COPDにおけるメトプロロール-スクシネート-ERおよびカルベジロールの忍容性
2017年12月7日 更新者：VA Greater Los Angeles Healthcare System
慢性閉塞性肺疾患患者における心臓選択的ベータ遮断薬（メトプロロール-コハク酸-ER）と非心臓選択的ベータ遮断薬（カルベジロール）の忍容性を比較する無作為化非盲検クロスオーバー試験
ベータ遮断薬の使用は、高血圧、心不全の患者、および心臓発作を起こした人々に有益であることが証明されています.
ただし、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および反応性気道疾患の患者への使用は、肺機能の悪化や気道痙攣および喘息発作の増加などの副作用の可能性があるため、制限されています。
この研究の目的は、COPD患者が、心臓病の治療に推奨される用量でベータ遮断薬を服用していることに耐えられるかどうかを調べることです.
この研究はまた、軽度から中等度の COPD 患者において、選択的ベータ 1 受容体ベータ遮断薬が非選択的ベータ遮断薬よりも優れているかどうかを調べようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 米国胸部学会の定義による軽度から中等度の COPD
- -高血圧、心筋梗塞、またはうっ血性心不全のいずれかに対するベータ遮断薬による現在の治療。
除外基準:
- -最近（30日以内）のCOPD増悪または過去6か月以内の経口ステロイド療法の必要性
- COPDのための人工呼吸器サポート要件の履歴
- -喘息または反応性気道疾患（RAD）の患者は、閉塞性肺疾患として定義され、ベータアゴニスト療法によりFEV1が15％以上改善されました
- -ベータ遮断薬療法に対する相対的または絶対的禁忌
- -過去30日以内の治験薬への暴露
- 治験責任医師の判断で患者を研究への参加に不適当にするような併発疾患または状態を有する患者は、この研究から除外された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
Metoprolol-succinate-ER 25mg/日 0-2 週、50mg/日 2-4 週、100mg/日 4-6 週、200mg/日 6-8 週、100mg/日 9 週、50mg/日 10 週 カルベジロール 3.125mg 1 日 2 回 10 ～ 12 週、6.25mg 1 日 2 回 12 ～ 14 週、12.5mg 1 日 2 回 14 ～ 16 週、25mg 1 日 2 回 16 ～ 18 週 |
心選択的ベータ遮断薬
非心選択的ベータ遮断薬
|
|
アクティブコンパレータ：シーケンス 2
カルベジロール 3.125mg 1 日 2 回 週 0 ～ 2、6.25mg 1 日 2 回 週 2 ～ 4、12.5mg 1 日 2 回 週 4 ～ 6、25mg 1 日 2 回 週 6 ～ 8、12.5mg 1 日 2 回 週 9、6.25mg 1 日 2 回 週 10 Metoprolol-succinate-ER 25mg/日 10-12 週、50mg/日 12-14 週、100mg/日 14-16 週、200mg/日 16-18 週 |
心選択的ベータ遮断薬
非心選択的ベータ遮断薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FEV1 の変化率
時間枠：0、4、8、14、18週間
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0、4、8、14、18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均線量
時間枠：0～4、4～8、10～14、14～18週
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低（0～4週および10～14週）および高（4～8週、14～18週）治療期間中に達成されたβ遮断薬の平均用量
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0～4、4～8、10～14、14～18週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Freny V Mody, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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