- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370822
Vegyes módszerekkel foglalkozó tanulmány egy új, folyamatos magzatfigyelő eszköz megvalósíthatóságának feltárására
Vegyes módszerekkel végzett tanulmány egy újszerű, folyamatos magzati monitorozás megvalósíthatóságának feltárására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban a halvaszületést a magzat születés előtti és 24 hetes terhesség utáni halálaként határozzák meg. A halvaszületések incidenciája az Egyesült Királyságban 4,6/1000 volt 2014-ben. Az éves csökkenés mértéke 1,4% volt, ami jóval alacsonyabb, mint más magas jövedelmű országokban, például Lengyelországban (4,5%) és Hollandiában (6,8%), ami azt mutatja, hogy az Egyesült Királyságban többet lehet tenni a halvaszületési arányok csökkentése érdekében. A halvaszületést gyakran egy sor adaptív változás előzi meg, beleértve a magzati szívfrekvencia (FHR) változását és a magzati mozgások csökkenését. A magzati monitorozás részben ezen változások azonosítását szolgálja, hogy megfelelő beavatkozást lehessen kezdeményezni, és megelőzhetőek legyenek a káros következmények. A magzatfigyelés jelenleg alkalmazott formái, köztük a Doppler ultrahang és a kardiotokográfia azonban nem nyújtanak objektív, longitudinális képet a magzat jóllétéről, és nem csökkentik jelentősen a halvaszületési arányt. A folyamatos magzatfigyelés korábban azonosíthatja a magzati kompromittáció jeleit.
Egy közelmúltban készült tanulmány kimutatta, hogy a megkérdezett klinikusok 45,1%-a gondolta úgy, hogy a folyamatos magzatmonitorozás előnyös lenne a gyakorlatában, bár 81,7%-uk aggodalmát fejezte ki egy ilyen eszköz hasznosságával és klinikai megvalósításával kapcsolatban. A Monica AN24 monitor egy új, folyamatos magzatfigyelő készülék, amely transzabdominális elektródákon keresztül rögzíti a magzati elektrokardiogramot (fECG). A Monica AN24 jó felvételi minőséget mutatott, bár egy tanulmány összefüggést mutatott ki a felvétel minősége és a terhességi kor között. Az eszköz anyai szorongásra gyakorolt hatása nem ismert. Valamennyi, az eszköz nők általi elfogadhatóságát értékelő tanulmány a szülésen belüli időszakra vagy a szülés indukciójára összpontosított. Következésképpen egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatra van szükség a Monica AN24 eszköz elfogadhatóságának felmérésére a várandósgondozás összefüggésében, valamint a Monica AN24 készülék rögzítési minőségét befolyásoló tényezők további feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhes nők a manchesteri St. Mary's Kórházba terhesgondozás céljából
- A magzati biometria és a köldök és magzati Doppler indexek ultrahangos vizsgálata során nem észleltek rendellenességet
- Terhességi kor > 24 hét
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Anyai életkor <18 év
- Olyan személyek, akik nem beszélnek vagy nem értenek folyékonyan angolul
- Azok az egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Nők aktív vajúdásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A tanulmány résztvevői
A MONICA AN24 készülékkel folyamatos magzatfigyelést végző nők.
A MONICA AN24 egy hordható monitor, öt öntapadó elektródával az anya hasára helyezve.
Ez rögzíti a magzat szívfrekvenciáját, az anyai pulzusszámot és a méhösszehúzódásokat.
|
A MONICA AN24 készülék alkalmazása és a magzati pulzusszám rögzítésének lehető leghosszabb ideig történő rögzítése (az elem élettartama korlátozza)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anya tapasztalata a készülék viselésével kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselésének időszaka (általában 12-24 óra) után
|
A kvalitatív interjú az AN24 eszköz viselését követő 24 órán belül készült
|
Közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselésének időszaka (általában 12-24 óra) után
|
|
Változás az anyai szorongásban (GAD-2)
Időkeret: A GAD-2 kérdőív anyai kitöltése a MONICA AN24 készülék viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselési időszakát követően.
|
Az anyai szorongás változása a Generalizált szorongásos zavar 2. tétele alapján (GAD-2)
|
A GAD-2 kérdőív anyai kitöltése a MONICA AN24 készülék viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselési időszakát követően.
|
|
Változás az anyai szorongásban (terhességspecifikus szorongás pontszám)
Időkeret: A MONICA AN24 készülék viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselési időszakát követően a terhességi specifikus szorongásos pontszám kérdőív anyai kitöltése.
|
Az anyai szorongás változása a terhesség specifikus szorongásos pontszáma alapján
|
A MONICA AN24 készülék viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 készülék viselési időszakát követően a terhességi specifikus szorongásos pontszám kérdőív anyai kitöltése.
|
|
Anyai szorongás (STAI)
Időkeret: A STAI anyai befejezése a MONICA AN24 eszköz viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 eszköz viselési időszakát követően.
|
Az anyai szorongás változása a State Trait Anxiety Index alapján.
|
A STAI anyai befejezése a MONICA AN24 eszköz viselése előtt és közvetlenül a MONICA AN24 eszköz viselési időszakát követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rögzítési minőség – az az idő százalékos aránya, amikor a készülék rögzítette a magzati pulzusszámot
Időkeret: A 12-24 órás felvételi időszak alatt
|
A Monica AN24 készülék rögzítési minősége az az idő százalékos aránya, amikor a készülék rögzítette a magzati pulzusszámot) különböző szintű anyai aktivitással és eltérő terhességi korokkal.
|
A 12-24 órás felvételi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .