Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость метопролола-сукцината-ER и карведилола при ХОБЛ

7 декабря 2017 г. обновлено: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Рандомизированное открытое перекрестное исследование по сравнению переносимости кардиоселективного бета-блокатора (метопролол-сукцинат-ER) и некардиоселективного бета-блокатора (карведилола) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Использование бета-блокаторов оказалось полезным у пациентов с гипертонией, сердечной недостаточностью и у людей, перенесших сердечный приступ. Однако использование у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и реактивным заболеванием дыхательных путей было ограничено из-за возможных побочных эффектов, таких как ухудшение функции легких или усиление спазмов дыхательных путей и приступов астмы. Цель этого исследования — выяснить, могут ли пациенты с ХОБЛ переносить бета-блокаторы в дозах, рекомендованных для лечения сердечных заболеваний. Это исследование также направлено на то, чтобы выяснить, лучше ли селективный бета-блокатор рецепторов бета-1, чем неселективный бета-блокатор, у пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • ХОБЛ легкой и средней степени тяжести по определению Американского торакального общества.
  • Текущее лечение бета-блокаторами гипертонии, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности.

Критерий исключения:

  • Недавнее (в течение 30 дней) обострение ХОБЛ или потребность в пероральной стероидной терапии в течение последних 6 месяцев
  • Любая история потребности в поддержке ИВЛ при ХОБЛ
  • Пациенты с астмой или реактивным заболеванием дыхательных путей (РЗД), определяемым как обструктивное заболевание легких с улучшением ОФВ1 более чем на 15% при терапии бета-агонистами.
  • Относительное или абсолютное противопоказание к терапии бета-блокаторами.
  • Воздействие любых исследуемых препаратов в течение предыдущих 30 дней
  • Пациенты с любым сопутствующим заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании, были исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1

Метопролол-сукцинат-ER 25 мг ежедневно 0-2 недели, 50 мг ежедневно 2-4 недели, 100 мг ежедневно 4-6 недели, 200 мг ежедневно 6-8 недели, 100 мг ежедневно 9 недели, 50 мг ежедневно 10 недели

Карведилол 3,125 мг два раза в день 10-12 недель, 6,25 мг два раза в день 12-14 недель, 12,5 мг два раза в день 14-16 недель, 25 мг два раза в день 16-18 недель
Лекарство: Метопролола сукцинат ER
Кардиоселективный бета-адреноблокатор
Лекарство: Карведилол
Некардиоселективный бета-блокатор
Активный компаратор: Последовательность 2

Карведилол 3,125 мг два раза в день 0-2 недели, 6,25 мг два раза в день 2-4 недели, 12,5 мг два раза в день 4-6 недели, 25 мг два раза в день 6-8 недели, 12,5 мг два раза в день 9 недели, 6,25 мг два раза в день 10 недели

Метопролол-сукцинат-ER 25 мг ежедневно 10-12 недель, 50 мг ежедневно 12-14 недель, 100 мг ежедневно 14-16 недель, 200 мг ежедневно 16-18 недель
Лекарство: Метопролола сукцинат ER
Кардиоселективный бета-адреноблокатор
Лекарство: Карведилол
Некардиоселективный бета-блокатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение ОФВ1
Временное ограничение: 0, 4, 8, 14, 18 недель
0, 4, 8, 14, 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доза
Временное ограничение: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 недель
Средняя доза бета-блокатора, достигнутая в течение низкого (0-4 недели и 10-14 недели) и высокого (4-8 недели, 14-18 недели) периода лечения
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метопролола сукцинат ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться