Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja Metoprololu-Succinate-ER i Carvedilolu w POChP

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Randomizowane otwarte badanie krzyżowe porównujące tolerancję kardioselektywnego beta-adrenolityka (bursztynian metoprololu-ER) i niekardioselektywnego beta-blokera (karwedylol) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Stosowanie beta-blokerów okazało się korzystne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca oraz u osób po zawale serca. Stosowanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i reaktywną chorobą dróg oddechowych było jednak ograniczone ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak pogorszenie czynności płuc lub nasilające się skurcze dróg oddechowych i napady astmy. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z POChP mogą tolerować przyjmowanie beta-adrenolityków w dawkach zalecanych w leczeniu chorób serca. Badanie to ma również na celu ustalenie, czy selektywny beta-bloker receptora beta-1 jest lepszy niż nieselektywny beta-bloker u pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej
  • Łagodna do umiarkowanej POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej
  • Bieżące leczenie beta-blokerem nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) zaostrzenie POChP lub konieczność stosowania sterydoterapii doustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek historia wymagań dotyczących wspomagania respiratora w przypadku POChP
  • Pacjenci z astmą lub reaktywną chorobą dróg oddechowych (RAD) definiowaną jako obturacyjna choroba płuc z >15% poprawą FEV1 po leczeniu beta-mimetykiem
  • Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia beta-blokerem
  • Ekspozycja na jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą lub stanem, który w ocenie badacza czyniłby pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu, zostali wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1

Bursztynian metoprololu-ER 25 mg dziennie 0-2 tydzień, 50 mg dziennie 2-4 tydzień, 100 mg dziennie 4-6 tydzień, 200 mg dziennie 6-8 tydzień, 100 mg dziennie 9 tydzień, 50 mg dziennie 10 tydzień

Karwedylol 3,125 mg dwa razy dziennie w tygodniu 10-12, 6,25 mg dwa razy dziennie w tygodniu 12-14, 12,5 mg dwa razy dziennie w tygodniu 14-16, 25 mg dwa razy dziennie w tygodniu 16-18
Lek: Bursztynian metoprololu ER
Kardioselektywny beta-bloker
Lek: Karwedylol
Niekardioselektywny beta-bloker
Aktywny komparator: Sekwencja 2

Karwedylol 3,125 mg dwa razy dziennie tygodnie 0-2, 6,25 mg dwa razy dziennie tygodnie 2-4, 12,5 mg dwa razy dziennie tygodnie 4-6, 25 mg dwa razy dziennie tygodnie 6-8, 12,5 mg dwa razy dziennie tydzień 9, 6,25 mg dwa razy dziennie tydzień 10

Bursztynian metoprololu-ER 25mg dziennie 10-12 tydzień, 50mg dziennie tydzień 12-14, 100mg dziennie tydzień 14-16, 200mg dziennie tydzień 16-18
Lek: Bursztynian metoprololu ER
Kardioselektywny beta-bloker
Lek: Karwedylol
Niekardioselektywny beta-bloker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana FEV1
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 14, 18 tygodni
0, 4, 8, 14, 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 tygodni
Średnia dawka beta-blokera osiągnięta podczas niskiego (tygodnie 0-4 i 10-14) i wysokiego (tygodnie 4-8, 14-18) okresu leczenia
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Bursztynian metoprololu ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj