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Tolerabilidade de Metoprolol-Succinato-ER e Carvedilol na DPOC

7 de dezembro de 2017 atualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Ensaio randomizado aberto cruzado comparando a tolerabilidade de um betabloqueador cardiosseletivo (metoprolol-succinato-ER) e um betabloqueador não cardiosseletivo (carvedilol) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

O uso de betabloqueadores provou ser benéfico em pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca e em pessoas que sofreram um ataque cardíaco. O uso em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e doença reativa das vias aéreas, no entanto, tem sido limitado devido a possíveis efeitos colaterais, como piora da função pulmonar ou aumento de espasmos das vias aéreas e ataques de asma. O objetivo deste estudo é descobrir se os pacientes com DPOC podem tolerar o uso de betabloqueador nas doses recomendadas para o tratamento de doenças cardíacas. Este estudo também busca descobrir se um betabloqueador seletivo do receptor beta-1 é melhor do que um betabloqueador não seletivo em pacientes com DPOC leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos de idade ou mais
  • DPOC leve a moderada, conforme definido pela American Thoracic Society
  • Tratamento atual com um betabloqueador para hipertensão, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação de DPOC recente (dentro de 30 dias) ou necessidade de terapia com esteroides orais nos últimos 6 meses
  • Qualquer histórico de necessidade de suporte ventilatório para DPOC
  • Pacientes com asma ou doença reativa das vias aéreas (DRA) definida como doença pulmonar obstrutiva com melhora >15% no VEF1 com terapia com beta-agonista
  • Contraindicação relativa ou absoluta à terapia com betabloqueador
  • Exposição a qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Pacientes com qualquer doença ou condição concomitante, que no julgamento do investigador tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo, foram excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1

Metoprolol-succinato-ER 25mg diariamente semanas 0-2, 50mg diariamente semanas 2-4, 100mg diariamente semanas 4-6, 200mg diariamente semanas 6-8, 100mg diariamente semana 9, 50mg diariamente semana 10

Carvedilol 3,125 mg duas vezes ao dia semanas 10-12, 6,25 mg duas vezes ao dia semanas 12-14, 12,5 mg duas vezes ao dia semanas 14-16, 25 mg duas vezes ao dia semanas 16-18
Medicamento: Succinato de Metoprolol ER
Betabloqueador cardiosseletivo
Medicamento: Carvedilol
Betabloqueador não cardiosseletivo
Comparador Ativo: Sequência 2

Carvedilol 3,125 mg duas vezes ao dia semanas 0-2, 6,25 mg duas vezes ao dia semanas 2-4, 12,5 mg duas vezes ao dia semanas 4-6, 25 mg duas vezes ao dia semanas 6-8, 12,5 mg duas vezes ao dia semana 9, 6,25 mg duas vezes ao dia semana 10

Metoprolol-succinato-ER 25mg diariamente semanas 10-12, 50mg diariamente semanas 12-14, 100mg diariamente semanas 14-16, 200mg diariamente semanas 16-18
Medicamento: Succinato de Metoprolol ER
Betabloqueador cardiosseletivo
Medicamento: Carvedilol
Betabloqueador não cardiosseletivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no VEF1
Prazo: 0, 4, 8, 14, 18 semanas
0, 4, 8, 14, 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose média
Prazo: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 semanas
Dose média de betabloqueador alcançada durante o período de tratamento baixo (semanas 0-4 e 10-14) e alto (semanas 4-8, 14-18)
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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