Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet av Metoprolol-Succinate-ER och Carvedilol vid KOL

7 december 2017 uppdaterad av: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Randomiserad öppen crossover-studie som jämför tolerabiliteten för en kardioselektiv beta-blockerare (Metoprolol-Succinate-ER) och en icke-kardioselektiv beta-blockerare (Carvedilol) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Användning av betablockerare har visat sig vara fördelaktigt hos patienter med högt blodtryck, hjärtsvikt och hos personer som har drabbats av en hjärtattack. Användningen hos patienter som har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och reaktiv luftvägssjukdom har dock begränsats på grund av möjliga biverkningar såsom försämrad lungfunktion eller ökande luftvägsspasmer och astmaanfall. Syftet med denna studie är att ta reda på om patienter med KOL kan tolerera att ta en betablockerare i doser som rekommenderas för behandling av hjärtsjukdomar. Denna studie syftar också till att ta reda på om en selektiv beta-1-receptor betablockerare är bättre än en icke-selektiv betablockerare hos patienter med mild till måttlig KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • Mild till måttlig KOL enligt definition av American Thoracic Society
  • Nuvarande behandling med en betablockerare för antingen högt blodtryck, hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen (inom 30 dagar) KOL-exacerbation eller behov av oral steroidbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Eventuellt behov av ventilatorstöd för KOL
  • Patienter med astma eller reaktiv luftvägssjukdom (RAD) definierad som obstruktiv lungsjukdom med en >15 % förbättring av FEV1 med beta-agonistbehandling
  • Relativ eller absolut kontraindikation för behandling med betablockerare
  • Exponering för prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med någon samtidig sjukdom eller tillstånd, som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för att delta i studien uteslöts från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1

Metoprolol-succinat-ER 25mg dagligen vecka 0-2, 50mg dagligen vecka 2-4, 100mg dagligen vecka 4-6, 200mg dagligen vecka 6-8, 100mg dagligen vecka 9, 50mg dagligen vecka 10

Carvedilol 3,125 mg två gånger dagligen veckor 10-12, 6,25 mg två gånger dagligen veckor 12-14, 12,5 mg två gånger dagligen veckor 14-16, 25 mg två gånger dagligen veckor 16-18
Läkemedel: Metoprololsuccinat ER
Kardioselektiv betablockerare
Läkemedel: Karvedilol
Icke-kardioselektiv betablockerare
Aktiv komparator: Sekvens 2

Carvedilol 3,125 mg två gånger dagligen veckor 0-2, 6,25 mg två gånger dagligen veckor 2-4, 12,5 mg två gånger dagligen veckor 4-6, 25 mg två gånger dagligen veckor 6-8, 12,5 mg två gånger dagligen vecka 9, 6,25 mg två gånger dagligen vecka 6.

Metoprolol-succinat-ER 25mg dagligen veckor 10-12, 50mg dagligen veckor 12-14, 100mg dagligen veckor 14-16, 200mg dagligen veckor 16-18
Läkemedel: Metoprololsuccinat ER
Kardioselektiv betablockerare
Läkemedel: Karvedilol
Icke-kardioselektiv betablockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i FEV1
Tidsram: 0, 4, 8, 14, 18 veckor
0, 4, 8, 14, 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeldos
Tidsram: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 veckor
Genomsnittlig dos av betablockerare uppnådd under låg (vecka 0-4 och 10-14) och hög (vecka 4-8, 14-18) behandlingsperiod
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera