van het MONICA AN24-apparaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnamekwaliteit - gedefinieerd als het percentage van de tijd dat het apparaat de hartslag van de foetus registreerde
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode van 12-24 uur
De opnamekwaliteit van het Monica AN24-apparaat gedefinieerd als het percentage van de tijd dat het apparaat de hartslag van de foetus registreerde) met verschillende niveaus van maternale activiteit en verschillende zwangerschapsduur.
Tijdens de opnameperiode van 12-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale nood

Klinische onderzoeken op MONICA AN24-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren