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Uno studio con metodi misti per esplorare la fattibilità di un nuovo dispositivo di monitoraggio fetale continuo

1 maggio 2018 aggiornato da: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Uno studio con metodi misti per esplorare la fattibilità di un nuovo monitoraggio fetale continuo

Un parto morto descrive quando un bambino muore dopo 24 settimane di gravidanza e prima di nascere. Nel Regno Unito ci sono circa 9 nati morti ogni giorno. Normalmente, prima che si verifichi un parto morto, si verificano cambiamenti come una frequenza cardiaca più lenta e un movimento ridotto. Il monitoraggio fetale tenta di rilevare questi cambiamenti in modo che i bambini possano nascere prima che si ammalino gravemente. Se un bambino potesse essere monitorato continuamente, questi cambiamenti potrebbero essere rilevati prima. Tuttavia, le attuali forme di monitoraggio fetale, come gli ultrasuoni, non possono essere utilizzate per lunghi periodi di tempo e non riducono significativamente i tassi di natimortalità. Il dispositivo Monica AN24 è un monitor continuo che registra il ritmo cardiaco del bambino tramite sensori posizionati sull'addome della madre. Poiché si tratta di un nuovo dispositivo, ci sono poche prove su come funzioni bene. In questo progetto alle donne verrà chiesto come si sentono riguardo al dispositivo dopo averlo indossato. Ai medici e alle ostetriche verrà chiesto anche il loro punto di vista sul dispositivo. Verrà inoltre valutato l'effetto del movimento della madre e dell'età del bambino sulla capacità del Monica AN24 di registrare il ritmo cardiaco del bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito (UK) la natimortalità è definita come la morte di un feto prima della nascita e dopo 24 settimane di gestazione. L'incidenza della natimortalità nel Regno Unito era di 4,6 per 1000 nel 2014. Il tasso annuo di riduzione è stato dell'1,4%, un tasso notevolmente inferiore rispetto ad altri paesi ad alto reddito, come Polonia (4,5%) e Paesi Bassi (6,8%), a dimostrazione che si può fare di più per ridurre i tassi di natimortalità nel Regno Unito. I nati morti sono spesso preceduti da una serie di cambiamenti adattativi, inclusi cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale (FHR) e riduzione del movimento fetale. Il monitoraggio fetale serve, in parte, a identificare questi cambiamenti in modo da poter avviare un intervento appropriato e prevenire esiti avversi. Tuttavia, le forme attualmente utilizzate di monitoraggio fetale, inclusi l'ecografia Doppler e la cardiotocografia, non possono fornire una visione obiettiva e longitudinale del benessere fetale e non riducono significativamente i tassi di natimortalità. Un monitoraggio fetale continuo potrebbe identificare prima i segni di compromissione fetale.

Uno studio recente ha rilevato che il 45,1% dei medici intervistati ritiene che un monitoraggio fetale continuo sarebbe vantaggioso per la loro pratica, sebbene l'81,7% abbia anche espresso preoccupazione per l'utilità e l'implementazione clinica di tale dispositivo. Il monitor Monica AN24 è un nuovo dispositivo di monitoraggio fetale continuo che registra l'elettrocardiogramma fetale (fECG) tramite elettrodi transaddominali. Monica AN24 ha dimostrato di avere una buona qualità di registrazione sebbene uno studio abbia riportato un'associazione tra la qualità della registrazione e l'età gestazionale. L'effetto del dispositivo sull'ansia materna non è noto. Tutti gli studi che valutano l'accettabilità del dispositivo per le donne si sono concentrati sul periodo intrapartum o durante l'induzione del travaglio. Di conseguenza, è necessario uno studio prospettico di coorte osservazionale per valutare l'accettabilità del dispositivo Monica AN24 nel contesto dell'assistenza prenatale, così come un'ulteriore esplorazione dei fattori che influenzano la qualità di registrazione del dispositivo Monica AN24.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno una gravidanza non complicata che frequentano le cliniche di ricerca presso il St Mary's Hospital di Manchester.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanze singole che frequentano il St. Mary's Hospital di Manchester per cure prenatali
  • Nessuna anomalia identificata all'ecografia della biometria fetale e degli indici Doppler ombelicale e fetale
  • Età gestazionale > 24 settimane
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Età materna <18 anni
  • Individui che non parlano o non capiscono l'inglese fluente
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato
  • Donne in travaglio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo studio
Donne sottoposte a monitoraggio fetale continuo utilizzando il dispositivo MONICA AN24. MONICA AN24 è un monitor indossabile con cinque elettrodi adesivi posizionati sull'addome della madre. Questo registra la frequenza cardiaca fetale, la frequenza cardiaca materna e le contrazioni uterine.
Applicazione del dispositivo MONICA AN24 e registrazione per il periodo più lungo possibile di registrazione della frequenza cardiaca fetale (limitato dalla durata della batteria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esperienza della madre di indossare il dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo (di solito 12-24 ore) di indossare il dispositivo MONICA AN24
Intervista qualitativa condotta entro 24 ore dall'indossamento del dispositivo AN24
Immediatamente dopo il periodo (di solito 12-24 ore) di indossare il dispositivo MONICA AN24
Cambiamento nell'ansia materna (GAD-2)
Lasso di tempo: Completamento materno del questionario GAD-2 prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e immediatamente dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
Variazione dell'ansia materna valutata dal disturbo d'ansia generalizzato 2 item (GAD-2)
Completamento materno del questionario GAD-2 prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e immediatamente dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
Variazione dell'ansia materna (punteggio di ansia specifico della gravidanza)
Lasso di tempo: Completamento materno del questionario Gravidanza Specific Anxiety Score prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e immediatamente dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
Variazione dell'ansia materna valutata dal punteggio di ansia specifico della gravidanza
Completamento materno del questionario Gravidanza Specific Anxiety Score prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e immediatamente dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
Ansia materna (STAI)
Lasso di tempo: Completamento materno della STAI prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e subito dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.
Variazione dell'ansia materna valutata dallo State Trait Anxiety Index.
Completamento materno della STAI prima di indossare il dispositivo MONICA AN24 e subito dopo il periodo di utilizzo del dispositivo MONICA AN24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della registrazione: definita come la percentuale di tempo in cui il dispositivo ha registrato la frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Durante il periodo di registrazione di 12-24 ore
La qualità di registrazione del dispositivo Monica AN24 definita come la percentuale di tempo in cui il dispositivo ha registrato la frequenza cardiaca fetale) con diversi livelli di attività materna e diverse età gestazionali.
Durante il periodo di registrazione di 12-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sofferenza fetale

Prove cliniche su Dispositivo MONICA AN24

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