Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med blandede metoder for å utforske muligheten for en ny enhet for kontinuerlig fosterovervåking

1. mai 2018 oppdatert av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

En studie med blandede metoder for å utforske muligheten for en ny, kontinuerlig fosterovervåking

En dødfødsel beskriver når en baby dør etter 24 ukers svangerskap og før den blir født. I Storbritannia er det omtrent 9 dødfødsler hver dag. Normalt, før en dødfødsel inntreffer, skjer endringer som en langsommere hjertefrekvens og redusert bevegelse. Fosterovervåking forsøker å oppdage disse endringene slik at babyer kan fødes før de blir alvorlig syke. Hvis en baby kunne overvåkes kontinuerlig, kan disse endringene oppdages tidligere. Nåværende former for fosterovervåking, som ultralyd, kan imidlertid ikke brukes over lengre perioder og reduserer ikke antallet dødfødsler betydelig. Monica AN24-enheten er en kontinuerlig monitor som registrerer babyens hjerterytme ved hjelp av sensorer plassert på mors mage. Siden dette er en ny enhet er det lite bevis på hvor godt det fungerer. I dette prosjektet vil kvinner bli spurt om hvordan de føler om enheten etter å ha brukt den. Leger og jordmødre vil også bli spurt om deres syn på apparatet. Effekten av mors bevegelse og babyens alder på hvor godt Monica AN24 kan registrere babyens hjerterytme vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia (Storbritannia) er dødfødsel definert som døden til et foster før fødsel og etter 24 ukers svangerskap. Forekomsten av dødfødsler i Storbritannia var 4,6 per 1000 i 2014. Den årlige reduksjonsraten var 1,4 %, en rate betydelig lavere enn andre høyinntektsland, som Polen (4,5 %) og Nederland (6,8 %), noe som viser at mer kan gjøres for å redusere dødfødselsraten i Storbritannia. Dødfødsler innledes ofte av en rekke adaptive endringer, inkludert endringer i fosterets hjertefrekvens (FHR) og redusert fosterbevegelse. Fosterovervåking tjener delvis til å identifisere disse endringene slik at passende intervensjon kan settes i gang og uønskede utfall forhindres. Imidlertid kan for tiden brukte former for fosterovervåking, inkludert doppler-ultralyd og kardiotokografi, ikke gi et objektivt, langsgående bilde av fosterets velvære og reduserer ikke antallet dødfødsler betydelig. En kontinuerlig fostermonitor kan identifisere tegn på fosterkompromittering tidligere.

En fersk studie fant at 45,1 % av de spurte klinikerne mente at en kontinuerlig fostermonitor ville være fordelaktig for deres praksis, selv om 81,7 % også uttrykte bekymring for nytten og den kliniske implementeringen av en slik enhet. Monica AN24-monitoren er en ny enhet for kontinuerlig fosterovervåking som registrerer fosterets elektrokardiogram (fECG) via transabdominale elektroder. Monica AN24 har vist seg å ha god opptakskvalitet, selv om en studie rapporterte en sammenheng mellom opptakskvalitet og svangerskapsalder. Effekten av enheten på mødres angst er ikke kjent. Alle studier som vurderer aksept av enheten for kvinner har fokusert på intrapartum-perioden eller under induksjon av fødsel. Følgelig er det nødvendig med en prospektiv observasjonskohortstudie for å vurdere akseptabiliteten av Monica AN24-enheten i sammenheng med svangerskapsomsorg, i likhet med ytterligere utforskning av faktorer som påvirker opptakskvaliteten til Monica AN24-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som har en ukomplisert graviditet som går på forskningsklinikkene ved St Mary's Hospital, Manchester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med singleton-graviditeter som går på St. Mary's Hospital, Manchester for svangerskapsomsorg
  • Ingen abnormitet identifisert på ultralydsskanning av fosterbiometri og navlestrengs- og foster-dopplerindekser
  • Svangerskapsalder >24 uker
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Mors alder <18 år
  • Personer som gjør det, kan ikke snakke eller ikke forstår flytende engelsk
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke
  • Kvinner i aktiv fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiedeltakere
Kvinner som har kontinuerlig fosterovervåking ved bruk av MONICA AN24-enheten. MONICA AN24 er en bærbar monitor med fem selvklebende elektroder plassert på mors mage. Dette registrerer fosterets hjertefrekvens, mors hjertefrekvens og livmorsammentrekninger.
Enhet: MONICA AN24 enhet
Bruk av MONICA AN24-enhet og opptak for lengst mulig periode med føtal hjertefrekvensregistrering (begrenset av batterilevetid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors opplevelse av å ha på seg enhet
Tidsramme: Umiddelbart etter perioden (vanligvis 12-24 timer) med bruk av MONICA AN24-enhet
Kvalitativt intervju utført innen 24 timer etter bruk av AN24-enheten
Umiddelbart etter perioden (vanligvis 12-24 timer) med bruk av MONICA AN24-enhet
Endring i mors angst (GAD-2)
Tidsramme: Mors utfylling av GAD-2-spørreskjemaet før bruk av MONICA AN24-enheten og umiddelbart etter perioden med bruk av MONICA AN24-enheten.
Endring i mødres angst vurdert av generalisert angstlidelse 2 element (GAD-2)
Mors utfylling av GAD-2-spørreskjemaet før bruk av MONICA AN24-enheten og umiddelbart etter perioden med bruk av MONICA AN24-enheten.
Endring i mors angst (graviditetsspesifikk angstscore)
Tidsramme: Mors utfylling av det svangerskapsspesifikke angstscore-spørreskjemaet før bruk av MONICA AN24-enheten og umiddelbart etter perioden med bruk av MONICA AN24-enheten.
Endring i mødres angst som vurdert av graviditetsspesifikk angstscore
Mors utfylling av det svangerskapsspesifikke angstscore-spørreskjemaet før bruk av MONICA AN24-enheten og umiddelbart etter perioden med bruk av MONICA AN24-enheten.
Maternal Angst (STAI)
Tidsramme: Mors fullføring av STAI før bruk av MONICA AN24-enheten og umiddelbart etter perioden med bruk av MONICA AN24-enheten.
Endring i mors angst som vurdert av State Trait Anxiety Index.
Mors fullføring av STAI før bruk av MONICA AN24-enheten og umiddelbart etter perioden med bruk av MONICA AN24-enheten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptakskvalitet - definert som prosentandelen av tiden enheten registrerte fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av 12-24 timers opptaksperioden
Opptakskvaliteten til Monica AN24-enheten definert som prosentandelen av tiden enheten registrerte fosterets hjertefrekvens) med ulike nivåer av mors aktivitet og ulik svangerskapsalder.
I løpet av 12-24 timers opptaksperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fetal nød

Kliniske studier på MONICA AN24 enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere