- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370822
Uno studio con metodi misti per esplorare la fattibilità di un nuovo dispositivo di monitoraggio fetale continuo
Uno studio con metodi misti per esplorare la fattibilità di un nuovo monitoraggio fetale continuo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel Regno Unito (UK) la natimortalità è definita come la morte di un feto prima della nascita e dopo 24 settimane di gestazione. L'incidenza della natimortalità nel Regno Unito era di 4,6 per 1000 nel 2014. Il tasso annuo di riduzione è stato dell'1,4%, un tasso notevolmente inferiore rispetto ad altri paesi ad alto reddito, come Polonia (4,5%) e Paesi Bassi (6,8%), a dimostrazione che si può fare di più per ridurre i tassi di natimortalità nel Regno Unito. I nati morti sono spesso preceduti da una serie di cambiamenti adattativi, inclusi cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale (FHR) e riduzione del movimento fetale. Il monitoraggio fetale serve, in parte, a identificare questi cambiamenti in modo da poter avviare un intervento appropriato e prevenire esiti avversi. Tuttavia, le forme attualmente utilizzate di monitoraggio fetale, inclusi l'ecografia Doppler e la cardiotocografia, non possono fornire una visione obiettiva e longitudinale del benessere fetale e non riducono significativamente i tassi di natimortalità. Un monitoraggio fetale continuo potrebbe identificare prima i segni di compromissione fetale.
Uno studio recente ha rilevato che il 45,1% dei medici intervistati ritiene che un monitoraggio fetale continuo sarebbe vantaggioso per la loro pratica, sebbene l'81,7% abbia anche espresso preoccupazione per l'utilità e l'implementazione clinica di tale dispositivo. Il monitor Monica AN24 è un nuovo dispositivo di monitoraggio fetale continuo che registra l'elettrocardiogramma fetale (fECG) tramite elettrodi transaddominali. Monica AN24 ha dimostrato di avere una buona qualità di registrazione sebbene uno studio abbia riportato un'associazione tra la qualità della registrazione e l'età gestazionale. L'effetto del dispositivo sull'ansia materna non è noto. Tutti gli studi che valutano l'accettabilità del dispositivo per le donne si sono concentrati sul periodo intrapartum o durante l'induzione del travaglio. Di conseguenza, è necessario uno studio prospettico di coorte osservazionale per valutare l'accettabilità del dispositivo Monica AN24 nel contesto dell'assistenza prenatale, così come un'ulteriore esplorazione dei fattori che influenzano la qualità di registrazione del dispositivo Monica AN24.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanze singole che frequentano il St. Mary's Hospital di Manchester per cure prenatali
- Nessuna anomalia identificata all'ecografia della biometria fetale e degli indici Doppler ombelicale e fetale
- Età gestazionale > 24 settimane
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- Età materna <18 anni
- Individui che non parlano o non capiscono l'inglese fluente
- Soggetti incapaci di dare il consenso informato
- Donne in travaglio attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti allo studio
Donne sottoposte a monitoraggio fetale continuo utilizzando il dispositivo MONICA AN24.
MONICA AN24 è un monitor indossabile con cinque elettrodi adesivi posizionati sull'addome della madre.
Questo registra la frequenza cardiaca fetale, la frequenza cardiaca materna e le contrazioni uterine.
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Applicazione del dispositivo MONICA AN24 e registrazione per il periodo più lungo possibile di registrazione della frequenza cardiaca fetale (limitato dalla durata della batteria)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esperienza della madre di indossare il dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo (di solito 12-24 ore) di indossare il dispositivo MONICA AN24
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Intervista qualitativa condotta entro 24 ore dall'indossamento del dispositivo AN24
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Immediatamente dopo il periodo (di solito 12-24 ore) di indossare il dispositivo MONICA AN24
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Cambiamento nell'ansia materna (GAD-2)
Lasso di tempo: Completamento materno del questionario GAD-2 prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e immediatamente dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
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Variazione dell'ansia materna valutata dal disturbo d'ansia generalizzato 2 item (GAD-2)
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Completamento materno del questionario GAD-2 prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e immediatamente dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
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Variazione dell'ansia materna (punteggio di ansia specifico della gravidanza)
Lasso di tempo: Completamento materno del questionario Gravidanza Specific Anxiety Score prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e immediatamente dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
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Variazione dell'ansia materna valutata dal punteggio di ansia specifico della gravidanza
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Completamento materno del questionario Gravidanza Specific Anxiety Score prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e immediatamente dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
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Ansia materna (STAI)
Lasso di tempo: Completamento materno della STAI prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e subito dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
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Variazione dell'ansia materna valutata dallo State Trait Anxiety Index.
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Completamento materno della STAI prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e subito dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della registrazione: definita come la percentuale di tempo in cui il dispositivo ha registrato la frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Durante il periodo di registrazione di 12-24 ore
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La qualità di registrazione del dispositivo Monica AN24 definita come la percentuale di tempo in cui il dispositivo ha registrato la frequenza cardiaca fetale) con diversi livelli di attività materna e diverse età gestazionali.
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Durante il periodo di registrazione di 12-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201920
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