Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Metoprolol-Succinate-ER és a Carvedilol tolerálhatósága COPD-ben

2017. december 7. frissítette: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat, amely a kardioszelektív béta-blokkolók (metoprolol-szukcinát-ER) és a nem kardioszelektív béta-blokkolók (carvedilol) tolerálhatóságát hasonlítja össze krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

A béta-blokkolók alkalmazása előnyösnek bizonyult magas vérnyomásban, szívelégtelenségben és szívrohamon átesett betegeknél. A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és reaktív légúti betegségben szenvedő betegek alkalmazása azonban korlátozott volt az olyan lehetséges mellékhatások miatt, mint a tüdőfunkció romlása vagy a légúti görcsök és asztmás rohamok fokozódása. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a COPD-ben szenvedő betegek elviselik-e a béta-blokkolót a szívbetegségek kezelésére javasolt adagokban. Ez a tanulmány azt is megpróbálja kideríteni, hogy egy szelektív béta-1 receptor béta-blokkoló jobb-e, mint a nem szelektív béta-blokkoló enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • Enyhe-közepes COPD az American Thoracic Society meghatározása szerint
  • Jelenlegi kezelés béta-blokkolóval magas vérnyomás, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség esetén.

Kizárási kritériumok:

  • A COPD közelmúltbeli (30 napon belüli) súlyosbodása vagy orális szteroid terápia szükségessége az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen korábbi lélegeztetőgép-támogatási követelmény COPD esetén
  • Asztmában vagy reaktív légúti betegségben (RAD) szenvedő betegek, akiket obstruktív tüdőbetegségként határoztak meg, és béta-agonista terápia esetén a FEV1 >15%-os javulása
  • A béta-blokkoló kezelés relatív vagy abszolút ellenjavallata
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az elmúlt 30 napon belül
  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik olyan egyidejű betegségben vagy állapotban szenvedtek, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat

Metoprolol-szukcinát-ER 25 mg napi 0-2 hét, 50 mg napi 2-4 hét, 100 mg napi 4-6 hét, 200 mg napi 6-8 hét, 100 mg napi 9. hét, 50 mg napi 10. hét

Carvedilol napi kétszer 3,125 mg 10-12. héten, 6,25 mg naponta kétszer 12-14. héten, 12,5 mg naponta kétszer 14-16. héten, 25 mg naponta kétszer 16-18. héten
Drog: Metoprolol-szukcinát ER
Kardioszelektív béta-blokkoló
Drog: Carvedilol
Nem kardioszelektív béta-blokkoló
Aktív összehasonlító: 2. szekvencia

Carvedilol napi kétszer 3,125 mg 0-2 héten, 6,25 mg naponta kétszer 2-4 héten, 12,5 mg naponta kétszer 4-6 héten, 25 mg naponta kétszer 6-8 héten, 12,5 mg naponta kétszer 9. héten, 6,25 mg naponta kétszer 10. héten

Metoprolol-szukcinát-ER 25 mg naponta 10-12. hét, 50 mg napi 12-14. hét, 100 mg napi 14-16. hét, 200 mg napi 16-18. hét
Drog: Metoprolol-szukcinát ER
Kardioszelektív béta-blokkoló
Drog: Carvedilol
Nem kardioszelektív béta-blokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a FEV1-ben
Időkeret: 0, 4, 8, 14, 18 hét
0, 4, 8, 14, 18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos dózis
Időkeret: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 hétig
A béta-blokkoló átlagos dózisa alacsony (0-4. és 10-14. hét) és magas (4-8., 14-18. hét) kezelési időszakban
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel