Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van metoprolol-succinaat-ER en Carvedilol bij COPD

7 december 2017 bijgewerkt door: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Gerandomiseerde open-label cross-over-studie waarin de verdraagbaarheid van een cardioselectieve bètablokker (metoprolol-succinaat-ER) en een niet-cardioselectieve bètablokker (carvedilol) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte wordt vergeleken

Het gebruik van bètablokkers is gunstig gebleken bij patiënten met hypertensie, hartfalen en bij mensen die een hartaanval hebben gehad. Het gebruik bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en reactieve luchtwegaandoeningen is echter beperkt vanwege mogelijke bijwerkingen zoals verslechtering van de longfunctie of toenemende luchtwegspasmen en astma-aanvallen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of patiënten met COPD kunnen verdragen dat ze een bètablokker gebruiken in doses die worden aanbevolen voor de behandeling van hartaandoeningen. Deze studie probeert ook te achterhalen of een selectieve bètablokker van de bèta-1-receptor beter is dan een niet-selectieve bètablokker bij patiënten met milde tot matige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder
  • Milde tot matige COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society
  • Huidige behandeling met een bètablokker voor hypertensie, hartinfarct of congestief hartfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente (binnen 30 dagen) COPD-exacerbatie of behoefte aan behandeling met orale steroïden in de afgelopen 6 maanden
  • Elke geschiedenis van beademingsondersteuning voor COPD
  • Patiënten met astma of reactieve luchtwegaandoening (RAD), gedefinieerd als obstructieve longziekte met een verbetering van >15% in FEV1 met behandeling met bèta-agonisten
  • Relatieve of absolute contra-indicatie voor behandeling met bètablokkers
  • Blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten met een bijkomende ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1

Metoprolol-succinaat-ER 25 mg per dag in weken 0-2, 50 mg per dag in weken 2-4, 100 mg per dag in weken 4-6, 200 mg per dag in weken 6-8, 100 mg per dag in week 9, 50 mg per dag in week 10

Carvedilol 3,125 mg tweemaal daags week 10-12, 6,25 mg tweemaal daags week 12-14, 12,5 mg tweemaal daags week 14-16, 25 mg tweemaal daags week 16-18
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat ER
Cardioselectieve bètablokker
Geneesmiddel: Carvedilol
Niet-cardioselectieve bètablokker
Actieve vergelijker: Volgorde 2

Carvedilol 3,125 mg tweemaal daags week 0-2, 6,25 mg tweemaal daags week 2-4, 12,5 mg tweemaal daags week 4-6, 25 mg tweemaal daags week 6-8, 12,5 mg tweemaal daags week 9, 6,25 mg tweemaal daags week 10

Metoprolol-succinaat-ER 25 mg per dag week 10-12, 50 mg per dag week 12-14, 100 mg per dag week 14-16, 200 mg per dag week 16-18
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat ER
Cardioselectieve bètablokker
Geneesmiddel: Carvedilol
Niet-cardioselectieve bètablokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in FEV1
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 14, 18 weken
0, 4, 8, 14, 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dosis
Tijdsspanne: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 weken
Gemiddelde dosis bètablokker bereikt tijdens lage (week 0-4 en 10-14) en hoge (week 4-8, 14-18) behandelperiode
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metoprololsuccinaat ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren