Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af Metoprolol-Succinate-ER og Carvedilol ved KOL

7. december 2017 opdateret af: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Randomiseret åbent krydsningsforsøg, der sammenligner tolerabiliteten af ​​en kardioselektiv betablokker (Metoprolol-Succinate-ER) og en ikke-kardioselektiv betablokker (Carvedilol) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Brug af betablokkere har vist sig gavnlig hos patienter med hypertension, hjertesvigt og hos mennesker, der har lidt et hjerteanfald. Anvendelsen til patienter, der har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og reaktiv luftvejssygdom, har dog været begrænset på grund af mulige bivirkninger såsom forværring af lungefunktionen eller øgede luftvejsspasmer og astmaanfald. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med KOL kan tåle at blive på en betablokker i doser, der anbefales til behandling af hjertesygdomme. Denne undersøgelse søger også at finde ud af, om en selektiv beta-1-receptor betablokker er bedre end en ikke-selektiv betablokker hos patienter med mild til moderat KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Mild til moderat KOL som defineret af American Thoracic Society
  • Nuværende behandling med en betablokker for enten hypertension, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (inden for 30 dage) KOL-eksacerbation eller behov for oral steroidbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver historie med behov for ventilatorstøtte til KOL
  • Patienter med astma eller reaktiv luftvejssygdom (RAD) defineret som obstruktiv lungesygdom med >15 % forbedring i FEV1 med beta-agonistbehandling
  • Relativ eller absolut kontraindikation til betablokkerbehandling
  • Eksponering for eventuelle forsøgslægemidler inden for de foregående 30 dage
  • Patienter med enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, blev udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1

Metoprolol-succinat-ER 25mg dagligt uge 0-2, 50mg dagligt uge 2-4, 100mg dagligt uge 4-6, 200mg dagligt uge 6-8, 100mg dagligt uge 9, 50mg dagligt uge 10

Carvedilol 3,125mg to gange dagligt uger 10-12, 6,25mg to gange dagligt uger 12-14, 12,5mg to gange dagligt uger 14-16, 25mg to gange dagligt uger 16-18
Medicin: Metoprololsuccinat ER
Kardioselektiv betablokker
Medicin: Carvedilol
Ikke-kardioselektiv betablokker
Aktiv komparator: Sekvens 2

Carvedilol 3,125mg to gange dagligt uge 0-2, 6,25mg to gange dagligt uge 2-4, 12,5mg to gange dagligt uger 4-6, 25mg to gange dagligt uge 6-8, 12,5mg to gange dagligt uge 9, 6,25mg to gange dagligt uge 9

Metoprolol-succinat-ER 25mg dagligt uger 10-12, 50mg dagligt uger 12-14, 100mg dagligt uger 14-16, 200mg dagligt uger 16-18
Medicin: Metoprololsuccinat ER
Kardioselektiv betablokker
Medicin: Carvedilol
Ikke-kardioselektiv betablokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i FEV1
Tidsramme: 0, 4, 8, 14, 18 uger
0, 4, 8, 14, 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis
Tidsramme: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 uger
Gennemsnitlig dosis af betablokker opnået under lav (uge 0-4 og 10-14) og høj (uge 4-8, 14-18) behandlingsperiode
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metoprololsuccinat ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner