Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost metoprolol-sukcinátu-ER a karvedilolu u CHOPN

7. prosince 2017 aktualizováno: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Randomizovaná otevřená zkřížená studie porovnávající snášenlivost kardioselektivního beta-blokátoru (metoprolol-sukcinát-ER) a nekardioselektivního beta-blokátoru (karvedilol) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Užívání beta-blokátorů se osvědčilo u pacientů s hypertenzí, srdečním selháním au lidí, kteří prodělali srdeční infarkt. Použití u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a reaktivním onemocněním dýchacích cest však bylo omezeno kvůli možným vedlejším účinkům, jako je zhoršení funkce plic nebo zvýšení křečí dýchacích cest a astmatických záchvatů. Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s CHOPN mohou tolerovat užívání beta-blokátoru v dávkách doporučených pro léčbu onemocnění srdce. Tato studie se také snaží zjistit, zda je u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN lepší selektivní betablokátor beta-1 receptoru než neselektivní betablokátor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let nebo starší
  • Mírná až středně závažná CHOPN podle definice American Thoracic Society
  • Současná léčba beta-blokátorem buď pro hypertenzi, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (do 30 dnů) exacerbace CHOPN nebo potřeba perorální terapie steroidy během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli anamnéza požadavku na podporu ventilátoru pro CHOPN
  • Pacienti s astmatem nebo reaktivním onemocněním dýchacích cest (RAD) definovaným jako obstrukční plicní onemocnění s >15% zlepšením FEV1 při léčbě beta-agonisty
  • Relativní nebo absolutní kontraindikace léčby betablokátory
  • Expozice jakýmkoli zkoumaným lékům během předchozích 30 dnů
  • Z této studie byli vyloučeni pacienti s jakýmkoli souběžným onemocněním nebo stavem, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1

Metoprolol-sukcinát-ER 25 mg denně týdny 0-2, 50 mg denně týdny 2-4, 100 mg denně týdny 4-6, 200 mg denně týdny 6-8, 100 mg denně týden 9, 50 mg denně týden 10

Carvedilol 3,125 mg dvakrát denně týdny 10-12, 6,25 mg dvakrát denně týdny 12-14, 12,5 mg dvakrát denně týdny 14-16, 25 mg dvakrát denně týdny 16-18
Lék: Metoprolol sukcinát ER
Kardioselektivní beta-blokátor
Lék: Carvedilol
Nekardioselektivní beta-blokátor
Aktivní komparátor: Sekvence 2

Carvedilol 3,125 mg dvakrát denně týdny 0-2, 6,25 mg dvakrát denně týdny 2-4, 12,5 mg dvakrát denně týdny 4-6, 25 mg dvakrát denně týdny 6-8, 12,5 mg dvakrát denně týden 9, 6,25 mg dvakrát denně týden 10

Metoprolol-sukcinát-ER 25 mg denně týdny 10-12, 50 mg denně týdny 12-14, 100 mg denně týdny 14-16, 200 mg denně týdny 16-18
Lék: Metoprolol sukcinát ER
Kardioselektivní beta-blokátor
Lék: Carvedilol
Nekardioselektivní beta-blokátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna FEV1
Časové okno: 0, 4, 8, 14, 18 týdnů
0, 4, 8, 14, 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka
Časové okno: 0-4, 4-8, 10-14, 14-18 týdnů
Průměrná dávka beta-blokátoru dosažená během nízkého (týdny 0-4 a 10-14) a vysoké (týdny 4-8, 14-18) léčebného období
0-4, 4-8, 10-14, 14-18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol sukcinát ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit