Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование смешанных методов для изучения возможностей нового устройства непрерывного мониторинга плода

1 мая 2018 г. обновлено: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Исследование смешанных методов для изучения возможностей нового непрерывного мониторинга плода

Мертворождение описывает смерть ребенка после 24 недель беременности и до рождения. В Великобритании каждый день происходит около 9 мертворождений. Обычно перед мертворождением происходят такие изменения, как замедление частоты сердечных сокращений и снижение подвижности. Мониторинг плода пытается обнаружить эти изменения, чтобы дети могли появиться на свет до того, как они серьезно заболеют. Если бы за ребенком можно было наблюдать постоянно, то эти изменения можно было бы обнаружить раньше. Однако современные формы мониторинга плода, такие как УЗИ, не могут использоваться в течение длительного периода времени и не позволяют значительно снизить частоту мертворождений. Устройство Monica AN24 представляет собой непрерывный монитор, который регистрирует сердечный ритм ребенка с помощью датчиков, размещенных на животе матери. Поскольку это новое устройство, мало доказательств того, насколько хорошо оно работает. В этом проекте женщин спросят, как они относятся к устройству после его ношения. Врачей и акушерок также спросят об их отношении к устройству. Также будет оцениваться влияние движения матери и возраста ребенка на то, насколько хорошо Monica AN24 может регистрировать сердечный ритм ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Соединенном Королевстве (Великобритания) мертворождение определяется как смерть плода до рождения и после 24 недель беременности. В 2014 году частота мертворождений в Великобритании составляла 4,6 на 1000. Годовой темп сокращения составил 1,4%, что значительно ниже, чем в других странах с высоким уровнем дохода, таких как Польша (4,5%) и Нидерланды (6,8%), что свидетельствует о том, что можно сделать больше для снижения уровня мертворождаемости в Великобритании. Мертворождению часто предшествует ряд адаптивных изменений, в том числе изменения частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) и снижение его подвижности. Мониторинг плода служит, в частности, для выявления этих изменений, чтобы можно было начать соответствующее вмешательство и предотвратить неблагоприятные исходы. Однако используемые в настоящее время формы мониторинга плода, включая ультразвуковую допплерографию и кардиотокографию, не могут обеспечить объективное продольное представление о состоянии плода и существенно не снижают частоту мертворождений. Непрерывный фетальный монитор может выявить признаки нарушения плода раньше.

Недавнее исследование показало, что 45,1% опрошенных клиницистов считают, что непрерывный фетальный монитор будет полезен для их практики, хотя 81,7% также выразили озабоченность по поводу полезности и клинического применения такого устройства. Монитор Monica AN24 — это новое устройство для непрерывного мониторинга плода, которое записывает электрокардиограмму плода (фЭКГ) через трансабдоминальные электроды. Было показано, что Monica AN24 имеет хорошее качество записи, хотя в одном исследовании сообщалось о связи между качеством записи и гестационным возрастом. Влияние устройства на тревожность матери неизвестно. Все исследования, оценивающие приемлемость устройства для женщин, были сосредоточены на интранатальном периоде или во время индукции родов. Следовательно, необходимо проспективное обсервационное когортное исследование для оценки приемлемости устройства Monica AN24 в контексте дородовой помощи, а также дальнейшее изучение факторов, влияющих на качество записи устройства Monica AN24.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с неосложненной беременностью посещают исследовательскую клинику больницы Святой Марии в Манчестере.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с одноплодной беременностью, посещающие больницу Святой Марии в Манчестере для дородового наблюдения
  • При ультразвуковом сканировании биометрии плода, а также пупочного и фетального допплеровских индексов аномалий не выявлено.
  • Гестационный возраст >24 недель
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Возраст матери <18 лет
  • Лица, которые не могут говорить или не понимают бегло по-английски
  • Лица, не способные дать информированное согласие
  • Женщины в активных родах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники исследования
Женщины, у которых осуществляется непрерывный мониторинг плода с помощью устройства MONICA AN24. MONICA AN24 — это носимый монитор с пятью клейкими электродами, размещенными на животе матери. Он регистрирует частоту сердечных сокращений плода, частоту сердечных сокращений матери и сокращения матки.
Устройство: Устройство МОНИКА AN24
Применение устройства MONICA AN24 и запись в течение максимально возможного периода записи сердечного ритма плода (ограничено сроком службы батареи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт матери по ношению устройства
Временное ограничение: Сразу после периода (обычно 12-24 часов) ношения устройства MONICA AN24
Качественное интервью, проведенное в течение 24 часов после ношения устройства AN24.
Сразу после периода (обычно 12-24 часов) ношения устройства MONICA AN24
Изменение материнского беспокойства (GAD-2)
Временное ограничение: Заполнение анкеты GAD-2 матерью перед ношением устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.
Изменение материнской тревожности по оценке по пункту 2 генерализованного тревожного расстройства (ГТР-2)
Заполнение анкеты GAD-2 матерью перед ношением устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.
Изменение материнской тревожности (оценка специфической тревожности во время беременности)
Временное ограничение: Заполнение матерью опросника по шкале специфической тревожности во время беременности до ношения устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.
Изменение материнской тревожности по шкале специфической тревожности беременных
Заполнение матерью опросника по шкале специфической тревожности во время беременности до ношения устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.
Материнская тревога (STAI)
Временное ограничение: Завершение STAI матерью перед ношением устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.
Изменение материнской тревожности по оценке State Trait Anxiety Index.
Завершение STAI матерью перед ношением устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество записи — определяется как процент времени, в течение которого устройство записывало частоту сердечных сокращений плода.
Временное ограничение: В течение периода записи 12-24 часов
Качество записи устройства Monica AN24 определялось как процент времени, в течение которого устройство регистрировало частоту сердечных сокращений плода) при различных уровнях материнской активности и разном гестационном возрасте.
В течение периода записи 12-24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201920

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство МОНИКА AN24

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться