Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vegyes módszerekkel foglalkozó tanulmány egy új, folyamatos magzatfigyelő eszköz megvalósíthatóságának feltárására

2018. május 1. frissítette: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Vegyes módszerekkel végzett tanulmány egy újszerű, folyamatos magzati monitorozás megvalósíthatóságának feltárására

A halvaszületés azt írja le, amikor a csecsemő a terhesség 24. hetét követően és születése előtt meghal. Az Egyesült Királyságban naponta nagyjából 9 halva születik. Normális esetben a halvaszületés előtt változások következnek be, például lassabb pulzusszám és csökkent mozgás. A magzatfigyelés megpróbálja észlelni ezeket a változásokat, hogy a babák még azelőtt megszülessenek, mielőtt súlyosan megbetegednének. Ha egy csecsemőt folyamatosan ellenőrizni lehetne, akkor ezek a változások korábban észlelhetők. A magzatfigyelés jelenlegi formái, például az ultrahang azonban nem használhatók hosszú ideig, és nem csökkentik jelentősen a halvaszületési arányt. A Monica AN24 készülék egy folyamatos monitor, amely az anya hasán elhelyezett szenzorok segítségével rögzíti a baba szívritmusát. Mivel ez egy új eszköz, kevés bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy mennyire jól működik. Ebben a projektben a nőket megkérdezik, hogyan érzik magukat az eszközzel kapcsolatban, miután viselték. Az orvosokat és a szülésznőket is megkérdezik a készülékről alkotott véleményükről. Felmérik azt is, hogy az anya mozgása és a baba életkora milyen hatással van arra, hogy a Monica AN24 mennyire képes rögzíteni a baba szívritmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban a halvaszületést a magzat születés előtti és 24 hetes terhesség utáni halálaként határozzák meg. A halvaszületések incidenciája az Egyesült Királyságban 4,6/1000 volt 2014-ben. Az éves csökkenés mértéke 1,4% volt, ami jóval alacsonyabb, mint más magas jövedelmű országokban, például Lengyelországban (4,5%) és Hollandiában (6,8%), ami azt mutatja, hogy az Egyesült Királyságban többet lehet tenni a halvaszületési arányok csökkentése érdekében. A halvaszületést gyakran egy sor adaptív változás előzi meg, beleértve a magzati szívfrekvencia (FHR) változását és a magzati mozgások csökkenését. A magzati monitorozás részben ezen változások azonosítását szolgálja, hogy megfelelő beavatkozást lehessen kezdeményezni, és megelőzhetőek legyenek a káros következmények. A magzatfigyelés jelenleg alkalmazott formái, köztük a Doppler ultrahang és a kardiotokográfia azonban nem nyújtanak objektív, longitudinális képet a magzat jóllétéről, és nem csökkentik jelentősen a halvaszületési arányt. A folyamatos magzatfigyelés korábban azonosíthatja a magzati kompromittáció jeleit.

Egy közelmúltban készült tanulmány kimutatta, hogy a megkérdezett klinikusok 45,1%-a gondolta úgy, hogy a folyamatos magzatmonitorozás előnyös lenne a gyakorlatában, bár 81,7%-uk aggodalmát fejezte ki egy ilyen eszköz hasznosságával és klinikai megvalósításával kapcsolatban. A Monica AN24 monitor egy új, folyamatos magzatfigyelő készülék, amely transzabdominális elektródákon keresztül rögzíti a magzati elektrokardiogramot (fECG). A Monica AN24 jó felvételi minőséget mutatott, bár egy tanulmány összefüggést mutatott ki a felvétel minősége és a terhességi kor között. Az eszköz anyai szorongásra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Valamennyi, az eszköz nők általi elfogadhatóságát értékelő tanulmány a szülésen belüli időszakra vagy a szülés indukciójára összpontosított. Következésképpen egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatra van szükség a Monica AN24 eszköz elfogadhatóságának felmérésére a várandósgondozás összefüggésében, valamint a Monica AN24 készülék rögzítési minőségét befolyásoló tényezők további feltárására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknek szövődménymentes terhességük van, és a manchesteri St Mary's Hospital kutatási klinikáján vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhes nők a manchesteri St. Mary's Kórházba terhesgondozás céljából
  • A magzati biometria és a köldök és magzati Doppler indexek ultrahangos vizsgálata során nem észleltek rendellenességet
  • Terhességi kor > 24 hét
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Anyai életkor <18 év
  • Olyan személyek, akik nem beszélnek vagy nem értenek folyékonyan angolul
  • Azok az egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Nők aktív vajúdásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A tanulmány résztvevői
A MONICA AN24 készülékkel folyamatos magzatfigyelést végző nők. A MONICA AN24 egy hordható monitor, öt öntapadó elektródával az anya hasára helyezve. Ez rögzíti a magzat szívfrekvenciáját, az anyai pulzusszámot és a méhösszehúzódásokat.
A MONICA AN24 készülék alkalmazása és a magzati pulzusszám rögzítésének lehető leghosszabb ideig történő rögzítése (az elem élettartama korlátozza)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anya tapasztalata a készülék viselésével kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselésének időszaka (általában 12-24 óra) után
A kvalitatív interjú az AN24 eszköz viselését követő 24 órán belül készült
Közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselésének időszaka (általában 12-24 óra) után
Változás az anyai szorongásban (GAD-2)
Időkeret: A GAD-2 kérdőív anyai kitöltése a MONICA AN24 készülék viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselési időszakát követően.
Az anyai szorongás változása a Generalizált szorongásos zavar 2. tétele alapján (GAD-2)
A GAD-2 kérdőív anyai kitöltése a MONICA AN24 készülék viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselési időszakát követően.
Változás az anyai szorongásban (terhességspecifikus szorongás pontszám)
Időkeret: A MONICA AN24 készülék viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselési időszakát követően a terhességi specifikus szorongásos pontszám kérdőív anyai kitöltése.
Az anyai szorongás változása a terhesség specifikus szorongásos pontszáma alapján
A MONICA AN24 készülék viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselési időszakát követően a terhességi specifikus szorongásos pontszám kérdőív anyai kitöltése.
Anyai szorongás (STAI)
Időkeret: A STAI anyai befejezése a MONICA AN24 eszköz viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 eszköz viselési időszakát követően.
Az anyai szorongás változása a State Trait Anxiety Index alapján.
A STAI anyai befejezése a MONICA AN24 eszköz viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 eszköz viselési időszakát követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rögzítési minőség – az az idő százalékos aránya, amikor a készülék rögzítette a magzati pulzusszámot
Időkeret: A 12-24 órás felvételi időszak alatt
A Monica AN24 készülék rögzítési minősége az az idő százalékos aránya, amikor a készülék rögzítette a magzati pulzusszámot) különböző szintű anyai aktivitással és eltérő terhességi korokkal.
A 12-24 órás felvételi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201920

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel