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Tolérabilité du métoprolol-succinate-ER et du carvédilol dans la BPCO

7 décembre 2017 mis à jour par: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Essai croisé randomisé ouvert comparant la tolérance d'un bêta-bloquant cardiosélectif (métoprolol-succinate-ER) et d'un bêta-bloquant non cardiosélectif (carvédilol) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

L'utilisation de bêta-bloquants s'est avérée bénéfique chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque et chez les personnes ayant subi une crise cardiaque. L'utilisation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de maladie réactive des voies respiratoires a cependant été limitée en raison d'effets secondaires possibles tels qu'une aggravation de la fonction pulmonaire ou une augmentation des spasmes des voies respiratoires et des crises d'asthme. Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de MPOC peuvent tolérer d'être sous bêta-bloquant aux doses recommandées pour le traitement des maladies cardiaques. Cette étude vise également à déterminer si un bêta-bloquant sélectif des récepteurs bêta-1 est meilleur qu'un bêta-bloquant non sélectif chez les patients atteints de BPCO légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus
  • MPOC légère à modérée telle que définie par l'American Thoracic Society
  • Traitement actuel avec un bêta-bloquant pour l'hypertension, l'infarctus du myocarde ou l'insuffisance cardiaque congestive.

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation récente (dans les 30 jours) de la MPOC ou nécessité d'une corticothérapie orale au cours des 6 derniers mois
  • Tout antécédent d'exigence d'assistance respiratoire pour la MPOC
  • Patients souffrant d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires (MRA) définie comme une maladie pulmonaire obstructive avec une amélioration > 15 % du VEMS avec un traitement par bêta-agoniste
  • Contre-indication relative ou absolue au traitement par bêta-bloquants
  • Exposition à des médicaments expérimentaux au cours des 30 jours précédents
  • Les patients atteints de toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à l'étude ont été exclus de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1

Metoprolol-succinate-ER 25 mg par jour semaines 0-2, 50 mg par jour semaines 2-4, 100 mg par jour semaines 4-6, 200 mg par jour semaines 6-8, 100 mg par jour semaine 9, 50 mg par jour semaine 10

Carvédilol 3,125 mg deux fois par jour semaines 10-12, 6,25 mg deux fois par jour semaines 12-14, 12,5 mg deux fois par jour semaines 14-16, 25 mg deux fois par jour semaines 16-18
Médicament: Succinate de métoprolol ER
Bêta-bloquant cardiosélectif
Médicament: Carvédilol
Bêta-bloquant non cardiosélectif
Comparateur actif: Séquence 2

Carvédilol 3,125 mg deux fois par jour semaines 0-2, 6,25 mg deux fois par jour semaines 2-4, 12,5 mg deux fois par jour semaines 4-6, 25 mg deux fois par jour semaines 6-8, 12,5 mg deux fois par jour semaine 9, 6,25 mg deux fois par jour semaine 10

Metoprolol-succinate-ER 25 mg par jour semaines 10-12, 50 mg par jour semaines 12-14, 100 mg par jour semaines 14-16, 200 mg par jour semaines 16-18
Médicament: Succinate de métoprolol ER
Bêta-bloquant cardiosélectif
Médicament: Carvédilol
Bêta-bloquant non cardiosélectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du VEMS
Délai: 0, 4, 8, 14, 18 semaines
0, 4, 8, 14, 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne
Délai: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 semaines
Dose moyenne de bêta-bloquant obtenue pendant la période de traitement faible (semaines 0-4 et 10-14) et élevée (semaines 4-8, 14-18)
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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