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Tollerabilità di Metoprolol-Succinate-ER e Carvedilol nella BPCO

7 dicembre 2017 aggiornato da: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studio crossover randomizzato in aperto che confronta la tollerabilità di un beta-bloccante cardioselettivo (metoprololo-succinato-ER) e di un beta-bloccante non cardioselettivo (carvedilolo) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'uso di beta-bloccanti si è dimostrato utile nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca e nelle persone che hanno subito un infarto. L'uso in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e malattia reattiva delle vie aeree, tuttavia, è stato limitato a causa di possibili effetti collaterali come il peggioramento della funzionalità polmonare o l'aumento degli spasmi delle vie aeree e degli attacchi di asma. Lo scopo di questo studio è scoprire se i pazienti con BPCO possono tollerare di essere trattati con un beta-bloccante alle dosi raccomandate per il trattamento delle malattie cardiache. Questo studio cerca anche di scoprire se un beta-bloccante selettivo del recettore beta-1 è migliore di un beta-bloccante non selettivo nei pazienti con BPCO da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • BPCO da lieve a moderato secondo la definizione dell'American Thoracic Society
  • Attuale trattamento con un beta-bloccante per ipertensione, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia.

Criteri di esclusione:

  • Recente (entro 30 giorni) riacutizzazione della BPCO o necessità di terapia steroidea orale negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi storia di necessità di supporto ventilatorio per BPCO
  • Pazienti con asma o malattia reattiva delle vie aeree (RAD) definita come malattia polmonare ostruttiva con un miglioramento >15% del FEV1 con terapia beta-agonista
  • Controindicazione relativa o assoluta alla terapia con beta-bloccanti
  • Esposizione a farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti
  • I pazienti con qualsiasi malattia o condizione concomitante, che a giudizio dello sperimentatore renderebbero il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio sono stati esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1

Metoprololo-succinato-ER 25 mg al giorno settimane 0-2, 50 mg al giorno settimane 2-4, 100 mg al giorno settimane 4-6, 200 mg al giorno settimane 6-8, 100 mg al giorno settimana 9, 50 mg al giorno settimana 10

Carvedilolo 3,125 mg due volte al giorno settimane 10-12, 6,25 mg due volte al giorno settimane 12-14, 12,5 mg due volte al giorno settimane 14-16, 25 mg due volte al giorno settimane 16-18
Droga: Metoprololo succinato ER
Beta-bloccante cardioselettivo
Droga: Carvedilolo
Beta-bloccanti non cardioselettivi
Comparatore attivo: Sequenza 2

Carvedilolo 3,125 mg due volte al giorno settimane 0-2, 6,25 mg due volte al giorno settimane 2-4, 12,5 mg due volte al giorno settimane 4-6, 25 mg due volte al giorno settimane 6-8, 12,5 mg due volte al giorno settimana 9, 6,25 mg due volte al giorno settimana 10

Metoprololo-succinato-ER 25 mg al giorno settimane 10-12, 50 mg al giorno settimane 12-14, 100 mg al giorno settimane 14-16, 200 mg al giorno settimane 16-18
Droga: Metoprololo succinato ER
Beta-bloccante cardioselettivo
Droga: Carvedilolo
Beta-bloccanti non cardioselettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del FEV1
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 14, 18 settimane
0, 4, 8, 14, 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 settimane
Dose media di beta-bloccante raggiunta durante il periodo di trattamento basso (settimane 0-4 e 10-14) e alto (settimane 4-8, 14-18)
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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