Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av Metoprolol-Succinate-ER og Carvedilol ved KOLS

7. desember 2017 oppdatert av: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Randomisert åpen crossover-forsøk som sammenligner toleransen til en kardioselektiv betablokker (Metoprolol-Succinate-ER) og en ikke-kardioselektiv betablokker (Carvedilol) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Bruk av betablokkere har vist seg gunstig hos pasienter med hypertensjon, hjertesvikt og hos personer som har fått hjerteinfarkt. Bruken hos pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og reaktiv luftveissykdom har imidlertid vært begrenset på grunn av mulige bivirkninger som forverring av lungefunksjonen eller økende luftveispasmer og astmaanfall. Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med KOLS tåler å ta en betablokker i doser anbefalt for behandling av hjertesykdomstilstander. Denne studien søker også å finne ut om en selektiv beta-1-reseptor betablokker er bedre enn en ikke-selektiv betablokker hos pasienter med mild til moderat KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • Mild til moderat KOLS som definert av American Thoracic Society
  • Nåværende behandling med en betablokker for enten hypertensjon, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (innen 30 dager) KOLS-eksaserbasjon eller behov for oral steroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Eventuelle tidligere behov for respiratorstøtte for KOLS
  • Pasienter med astma eller reaktiv luftveissykdom (RAD) definert som obstruktiv lungesykdom med >15 % forbedring i FEV1 med beta-agonistbehandling
  • Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot betablokkerbehandling
  • Eksponering for undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med en hvilken som helst samtidig sykdom eller tilstand, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien, ble ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1

Metoprolol-succinat-ER 25mg daglig uke 0-2, 50mg daglig uke 2-4, 100mg daglig uke 4-6, 200mg daglig uke 6-8, 100mg daglig uke 9, 50mg daglig uke 10

Carvedilol 3,125 mg to ganger daglig uke 10-12, 6,25 mg to ganger daglig uke 12-14, 12,5 mg to ganger daglig uke 14-16, 25 mg to ganger daglig uke 16-18
Legemiddel: Metoprololsuccinat ER
Kardioselektiv betablokker
Legemiddel: Carvedilol
Ikke-kardioselektiv betablokker
Aktiv komparator: Sekvens 2

Carvedilol 3.125mg to ganger daglig uke 0-2, 6.25mg to ganger daglig uke 2-4, 12.5mg to ganger daglig uke 4-6, 25mg to ganger daglig uke 6-8, 12.5mg to ganger daglig uke 9, 6.25mg to ganger daglig uke

Metoprolol-succinat-ER 25mg daglig uke 10-12, 50mg daglig uke 12-14, 100mg daglig uke 14-16, 200mg daglig uke 16-18
Legemiddel: Metoprololsuccinat ER
Kardioselektiv betablokker
Legemiddel: Carvedilol
Ikke-kardioselektiv betablokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i FEV1
Tidsramme: 0, 4, 8, 14, 18 uker
0, 4, 8, 14, 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose
Tidsramme: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 uker
Gjennomsnittlig dose betablokker oppnådd i løpet av lav (uke 0-4 og 10-14) og høy (uke 4-8, 14-18) behandlingsperiode
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metoprololsuccinat ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere