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Verträglichkeit von Metoprolol-Succinat-ER und Carvedilol bei COPD

7. Dezember 2017 aktualisiert von: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit eines kardioselektiven Beta-Blockers (Metoprolol-Succinat-ER) und eines nicht-kardioselektiven Beta-Blockers (Carvedilol) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die Anwendung von Betablockern hat sich bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und bei Menschen, die einen Herzinfarkt erlitten haben, als vorteilhaft erwiesen. Die Anwendung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und reaktiver Atemwegserkrankung wurde jedoch aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Verschlechterung der Lungenfunktion oder Zunahme von Atemwegsspasmen und Asthmaanfällen eingeschränkt. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit COPD die Einnahme eines Betablockers in Dosen vertragen, die für die Behandlung von Herzerkrankungen empfohlen werden. Diese Studie soll auch herausfinden, ob ein selektiver Beta-1-Rezeptor-Betablocker bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD besser ist als ein nicht-selektiver Betablocker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter
  • Leichte bis mittelschwere COPD gemäß Definition der American Thoracic Society
  • Derzeitige Behandlung mit einem Betablocker entweder bei Bluthochdruck, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) COPD-Exazerbation oder Notwendigkeit einer oralen Steroidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeglicher Bedarf an Beatmungsunterstützung für COPD in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (RAD), definiert als obstruktive Lungenerkrankung mit einer Verbesserung des FEV1 um > 15 % unter Therapie mit Beta-Agonisten
  • Relative oder absolute Kontraindikation für eine Betablocker-Therapie
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden Krankheiten oder Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, wurden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1

Metoprolol-Succinat-ER 25 mg täglich, Woche 0–2, 50 mg täglich, Woche 2–4, 100 mg täglich, Woche 4–6, 200 mg täglich, Woche 6–8, 100 mg täglich, Woche 9, 50 mg täglich, Woche 10

Carvedilol 3,125 mg zweimal täglich, Woche 10–12, 6,25 mg zweimal täglich, Woche 12–14, 12,5 mg zweimal täglich, Woche 14–16, 25 mg zweimal täglich, Woche 16–18
Arzneimittel: Metoprololsuccinat ER
Kardioselektiver Betablocker
Arzneimittel: Carvedilol
Nicht-kardioselektiver Betablocker
Aktiver Komparator: Folge 2

Carvedilol 3,125 mg zweimal täglich, Woche 0–2, 6,25 mg zweimal täglich, Woche 2–4, 12,5 mg zweimal täglich, Woche 4–6, 25 mg zweimal täglich, Woche 6–8, 12,5 mg zweimal täglich, Woche 9, 6,25 mg zweimal täglich, Woche 10

Metoprolol-Succinat-ER 25 mg täglich, Woche 10–12, 50 mg täglich, Woche 12–14, 100 mg täglich, Woche 14–16, 200 mg täglich, Woche 16–18
Arzneimittel: Metoprololsuccinat ER
Kardioselektiver Betablocker
Arzneimittel: Carvedilol
Nicht-kardioselektiver Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von FEV1
Zeitfenster: 0, 4, 8, 14, 18 Wochen
0, 4, 8, 14, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dosis
Zeitfenster: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 Wochen
Mittlere Dosis des Betablockers, die während der niedrigen (Wochen 0-4 und 10-14) und hohen (Wochen 4-8, 14-18) Behandlungsphase erreicht wurde
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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