Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoprolol-sukkinaatti-ER:n ja karvedilolin siedettävyys COPD:ssä

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Satunnaistettu, avoin jakotutkimus, jossa verrattiin kardioselektiivisen beetasalpaajan (metoprololisukkinaatti-ER) ja ei-kardioselektiivisen beetasalpaajan (karvediloli) siedettävyyttä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla

Beetasalpaajien käyttö on osoittautunut hyödylliseksi potilailla, joilla on verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta ja sydänkohtauksen saaneet ihmiset. Käyttö potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja reaktiivinen hengitystiesairaus, on kuitenkin rajoitettu mahdollisten sivuvaikutusten, kuten keuhkojen toiminnan heikkenemisen tai lisääntyvien hengitysteiden kouristusten ja astmakohtausten vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko keuhkoahtaumatautipotilaat sietää beetasalpaajan käyttöä sydänsairauksien hoitoon suositelluilla annoksilla. Tämä tutkimus pyrkii myös selvittämään, onko selektiivinen beetasalpaaja parempi kuin ei-selektiivinen beetasalpaaja potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotias tai vanhempi
  • American Thoracic Societyn määrittelemä lievä tai kohtalainen COPD
  • Nykyinen hoito beetasalpaajalla joko kohonneen verenpaineen, sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen (30 päivän sisällä) COPD:n paheneminen tai oraalisen steroidihoidon tarve viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa hengityslaitteen tukivaatimus keuhkoahtaumataudissa
  • Potilaat, joilla on astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus (RAD), joka määritellään obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi ja FEV1:n paraneminen >15 % beeta-agonistihoidolla
  • Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe beetasalpaajahoidolle
  • Altistuminen tutkimuslääkkeille viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla oli jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1

Metoprololisukkinaatti-ER 25mg päivittäin viikoilla 0-2, 50mg päivittäin viikoilla 2-4, 100mg päivittäin viikoilla 4-6, 200mg päivittäin viikoilla 6-8, 100mg päivittäin viikko 9, 50mg päivittäin viikko 10

Karvediloli 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa viikoilla 10-12, 6,25 mg kahdesti päivässä viikoilla 12-14, 12,5 mg kahdesti päivässä viikoilla 14-16, 25 mg kahdesti päivässä viikoilla 16-18
Lääke: Metoprololisukkinaatti ER
Kardioselektiivinen beetasalpaaja
Lääke: Carvedilol
Ei-kardioselektiivinen beetasalpaaja
Active Comparator: Jakso 2

Karvediloli 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa viikoilla 0-2, 6,25 mg kahdesti päivässä viikoilla 2-4, 12,5 mg kahdesti päivässä viikoilla 4-6, 25 mg kahdesti päivässä viikoilla 6-8, 12,5 mg kahdesti päivässä viikolla 9, 6,25 mg kahdesti päivässä viikko 10

Metoprololi-sukkinaatti-ER 25mg päivittäin viikoilla 10-12, 50mg päivittäin viikoilla 12-14, 100mg päivittäin viikoilla 14-16, 200mg päivittäin viikoilla 16-18
Lääke: Metoprololisukkinaatti ER
Kardioselektiivinen beetasalpaaja
Lääke: Carvedilol
Ei-kardioselektiivinen beetasalpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 14, 18 viikkoa
0, 4, 8, 14, 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen annos
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 viikkoa
Keskimääräinen beetasalpaajan annos saavutetaan alhaisen (viikot 0-4 ja 10-14) ja korkean (viikot 4-8, 14-18) hoitojakson aikana
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metoprololisukkinaatti ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa