Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med blandede metoder for at udforske gennemførligheden af ​​en ny kontinuerlig føtal overvågningsanordning

1. maj 2018 opdateret af: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

En blandet metodeundersøgelse for at udforske muligheden for en ny kontinuerlig fosterovervågning

En dødfødsel beskriver, når en baby dør efter 24 ugers graviditet og før den bliver født. I Storbritannien er der omkring 9 dødfødsler hver dag. Normalt, før en dødfødsel indtræffer, sker der ændringer såsom en langsommere puls og nedsat bevægelse. Fosterovervågning forsøger at opdage disse ændringer, så babyer kan fødes, før de bliver alvorligt syge. Hvis en baby kunne overvåges kontinuerligt, kunne disse ændringer opdages tidligere. Nuværende former for fosterovervågning, såsom ultralyd, kan dog ikke bruges i lange perioder og reducerer ikke antallet af dødfødsler markant. Monica AN24 enheden er en kontinuerlig monitor, som registrerer barnets hjerterytme ved hjælp af sensorer placeret på moderens mave. Da dette er en ny enhed, er der kun få beviser for, hvor godt det virker. I dette projekt vil kvinder blive spurgt om, hvordan de har det med apparatet efter at have båret det. Læger og jordemødre vil også blive spurgt om deres syn på apparatet. Effekten af ​​moderens bevægelse og barnets alder på hvor godt Monica AN24 kan optage barnets hjerterytme vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Det Forenede Kongerige (UK) defineres dødfødsel som et fosters død før fødslen og efter 24 ugers svangerskab. Forekomsten af ​​dødfødsler i Storbritannien var 4,6 pr. 1000 i 2014. Den årlige reduktionsrate var 1,4 %, en sats betydeligt lavere end andre højindkomstlande, såsom Polen (4,5 %) og Holland (6,8 %), hvilket viser, at der kan gøres mere for at reducere antallet af dødfødsler i Storbritannien. Dødfødsler er ofte forudgået af en række adaptive ændringer, herunder ændringer i føtal hjertefrekvens (FHR) og nedsat føtal bevægelse. Fostermonitorering tjener til dels til at identificere disse ændringer, så passende indgreb kan igangsættes og uønskede resultater forhindres. Imidlertid kan aktuelt anvendte former for fosterovervågning, herunder Doppler-ultralyd og kardiotokografi, ikke give et objektivt, longitudinelt billede af fosterets velbefindende og reducerer ikke signifikant antallet af dødfødsler. En kontinuerlig fostermonitor kunne identificere tegn på fosterkompromittering tidligere.

En nylig undersøgelse viste, at 45,1 % af de adspurgte klinikere mente, at en kontinuerlig fostermonitor ville være gavnlig for deres praksis, selvom 81,7 % også udtrykte bekymringer over nytten og den kliniske implementering af en sådan enhed. Monica AN24-monitoren er en ny kontinuerlig føtal overvågningsenhed, som optager det føtale elektrokardiogram (fECG) via transabdominale elektroder. Monica AN24 har vist sig at have god optagekvalitet, selvom en undersøgelse rapporterede en sammenhæng mellem optagelseskvalitet og gestationsalder. Effekten af ​​enheden på moderens angst kendes ikke. Alle undersøgelser, der vurderer accept af udstyret til kvinder, har fokuseret på intrapartum-perioden eller under induktion af veer. Derfor er der behov for et prospektivt observationelt kohortestudie for at vurdere acceptabiliteten af ​​Monica AN24-enheden i forbindelse med svangerskabspleje, ligesom yderligere udforskning af faktorer, der påvirker optagelseskvaliteten af ​​Monica AN24-enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der har en ukompliceret graviditet, går på forskningsklinikken på St Mary's Hospital, Manchester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton-graviditeter, der går på St. Mary's Hospital, Manchester til svangerskabspleje
  • Ingen abnormitet identificeret på ultralydsscanning af føtal biometri og navlestrengs- og føtale Doppler-indeks
  • Svangerskabsalder >24 uger
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Moderens alder <18 år
  • Personer, der gør det, kan ikke tale eller ikke forstår flydende engelsk
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder i aktiv fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiedeltagere
Kvinder, der har kontinuerlig fosterovervågning ved hjælp af MONICA AN24-enheden. MONICA AN24 er en bærbar monitor med fem klæbende elektroder placeret på moderens mave. Dette registrerer fosterets hjertefrekvens, moderens hjertefrekvens og livmodersammentrækninger.
Enhed: MONICA AN24 enhed
Anvendelse af MONICA AN24-enhed og optagelse til den længste periode med føtal hjertefrekvensregistrering (begrænset af batterilevetid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mors oplevelse af at bære enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter perioden (normalt 12-24 timer) med MONICA AN24-enhed
Kvalitativt interview udført inden for 24 timer efter brug af AN24-enheden
Umiddelbart efter perioden (normalt 12-24 timer) med MONICA AN24-enhed
Ændring i maternal angst (GAD-2)
Tidsramme: Moderens udfyldelse af GAD-2-spørgeskemaet før brug af MONICA AN24-enheden og umiddelbart efter den periode, hvor man bærer MONICA AN24-enheden.
Ændring i moderens angst vurderet ved Generaliseret angstlidelse 2 punkt (GAD-2)
Moderens udfyldelse af GAD-2-spørgeskemaet før brug af MONICA AN24-enheden og umiddelbart efter den periode, hvor man bærer MONICA AN24-enheden.
Ændring i mødres angst (graviditetsspecifik angstscore)
Tidsramme: Moderens udfyldelse af det graviditetsspecifikke angstscore-spørgeskema før brug af MONICA AN24-enheden og umiddelbart efter den periode, hvor man bærer MONICA AN24-enheden.
Ændring i moderens angst vurderet ved graviditetsspecifik angstscore
Moderens udfyldelse af det graviditetsspecifikke angstscore-spørgeskema før brug af MONICA AN24-enheden og umiddelbart efter den periode, hvor man bærer MONICA AN24-enheden.
Maternal Angst (STAI)
Tidsramme: Moderlig færdiggørelse af STAI før brug af MONICA AN24 enheden og umiddelbart efter den periode, hvor man bærer MONICA AN24 enheden.
Ændring i mødres angst som vurderet af State Trait Anxiety Index.
Moderlig færdiggørelse af STAI før brug af MONICA AN24 enheden og umiddelbart efter den periode, hvor man bærer MONICA AN24 enheden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelseskvalitet - defineret som den procentdel af tid, som enheden registrerede fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: I løbet af 12-24 timers optagelsesperioden
Optagelseskvaliteten af ​​Monica AN24-enheden defineret som den procentdel af tid, som enheden registrerede fosterets hjertefrekvens) med forskellige niveauer af moderens aktivitet og forskellige svangerskabsalder.
I løbet af 12-24 timers optagelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal nød

Kliniske forsøg med MONICA AN24 enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner