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Tolerabilidad de metoprolol-succinato-ER y carvedilol en la EPOC

7 de diciembre de 2017 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Ensayo cruzado aleatorizado abierto que compara la tolerabilidad de un betabloqueante cardioselectivo (Metoprolol-Succinate-ER) y un betabloqueante no cardioselectivo (Carvedilol) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El uso de bloqueadores beta ha demostrado ser beneficioso en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca y en personas que han sufrido un infarto. Sin embargo, el uso en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedad reactiva de las vías respiratorias se ha visto limitado debido a los posibles efectos secundarios, como el empeoramiento de la función pulmonar o el aumento de los espasmos de las vías respiratorias y los ataques de asma. El propósito de este estudio es averiguar si los pacientes con EPOC pueden tolerar un betabloqueante en las dosis recomendadas para el tratamiento de enfermedades del corazón. Este estudio también busca averiguar si un betabloqueante del receptor beta-1 selectivo es mejor que un betabloqueante no selectivo en pacientes con EPOC de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años de edad o más
  • EPOC de leve a moderada según la definición de la American Thoracic Society
  • Tratamiento actual con un bloqueador beta para hipertensión, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva.

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación reciente (en los últimos 30 días) de la EPOC o requerimiento de terapia con esteroides orales en los últimos 6 meses
  • Cualquier historial de requerimiento de soporte de ventilador para EPOC
  • Pacientes con asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (RAD) definida como enfermedad pulmonar obstructiva con una mejora >15 % en FEV1 con terapia con beta-agonistas
  • Contraindicación relativa o absoluta de la terapia con betabloqueantes
  • Exposición a cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores
  • Se excluyeron de este estudio los pacientes con cualquier enfermedad o afección concurrente que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1

Metoprolol-succinato-ER 25 mg diarios semanas 0-2, 50 mg diarios semanas 2-4, 100 mg diarios semanas 4-6, 200 mg diarios semanas 6-8, 100 mg diarios semana 9, 50 mg diarios semana 10

Carvedilol 3,125 mg dos veces al día semanas 10-12, 6,25 mg dos veces al día semanas 12-14, 12,5 mg dos veces al día semanas 14-16, 25 mg dos veces al día semanas 16-18
Droga: Succinato de metoprolol ER
Betabloqueante cardioselectivo
Droga: Carvedilol
Betabloqueante no cardioselectivo
Comparador activo: Secuencia 2

Carvedilol 3,125 mg dos veces al día semanas 0-2, 6,25 mg dos veces al día semanas 2-4, 12,5 mg dos veces al día semanas 4-6, 25 mg dos veces al día semanas 6-8, 12,5 mg dos veces al día semana 9, 6,25 mg dos veces al día semana 10

Metoprolol-succinato-ER 25 mg diarios semanas 10-12, 50 mg diarios semanas 12-14, 100 mg diarios semanas 14-16, 200 mg diarios semanas 16-18
Droga: Succinato de metoprolol ER
Betabloqueante cardioselectivo
Droga: Carvedilol
Betabloqueante no cardioselectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en FEV1
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 14, 18 semanas
0, 4, 8, 14, 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis media
Periodo de tiempo: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 semanas
Dosis media de betabloqueante alcanzada durante el período de tratamiento bajo (semanas 0-4 y 10-14) y alto (semanas 4-8, 14-18)
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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